Označení

TYKERB® (lapatinib) je indikován v kombinaci s kapecitabinem pro léčbu pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory overexpress lidské epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2), a kteří obdrželi předchozí léčby zahrnující antracyklin, taxan a trastuzumab.

omezení použití: před zahájením léčby přípravkem TYKERB v kombinaci s kapecitabinem by pacienti měli mít progresi onemocnění trastuzumabem.

TYKERB je indikován v kombinaci s letrozolem pro léčbu postmenopauzálních žen s hormon-receptor pozitivním karcinomem prsu, které overexpresses HER2 receptoru pro koho hormonální léčba je indikována.

TYKERB v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebyl v porovnání s trastuzumabem obsahující chemoterapie pro léčbu metastatického karcinomu prsu.

důležité bezpečnostní informace

upozornění: Hepatotoxicita byla pozorována v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh. Hepatotoxicita může být závažná a byla hlášena úmrtí. Kauzalita úmrtí je nejistá.kontraindikace: TYKERB je kontraindikován u pacientů se známou závažnou přecitlivělostí (např.

snížená ejekční frakce levé komory (LVEF): bylo hlášeno, že TYKERB snižuje LVEF. V klinických studiích, >57% snížení LVEF došlo během prvních 12 týdnů léčby. Při podávání pacientům se stavy, které by mohly zhoršit LVEF, buďte opatrní. Před zahájením léčby přípravkem TYKERB potvrďte normální LVEF a během léčby pokračujte v hodnocení.

Hepatotoxicita: Hepatotoxicita byla pozorována v klinických studiích (<1% pacientů) a po uvedení přípravku na trh. Hepatotoxicita může být závažná a byla hlášena úmrtí. Kauzalita úmrtí je nejistá. Hepatotoxicita se může objevit dny až několik měsíců po zahájení léčby. Jaterní testy (transaminázy, bilirubin a alkalická fosfatáza) by měly být sledovány před zahájením léčby, každé 4 až 6 týdnů během léčby a podle klinické indikace. Pokud jsou změny jaterních funkcí závažné, léčba přípravkem TYKERB by měla být přerušena a pacienti by neměli být znovu léčeni přípravkem TYKERB.

pacienti se závažnou poruchou funkce jater: má-li být přípravek TYKERB podáván pacientům se závažnou poruchou funkce jater, je třeba zvážit snížení dávky.

průjem: během léčby přípravkem TYKERB byl hlášen průjem. Průjem může být závažný a byly hlášeny úmrtí. Průjem se obvykle vyskytuje brzy během léčby přípravkem TYKERB, přičemž téměř polovina pacientů s průjmem ji poprvé zažila do 6 dnů. To obvykle trvá 4 až 5 dní. Lapatinib-indukovaný průjem je obvykle nízké-grade, s grade 3 a 4, průjem, vyskytující se v <10% a <1% pacientů, resp. Doporučuje se okamžitá léčba průjmu antidiarrheálními látkami (jako je loperamid) po první neformované stolici. Závažné případy průjmu může vyžadovat podávání perorální nebo intravenózní podání elektrolytů a tekutin, užívání antibiotik, jako jsou fluorochinolony (zejména, pokud průjem přetrvává déle než 24 hodin, je horečka, nebo neutropenie stupně 3 nebo 4), a přerušení nebo vysazení léčby s TYKERB.

intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida: přípravek TYKERB byl spojován s intersticiálním plicním onemocněním a pneumonitidou. Pacienti by měli být sledováni s ohledem na plicní příznaky svědčící o intersticiálním plicním onemocnění nebo pneumonitidě. Přerušte léčbu přípravkem TYKERB u pacientů, u kterých se objeví plicní příznaky svědčící o intersticiálním plicním onemocnění/pneumonitidě stupně 3 nebo vyšší.

prodloužení QT intervalu: s přípravkem TYKERB bylo spojeno prodloužení QT závislé na koncentraci. Během léčby s TYKERB, sledování pacientů, kteří mají nebo mohou rozvíjet prodloužení QT intervalu, včetně pacientů s hypokalémie nebo hypomagnezémie, vrozený syndrom dlouhého QT, u pacientů užívajících vysoké kumulativní dávky antracyklinu, antiarytmika, nebo jiné produkty se známým rizikem prodloužení QT/Torsades de Pointes. Před podáním přípravku TYKERB upravte hypokalémii nebo hypomagnezémii.

byly hlášeny závažné kožní reakce. Přerušit TYKERB-li život ohrožující reakce (např. erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, nebo toxická epidermální nekrolýza) jsou podezřelí.

těhotenství: TYKERB může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě. Informujte těhotné ženy a ženy o reprodukčním potenciálu potenciálního rizika pro plod. Před zahájením TYKERB, ověřit stav těhotenství žen, reprodukční potenciál a radí jim, aby používat během léčby účinnou antikoncepci s TYKERB a 1 týden po poslední dávce. Doporučte pacientům mužského pohlaví s partnerkami s reprodukčním potenciálem používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem TYKERB a 1 týden po poslední dávce.

viz přiložené úplné informace o předepisování, včetně upozornění v krabičce.