Rubraca® (rucaparib) tablety
OZNAČENÍ
Přečtěte si celý ISI
Co je Rubraca používané pro?
Rubraca® (rukaparib) tablety jsou léky na předpis používané u dospělých:
- udržovací léčba rakoviny vaječníků, vejcovodu rakoviny, nebo primární peritoneální rakoviny, jejichž rakovina se vrátila a kteří jsou v odpovědi (kompletní nebo částečná odpověď) na chemoterapii na bázi platiny
- léčba rakoviny vaječníků, vejcovodu rakoviny, nebo primární peritoneální rakovinou, kteří mají určité „BRCA“ genové mutace, buď zděděná (v zárodečné linie), nebo získané (somatické), a, kteří byli léčeni 2 nebo více chemoterapeutických léků pro jejich rakovinu. Váš poskytovatel zdravotní péče provede test, aby se ujistil, že Rubraca je pro vás to pravé.
- léčba kastrace-rezistentní karcinom prostaty (rakovina prostaty, která již reaguje na lékařské nebo chirurgické léčby, která snižuje testosteron):
- která se rozšířila do jiných částí těla, a
- má určitý typ zdědil (germline) nebo získané (somatické) abnormální genu BRCA, a byli jste léčeni některými léky na rakovinu.
Rubraca byl schválen na základě odezvy a jak dlouho pacientů reakce trvala. Probíhající studie potvrzují klinický přínos přípravku Rubraca. Váš poskytovatel zdravotní péče provede test, aby se ujistil, že Rubraca je pro vás to pravé.
není známo, zda je přípravek Rubraca Bezpečný a účinný u dětí.
vyberte důležité bezpečnostní informace
jaká varování mám o přípravku Rubraca vědět?
Rubraca tablety může způsobit vážné vedlejší účinky, včetně kostní dřeně, problémy Myelodysplastický Syndrom (MDS) nebo typ rakoviny krve, které se nazývá Akutní Myeloidní Leukémie (AML). Někteří lidé, kteří mají rakovinu vaječníků a kteří obdrželi předchozí léčbě s chemoterapií nebo některé jiné léky pro jejich rakovinu vyvinuli MDS nebo AML během léčby nebo po léčbě s Rubraca, i když MDS nebo AML nebylo pozorováno u mužů s rakovinou prostaty v průběhu klinické studie. MDS nebo AML může vést k smrti. Pokud se u vás rozvine MDS nebo AML, váš poskytovatel zdravotní péče ukončí léčbu přípravkem Rubraca.
přípravek Rubraca byste neměla užívat, pokud:
- jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Rubraca může poškodit vaše nenarozené dítě, a může způsobit ztrátu těhotenství (potrat). Během léčby přípravkem Rubraca byste neměla otěhotnět.
- Pokud můžete otěhotnět, váš poskytovatel zdravotní péče může před zahájením léčby přípravkem Rubraca provést těhotenský test.
- ženy, které mohou otěhotnět, by měly během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku Rubraca používat účinnou antikoncepci.
- poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o antikoncepčních metodách, které mohou být pro vás to pravé.
- informujte ihned svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotníte.
- kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda Rubraca přechází do mateřského mléka. Během léčby a 2 týdny po poslední dávce přípravku Rubraca nekojte. Poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu krmení dítěte během této doby.
Pokud jste muž s partnerkou, která je těhotná nebo může otěhotnět. Účinná antikoncepce by měla být použita během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku Rubraca. Během používání a 3 měsíce po poslední dávce přípravku Rubraca nedávejte spermie.
jaké další důležité informace mám o přípravku Rubraca vědět?
Váš poskytovatel zdravotní péče bude dělat krevní testy před, a každý měsíc během léčby s Rubraca sledovat vaše krvinek. Týdenní krevní testy budou prováděny, pokud máte nízký počet krvinek po dlouhou dobu. Váš poskytovatel zdravotní péče může léčbu přípravkem Rubraca ukončit, dokud se nezlepší počet vašich krvinek.
vyvarujte se trávení času na slunci na Rubraca, protože vaše pokožka může být citlivější na slunce a může se snadněji spálit. Měli byste nosit klobouk a oblečení, které zakrývají pokožku, a používat opalovací krém, který pomáhá chránit před spálením, pokud musíte být na slunci.
jaké jsou nežádoucí účinky přípravku Rubraca?
mezi nejběžnější vedlejší účinky pro ženy v Rubraca klinických studiích byly nauzea, únava/slabost, bolest břicha, vyrážka, změny chuti, pokles hemoglobinu, změny ve funkci jater či ledvin krevní testy, zácpa, zvracení, průjem, pokles krevních destiček, infekce horních cest dýchacích, vředy v ústech, snížená chuť k jídlu, dušnost a pokles bílých krvinek.
mezi nejběžnější vedlejší účinky for men v Rubraca klinických studiích byly slabost/únava, nevolnost, snížený počet červených krvinek, změny v jaterních testů, snížená chuť k jídlu, zácpa, vyrážka, snížení počtu krevních destiček, zvracení, a průjem.
jaké další léky mohou interagovat s přípravkem Rubraca?
Rubraca může zvýšit množství jiných léků, které užíváte, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech vašich zdravotních podmínkách a všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků.
můžete hlásit nežádoucí účinky na FDA na 1-800‑FDA‑1088, nebo www.fda.gov/medwatch. Můžete také hlásit nežádoucí účinky Clovis Oncology, Inc. na 1-415-409-7220 (US toll) nebo 1-844-CLVS-ONC (1-844-258-7662; US toll-free).
další důležité informace o bezpečnosti naleznete v úplných informacích o předepisování, včetně informací o pacientech.