RAPIVAB® (peramivir injekce) Důležité Bezpečnostní Informace

Označení

RAPIVAB je indikován k léčbě akutní nekomplikované chřipky u pacientů od 2 let, které byly příznačné pro ne více než 2 dny.

Omezení

• Účinnost RAPIVAB je založen na klinických studiích přirozeně se vyskytujících ptáků, v nichž převládající ptáků byla infekce chřipkového viru; omezený počet subjektů napaden virus chřipky B byli zařazeni.

• chřipkové viry se v průběhu času mění. Vznik substitucí rezistence by mohl snížit účinnost léku. Další faktory (například změny virové virulence) mohou také snížit klinický přínos antivirotik. Předepisující lékaři by měli zvážit dostupné informace o chřipce lék náchylnost vzory a účinky léčby při rozhodování, zda použít RAPIVAB.

• účinnost RAPIVABU nemohla být stanovena u pacientů se závažnou chřipkou vyžadující hospitalizaci.

Kontraindikace

RAPIVAB je kontraindikován u pacientů se známou závažnou přecitlivělostí nebo anafylaxe na peramivir, nebo některou složku přípravku. Závažné alergické reakce zahrnovaly anafylaxi, erythema multiforme a Stevens-Johnsonův syndrom.

Upozornění a Opatření

• Vzácné případy vážné kožní reakce, včetně erythema multiforme byly hlášeny s RAPIVAB v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh. Po uvedení přípravku RAPIVAB na trh byly hlášeny případy anafylaxe a Stevens-Johnsonova syndromu. Pokud dojde nebo existuje podezření na anafylaxi nebo závažnou kožní reakci, přerušte podávání RAPIVABU a zahajte vhodnou léčbu. Použití RAPIVABU je kontraindikováno u pacientů se známou závažnou přecitlivělostí nebo anafylaxí na RAPIVAB.

• Chřipka může být spojena s různými neurologickými a behaviorální symptomy, které mohou zahrnovat nežádoucí účinky jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, v některých případech mající za následek letální. U pacientů s chřipkou, kteří dostávali inhibitory neuraminidázy, včetně RAPIVABU, byly po uvedení na trh hlášeny případy deliria a abnormálního chování vedoucí k poranění. Vzhledem k tomu, že tyto příhody byly hlášeny dobrovolně během klinické praxe, nelze odhadnout jejich četnost, ale jeví se jako méně časté. Tyto příhody byly hlášeny především u dětských pacientů. Přínos přípravku RAPIVAB k těmto příhodám nebyl stanoven. Pacienti s chřipkou by měli být pečlivě sledováni, zda nevykazují známky abnormálního chování.

• závažné bakteriální infekce mohou začínat příznaky podobnými chřipce nebo mohou koexistovat s komplikacemi nebo se mohou objevit jako komplikace v průběhu chřipky. Nebylo prokázáno, že by RAPIVAB těmto komplikacím předcházel.

nežádoucí účinky

nejčastějším nežádoucím účinkem u dospělých (ve věku 18 let a starších) byl průjem (8% RAPIVAB vs. 7% placebo). Laboratorní abnormality (incidence ≥2%) vyskytující se častěji u RAPIVABU než u placeba byly zvýšené ALT > 2.5 x horní hranice normálu (3% vs 2%), zvýšené sérové glukózy >160 mg/dL (5% vs 3%), zvýšená CPK alespoň 6 krát vyšší než horní hranice normálu (4% vs 2%), a neutrofilů <1,0 x 109/L (8% vs 6%). V podskupině pacientů s závažné chřipky vyžadujících hospitalizaci léčeni RAPIVAB 600 mg jako monoterapii (N=101) následující nežádoucí účinky byly také hlášeny častěji s RAPIVAB ve srovnání s placebo: zácpu (4% oproti 2%), nespavost (3% versus 0%), AST (3% versus 2%) a hypertenze (2% oproti 0%).

bezpečnostní profil RAPIVABU u subjektů ve věku 2 až 17 let byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých. Specifické nežádoucí účinky hlášené u pediatrických subjektů léčených přípravkem RAPIVAB (vyskytující se u ≥2% subjektů) a není hlášena u dospělých zahrnuty zvracení (3% versus 9% na oseltamivir), horečka a bubínku erytém (2% oproti 0%, respektive, pro každý z těchto událostí). Jedinou klinicky významnou laboratorní abnormalitou (DAIDS Stupeň 2), která se vyskytla u ≥2% pediatrických subjektů léčených RAPIVABEM, byla proteinurie pomocí měrky (3% oproti 0% u oseltamiviru).

současné použití s živou Atenuovanou vakcínou proti chřipce

antivirotika mohou inhibovat replikaci viru živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV), a tak mohou snížit účinnost vakcíny. Současné podávání RAPIVABU s laiv intranasal nebylo hodnoceno. Vzhledem k možnosti interference mezi těmito dvěma přípravky se nepoužívejte RAPIVAB do 2 týdnů po nebo 48 hodin před podáním přípravku LAIV, pokud to není lékařsky indikováno.

přečtěte si prosím úplné informace o předepisování přípravku RAPIVAB.

doporučuje se hlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis FDA. Hlášení podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte BioCryst Pharmaceuticals v 1-844-273-2327 nebo FDA na 1-800-FDA-1088, nebo www.fda.gov/medwatch.

RAPIVAB je registrovaná ochranná známka společnosti BioCryst Pharmaceuticals, Inc. nebo její přidružené společnosti.