Articles

FDA Problémy „Čisté“ Seznam pro Vše, Drogy

Mezi příval tiskové zprávy od FDA v Scott Gottlieb poslední dny svého komisaře, agentura vydala seznam 40 angiotensin receptor blokátory (o arb) zdarma z potenciálně karcinogenních nitrosaminů nečistot.

seznam součástí candesartan, olmesartan, telmisartan a valsartan výrobky-mnoho ve fixní kombinaci pilulek s jinými antihypertenzivy-tím, že řada výrobců.

řadách „čistý“ o arb se předpokládá zvýšení jako FDA dokončí důkladné testování a hodnocení jednotlivých výrobků, podle prohlášení z Gottlieb a a Janet Woodcock, MD, ředitel FDA Centrum pro Hodnocení léčiv a Výzkum.

Také, i když FDA se rozhodla dočasně zmírnit znečištění standardy pro losartan k odvrácení hrozící drog nedostatek, „agentura očekává, že mnoho společností bude moci vyrobit losartan bez nitrosaminů nečistot a doplnění USA dodávat v přibližně šest měsíců,“ řekl.

prohlášení podrobné kroky agentura podniká s průmyslem, včetně dopisu, aby výrobci, jejich informování o specifických chemických látek a reakčních podmínek, které přispívají k tvorbě nitrosaminů nečistot a varování o kontaminované (zejména opakovaně) surovin, „i když to není sdělené jejich dodavateli.“

„i Přes velmi nízká rizika spojená s používáním postižených o arb, jsme si plně vědomi, že tyto léky mohou být vyrobeny bez nitrosaminů nečistot a spolupracujeme s výrobci k dosažení tohoto cíle,“ bylo uvedeno v prohlášení.