Klinické studie

kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené, noninferioritu zkušební fáze II byla provedena Creinin et al. porovnat bezpečnost a účinnost 50 mg unmicronized ulipristal acetát s levonorgestrel (0.75 mg dvakrát) v 1549 ženy ve věku 18 a více let, kteří požádali nouzová antikoncepce do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku a kteří měli negativní těhotenský test (ulipristal acetát, n = 775; levonorgestrel, n = 774). Výsledky této studie ukázaly, že ulipristal-acetát vykazoval tendenci k vyšší účinnosti a byl statisticky noninferiorní vůči levonorgestrelu (2% rozpětí noninferiority). Bylo také pozorováno, že zatímco trvalé účinnost ulipristal-acetátu byla prokázána až do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku, účinnost levonorgestrelu se snížil v průběhu času. Těhotenství sazby byly o 0,9% (7 těhotenství) a 1,7% (13 těhotenství) na ulipristal-acetát skupiny a levonorgestrel skupiny, resp. Pokud jde o antikoncepční účinnost, ulipristal acetát a levonorgestrel zabránily 85% a 69% očekávaných těhotenství.

Další fáze II noninferioritu studie, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost ulipristal-acetátu v dávce 10 mg mikronizovaná versus 50 mg unmicronized, v 400 žen >18 let věku, ukázal, že 10 mg mikronizovaná formulace byla nonsignificantly nižší než 50 mg unmicronized formulace. Zabráněná frakce byla 52,38% v nemikronizované formě ve srovnání se 76% v mikronizované formě. Studie byla následně použita k identifikaci vhodné lékové formy ulipristal acetátu. Americká FDA schválení ulipristal-acetátu byla založena na otevřené studii, ve které 1241 zdravé ženské subjekty, které požadované nouzové antikoncepce 48 až 120 hodin po nechráněném pohlavním styku, obdržel ulipristal acetát, 30 mg perorálně. Statisticky významné snížení v těhotenství sazba, od očekávané sazby z 5,5% na pozorované tempo 2,1% (26 těhotenství), byla spojena s ulipristal acetát. Kromě toho byla míra těhotenství 2, 3%, 2, 1% a 1.3% intervalu 48-72 h, více než 72 až 96 h a více než 96-120 h, respektive, což znamená bez snížení účinnosti v průběhu času.

FDA schválení ulipristal-acetátu byla také na základě randomizované, single-blind srovnávací, multicentrická, noninferioritu procesu, v němž 2221 ženy byly náhodně zařazeni tak, aby dostávali jeden, pod dohledem dávce 30 mg ulipristal-acetát nebo 1,5 mg levonorgestrelu ústně. V populaci hodnotitelné účinností dostalo 1696 žen nouzovou antikoncepci do 72 hodin po pohlavním styku (ulipristal-acetát, n = 844; levonorgestrel, n = 852). Míra těhotenství byla 1, 8% (15 těhotenství) ve skupině ulipristal acetátu ve srovnání s 2, 6% (22 těhotenství) ve skupině s levonorgestrelem. Dále, počet těhotenství u žen užívajících nouzové antikoncepce mezi 72 a 120 hodin po nechráněném pohlavním styku byla 0 v 97 ženy v ulipristal-skupina a 3 106 ženy v levonorgestrel skupiny. Meta-analýza pomocí této studie a studie Creinin et al ukázala, že během 0-72 h čas, bylo 22 těhotenství (o 1,4%) v roce 1617 ženy v ulipristal acetát skupiny a 35 těhotenství (2.2%) u 1625 žen ve skupině levonorgestrelu (P = 0, 046).

existuje ještě jedna studie na podporu výše uvedených studií účinnosti ulipristal acetátu. Dvojitě slepé, zkřížené, randomizované, placebem kontrolované studii byl navržen tak, aby určit kapacitu ulipristal acetát blokovat prasknutí folikulu, pokud je podán s folikuly ≥18 mm. V této studii, 35 žen přispěl s ústní ulipristal acetát, 30 mg a placebo cyklu. K prasknutí folikulů nedošlo po dobu nejméně 5 dnů po podání ulipristal-acetátu ve 20/34 cyklech (59%), zatímco k prasknutí došlo ve všech cyklech během 5 dnů po podání placeba. Když ulipristal-acetátu byla podána před nástupem LH, nebo po nástupu ale předtím, než vrchol LH, folikuly prasknutí nedošlo během 5 dnů v 8/8 (100%) a 11/14 (78.6%) cyklů, resp. Naproti tomu, když byl ulipristal-acetát podán po vrcholu LH, byla inhibice ruptury folikulů pozorována pouze v 1/12 (8,3%) cyklech. Celkově tato studie prokázala, že ulipristal-acetát může výrazně zpoždění folikulární prasknutí, když se podává bezprostředně před ovulací a to by mohlo zabránit těhotenství, pokud je podáván v pokročilé folikulární fáze, i když hladiny LH již začaly růst, v době, kdy levonorgestrel nouzové antikoncepce již není účinná v inhibici ovulace. Na druhé straně, to také bylo hlásil, že jako ulipristal nemá žádné prokázané výhody, postkoitální antikoncepce by měla pokračovat s lépe hodnoceného léčiva levonorgestrel.