bezpečnostní OPATŘENÍ

Obecné

bezpečnost a účinnost lokálních anestetik závisí správné dávkování, správnou techniku, odpovídající opatření, a připravenost foremergencies. Resuscitační zařízení, kyslík a další resuscitační léky by měly být k dispozici k okamžitému použití (viz varování, nepříznivé reakce a předávkování). Během hlavních regionálních nervových bloků, pacient by měl mít iv tekutiny běžící prostřednictvím zavedeného katétru, aby byla zajištěna afunkční intravenózní cesta. Nejnižší dávka lokálního anestetika, která je výsledkemv účinné anestezii by měla být použita, aby se zabránilo vysokým plazmatickým hladinám a vážnýmnežádoucí účinky. Rychlá injekce velkého objemu lokálního anestetického roztokuby se mělo zabránit a pokud je to možné, měly by být použity frakční (přírůstkové) dávky.

Epidurální Anestezie

Během epidurální podání Sensorcaine(bupivakain Hydrochlorid), o 0,5% a 0,75% řešení by měl být podáván inincremental dávek 3 mL na 5 mL s dostatek času mezi dávkami, aby detecttoxic projevy neúmyslné intravaskulární či intratekální injekci.Injekce by měly být prováděny pomalu, s častými aspiracemi před a běheminjekce, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Stříkačka aspirace by mělo být provedeno před a během každé dodatečné vstřikování v nepřetržitém(přerušovaný) katetrizační techniky. Intravaskulární injekce je stálemožné, i když aspirace na krev jsou negativní.

Při podání epidurální anestezie, doporučuje se, aby zkušební dávka by měla být aplikována na začátku a na effectsmonitored před plnou dávkou vakcíny. Při použití „kontinuální“ cathetertechnique, zkušební dávky by měly být podány před původní i allreinforcing dávkách, protože se plastové trubky v epidurálním prostoru může migrateinto krevní cévy nebo přes dura. Pokud to klinické podmínky dovolují, měla by dávka přípravku obsahovat epinefrin (bylo navrženo 10 mcg až 15 mcg), aby sloužila jako varování před neúmyslnou intravaskulární injekcí. Pokud se vstřikuje do bloodvessel, toto množství adrenalinu, je pravděpodobné, že k vytvoření přechodné“adrenalin odpověď“ do 45 sekund, včetně zvýšení tepové frekvence a/nebo systolický krevní tlaku, circumoral bledost, bušení srdce, andnervousness v unsedated pacienta. Sedativní pacient může vykazovat pouze zvýšení tepové frekvence o 20 nebo více tepů za minutu po dobu 15 nebo více sekund.

proto by měla být po podání zkušební dávky monitorována srdeční frekvence pro zvýšení srdeční frekvence. Pacienti užívající beta-blokátory se nemusí projevitzměny srdeční frekvence, ale monitorování krevního tlaku může detekovat přechodný vzestup systolického krevního tlaku. Testovací dávka by měla také obsahovat 10 mg až 15 mg Senzorkainu nebo ekvivalentní množství jiného lokálního anestetika, aby se zjistilo nezamýšlené intratekální podání. Snížený pocit hýždí, paréza nohou nebo u sedativního pacienta chybějící trhnutí kolena). Intravaskulárnínebo subarachnoidální injekce je stále možná, i když výsledky testovací dávkyjsou negativní. Samotná zkušební dávka může vyvolat systémovou toxickou reakci, kardiovaskulární účinky vyvolané vysokým krevním tlakem nebo epinefrinem.

Injekci opakované dávky lokálních anestetik mohouzpůsobují významné zvýšení plazmatických hladin s každým opakované dávky vzhledem toslow akumulaci léku nebo jeho metabolitů, nebo zpomalit metabolicdegradation. Tolerance ke zvýšeným hladinám krve se liší podle stavupacienta. Oslabeným, starším pacientům a akutně nemocným pacientům by měly být podánysnížené dávky odpovídající jejich věku a fyzickému stavu. Lokální anestetikyby měly být také používány s opatrností u pacientů s hypotenzí nebo srdečním blokem.

pečlivé a neustálé sledování kardiovaskulárních arespiračních (přiměřenost ventilace) vitálních funkcí a stavu pacientavědomí by mělo být prováděno po každé injekci lokálního anestetika. Je třeba mít na paměti, po takové době, že neklid, úzkost, incoherentspeech, točení hlavy, znecitlivění a mravenčení v ústech a rty, metallictaste, hučení v uších, závratě, rozmazané vidění, třes, záškuby, deprese, nebo drowsinessmay být časné varovné příznaky centrálního nervového systému z důvodu toxicity.

