Plegridy
VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány podrobněji v dalších částech značení:
- poškození Jater
- Deprese a Sebevraždy
- Záchvaty
- Anafylaxe a Jiné Alergické Reakce
- Reakce v Místě Vpichu
- Městnavé Srdeční Selhání
- Snížená Periferní Krevní obraz
- Trombotické Mikroangiopatie
- Autoimunitní Poruchy
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích s přípravkem PLEGRIDY nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích s jinými léky, a nemusí odrážet sazby pozorované v praxi.
V klinických studiích (Studie 1 a Studie 2), celkem 1468 pacientů s relabující roztroušené sklerózy obdržel PLEGRIDY až 177 týdnů (41 měsíců), s celkovou expozicí ekvivalentní 1932 osoba-let. Celkem 1093 pacientů bylo léčeno nejméně 1 rok a 415 pacientů nejméně 2 roky léčby přípravkem PLEGRIDY. Celkem 512 a 500 pacientů, respektive, obdržel PLEGRIDY 125 mikrogramů jednou za 14 dní nebo každých 28 dní, během placebem kontrolované fáze Studie 1 (1 rok). Zkušenosti v roce 2 studie 1 a ve 2leté prodloužené studii bezpečnosti (studie 2) byly v souladu se zkušenostmi v 1leté placebem kontrolované fázi studie 1.
V placebem kontrolované fáze Studie 1, nejčastější nežádoucí účinky přípravku PLEGRIDY 125 mikrogramů subkutánně každých 14 dní byly erytém v místě injekce, onemocnění podobné chřipce, pyrexie, bolest hlavy, myalgie, zimnice, bolest v místě vpichu, astenie v místě aplikace svědění, a bolesti kloubů (všichni měli výskyt více než 10% a nejméně o 2% více než placebo). Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby u pacientů léčených přípravkem PLEGRIDY 125 mikrogramů subkutánně každých 14 dní byl chřipce podobné onemocnění (méně než 1% pacientů).
Tabulka 2 shrnuje nežádoucí účinky hlášené po dobu 48 týdnů u pacientů léčených placebem kontrolované fáze Studie 1, kteří obdrželi podkožní PLEGRIDY 125 mikrogramů (n=512), nebo placebo (n=500), každých 14 dní.
Tabulka 2: Adverse reactions in the 48-week placebo-controlled phase of Study 1 with an incidence 2% higher for PLEGRIDY than for placebo
| PLEGRIDY (N=512) % |
Placebo (N=500) % |
|
| Nervous System Disorders | ||
| Headache | 44 | 33 |
| Gastrointestinal Disorders | ||
| Nausea | 9 | 6 |
| Vomiting | 5 | 2 |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | ||
| Myalgia | 19 | 6 |
| Arthralgia | 11 | 7 |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||
| Injection site erythema | 62 | 7 |
| Influenza like illness | 47 | 13 |
| Pyrexia | 45 | 15 |
| Chills | 17 | 5 |
| Injection site pain | 15 | 3 |
| Asthenia | 13 | 8 |
| Injection site pruritus | 13 | 1 |
| Hyperthermia | 4 | 1 |
| Pain | 5 | 3 |
| Injection site edema | 3 | 0 |
| Injection site warmth | 3 | 0 |
| Injection site hematoma | 3 | 1 |
| Injection site rash | 2 | 0 |
| Investigations | ||
| Body temperature increased | 6 | 3 |
| Alanine aminotransferase increased | 6 | 3 |
| Aspartate aminotransferase increased | 4 | 2 |
| Gamma-glutamyl-transferase increased | 3 | 1 |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorder | ||
| Pruritus | 4 | 1 |
Immunogenicity
For therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. Ve studii 1 se u méně než 1% pacientů léčených přípravkem PLEGRIDY každých 14 dní po dobu 1 roku vyvinuly neutralizační protilátky. Přibližně u 7% pacientů léčených přípravkem PLEGRIDY se vytvořily protilátky proti PEG.
detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Navíc pozorován výskyt protilátek (včetně neutralizačních protilátek) pozitivity v testu může být ovlivněn několika faktory, včetně stanovení metodiky, při zacházení se vzorkem, načasování odběru vzorků, souběžné medikace a základního onemocnění. Z těchto důvodů může být srovnání výskytu protilátek proti přípravku PLEGRIDY s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Chřipka-Jako Symptomy
Chřipkové onemocnění byl zaznamenán u 47% pacientů léčených přípravkem PLEGRIDY 125 mikrogramů každé 14 dnů a 13% pacientů léčených placebem. Méně než 1% pacientů léčených přípravkem PLEGRIDY ve studii 1 přerušilo léčbu kvůli příznakům podobným chřipce.
Přečtěte si všechny informace FDA o předepisování přípravku Plegridy (injekce peginterferonu Beta-1a pro subkutánní podání)