nové klinické hodnocení souvisí propoxyfen použití s vyšším rizikem vzniku závažných a někdy fatální poruchy srdečního rytmu v důsledku změny elektrické aktivity v srdci. FDA říká, že výrobce značky verze Darvon a Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals má souhlasil, že stáhne své léky na předpis z trhu v USA; něco FDA (Food and Drug Administration), požádal je, aby dělat.

FDA říká, že komunikuje s generickými výrobci léků, které obsahují propoxyfen, informuje je o rozhodnutí Xanodyne a žádá je, aby také dobrovolně odstranili své produkty.

FDA říká, že nové informace, včetně epidemiologických údajů, ukazují, že rizika užívání léků obsahujících propoxyfen pravděpodobně převažují nad přínosy.

John Jenkins, MD, ředitel Úřadu pro nové léky v centru FDA pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER), řekl:

“ FDA je potěšen rozhodnutím Xanodyne dobrovolně odstranit své výrobky z amerického trhu. Tyto nové údaje o srdci významně mění profil rizika a přínosu propoxyfenu. Účinnost léku při snižování bolesti již nestačí k tomu, aby převažovala nad vážnými potenciálními srdečními riziky léku.“

lékaři by měli přestat předepisovat propoxyfen. Každý, kdo v současné době užívá léky obsahující propoxyfen, by měl okamžitě navštívit svého lékaře, aby mohl mluvit o přechodu na jiný lék proti bolesti.

propoxyfen, opioid, byl použit k léčbě mírné až střední bolesti. Byl schválen v USA v roce 1957.

Přestože obdržela dvě žádosti od roku 1978 získat propoxyfen-obsahující léky z polic, USA rozhodl, že přínosy převažují nad riziky, ale teď už ne.

V lednu 2009, FDA Poradní Výbor hlasovalo 14 12 zrušit registraci propoxyfen produkty. Další informace týkající se rizik a přínosů souvisejících se srdečními účinky by byly užitečné, uvedl výbor v té době.

v Evropské unii již nějakou dobu probíhá postupné stažení,protože EMEA (Evropská agentura pro léčivé přípravky) doporučila stáhnout propoxyfen z trhu.

V červenci roku 2009, FDA umožnilo i nadále prodej propoxyfen, ale požádal o nový boxed varování, které mají být přidány, aby jeho označení, pohotovostní lékaři a pacienty fatální rizika předávkování. Agentura také požádala Xanodyne, aby provedl novou studii bezpečnosti, která se konkrétně zaměřuje na její účinky na srdce.

FDA dospěl po přezkoumání nových údajů k závěru, že i při doporučených dávkách způsobuje propoxyfen značné změny elektrické aktivity srdce, které lze vidět na EKG (elektrokardiogramu). Změna elektrické aktivity srdce může způsobit vážné srdeční problémy, včetně náhlé smrti.

Gerald Dal Pánev, M. D., M. H. S., ředitel Úřadu Dohledu a Epidemiologie, CDER, řekl:

„S novým studijní výsledky, pro první čas, jsme nyní mít údaje, které ukazují, že standardní terapeutické dávky propoxyfen může být škodlivé pro srdce. Dlouhodobí uživatelé léku však musí vědět, že tyto změny elektrické aktivity srdce nejsou kumulativní. Jakmile pacienti přestanou užívat propoxyfen, riziko zmizí.“