AVITA Lékařské oznámila, že Food and Drug Administration (FDA) schválil Premarket Schválení (PMA) aplikace na trh RECELL Autologní Buňky Sklizeň Zařízení k léčbě popáleniny u pacientů ve věku ≥18 let.

systém RECELL je určen pro použití v místě péče vyškolenými zdravotnickými pracovníky. Může být použit samostatně k léčbě popálenin s částečnou tloušťkou nebo v kombinaci s autograftingem k léčbě popálenin v plné tloušťce.

malý vzorek pacientovy vlastní kůži se ponoří do Společnosti proprietární Enzymu řešení v RECELL Systém, který odděluje kožní buňky k produkci Sprej-Na Kožní Buňky v jak malý jako 30 minut. Výsledná regenerační epidermální suspenze (RES) zahrnuje keratinocyty, fibroblasty a melanocyty, které se podílejí na hojení ran. RES se pak nastříká přímo na popálenou ránu a pokrývá celé lůžko rány. Systém RECELL může připravit dostatek RES k léčbě rány až 80krát větší než vzorek kůže dárce.

FDA schválení bylo podpořeno 2 randomizovaných kontrolovaných studií, které ukázaly, akutní popáleniny (druhého a třetího stupně) léčených s RECELL Systém vyžaduje podstatně méně kůže dárce, než je požadováno standardní-of-care split-tloušťka autografts, zavřete popálenin. V 1 studii byla kůže dárce pacienta potřebná k léčbě míst popálení druhého stupně pomocí systému RECELL o 97,5% nižší než množství sklizené pomocí standardní péče. To vedlo ke statisticky významnému snížení bolesti hlášené pacientem, zvýšení spokojenosti pacientů a zlepšení výsledků jizev dárce. Kromě toho, vypalování stránky zacházet s RECELL Systému dosaženo konečného uzavření srovnatelné spálit míst vs hořet místa léčených standardní-of-care.

druhá studie prokázala, že pacient kůže dárce potřebné k léčbě popáleniny třetího stupně stránky s RECELL Systém byl 32% méně, než je požadováno standardní-of-care (P<.001). V 8. Týdnu po léčbě, 92% burn stránky zacházet s RECELL Systému dosaženo úplné uzdravení vs 85% lokalit léčených standardní-of-care, prokázání non-inferiority.

„Dramaticky snižuje množství kůže dárce potřebné k léčbě druhé a třetí stupeň hoří, má významné důsledky pro bolest, zjizvení a nákladů péče, a zároveň poskytuje srovnatelné léčení na aktuální standard péče. Potenciální snížení úmrtnosti je navíc velmi slibné, “ uvedl James H Holmes IV, MD, FACS, Wake Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC.

AVITA Medical očekává formální zahájení ve 4. čtvrtletí 2018.

pro více informací navštivte AvitaMedical.com.