Lokální anestetikum řešení obsahující vasoconstrictorshould být používán opatrně a pečlivě omezeném množství v oblasti z těla dodány do konce tepen nebo mají jinak narušený krevní supplysuch jako číslice, nos, vnější ucho, nebo penis. Pacienti s hypertenzním vaskulárním onemocněním mohou vykazovat přehnanou vazokonstrikční odpověď. Může dojít k ischemickézranění nebo nekróze.

protože amid-lokální anestetika, jako je bupivakain, jsoumetabolizovány játry, měly by být tyto léky, zejména opakované dávky, používány opatrně u pacientů s onemocněním jater. Pacienti s těžkou jaterníonemocnění, kvůli jejich neschopnosti normálně metabolizovat lokální anestetika, jsou vystaveni většímu riziku vzniku toxických plazmatických koncentrací. Localanesthetics by mělo také být používán s opatrností u pacientů s impairedcardiovascular funkci, protože mohou být méně schopni kompenzovat functionalchanges spojené s prodloužení AV vedení produkován tyto léky.

Vážné dávce srdeční arytmie může dojít ifpreparations obsahují vazokonstrikční např. epinefrin jsou zaměstnáni hospitalizovaných pacientů v průběhu nebo po podání silné inhalationanesthetics. Při rozhodování o tom, zda použít tyto přípravky souběžně ve stejnémpacienta, je třeba vzít v úvahu kombinovaný účinek obou látek na myokard, koncentraci a objem použitého vazokonstriktoru a případně dobu od injekce.

mnoho léků používaných při provádění anestézie jsoupovažována za potenciální spouštěcí činidla pro familiární maligní hypertermii.Protože není známo, zda amidového typu lokální anestetika může vyvolat tato reakce a protože je třeba pro doplňující celkové anestezii nemůže bepredicted předem, to je navrhl, že standardní protokol pro managementshould být k dispozici. Časné nevysvětlitelné příznaky tachykardie, tachypnoe, labilního krevního tlaku a metabolické acidózy mohou předcházet zvýšení teploty.Úspěšný výsledek je závislý na včasné diagnóze, rychlé zastavení z podezření, spouštění agenta(s) a okamžitou instituce léčby, includingoxygen terapie, indikovaná podpůrná opatření a dantrolen (viz dantrolenesodium intravenózní příbalovou informaci před použitím).

Použití V oblasti Hlavy A Krku

Malé dávky místního anestetika vstřikuje do headand oblasti krku, včetně retrobulbární, zubní a hvězdicovité ganglion bloky, mayproduce nežádoucí účinky podobné systémové toxicity viděn s unintentionalintravascular injekce větších dávkách. Injekční postupy vyžadují maximální péči. Byly hlášeny zmatenost, křeče, respirační deprese a/nebo respirační deprese a kardiovaskulární stimulace nebo deprese. Thesereakce mohou být způsobeny intraarteriální injekcí lokálního anestetikaretrográdní tok do cerebrálního oběhu. Mohou být také kvůli punkci durálního pláště zrakového nervu během retrobulbárního bloku s difuzí jakéhokoli lokálního anestetika podél subdurálního prostoru do středního mozku. Pacienti, kteří tyto bloky dostávají, by měli mít monitorován jejich oběh a dýchání a být neustále sledováni. Resuscitační zařízení a personál pro léčbunežádoucí reakce by měly být okamžitě k dispozici. Doporučení dávkováníby neměla být překročena(viz dávkování a podání).

Použití V Oční Chirurgii

Lékaři, kteří vykonávají retrobulbární bloky by měly být awarethat byly hlášeny respirační zástava následující místní anestheticinjection. Před retrobulbární blok, stejně jako všechny ostatní regionální postupy,okamžitou dostupnost vybavení, léky, a personál managerespiratory zatčení nebo deprese, křeče a srdeční stimulace ordepression by měla být zajištěna (viz také UPOZORNĚNÍ a Použití v Hlavě a NeckArea výše). Stejně jako u jiných anestetik, pacienti by měli býtneustále sledováni po oftalmických blocích s ohledem na známky těchto nežádoucích účinků, které se mohou objevit po relativně nízkých celkových dávkách.

koncentrace 0,75% bupivakainu je indikována proretrobulbární blok; nicméně, tato koncentrace není indikován pro všechny otherperipheral nervový blok, včetně lícního nervu, a není určen pro localinfiltration, včetně spojivky (viz INDIKACE a bezpečnostní OPATŘENÍ,Obecné). Míchání Sensorcaine (bupivakain Hydrochlorid) s jinými localanesthetics se nedoporučuje z důvodu nedostatečných údajů o klinické použití těchto směsí.

při použití Senzorkainu (bupivakain HCl) 0,75% proretrobulbární blok, úplná anestézie rohovky obvykle předchází nástupklinicky přijatelná vnější akineze očních svalů. Proto přítomnostakineze spíše než samotná anestézie by měla určit připravenost pacientapro operaci.

Použití V zubním Lékařství

Vzhledem k dlouhé době trvání anestezie, whenSensorcaine 0.5% s adrenalinem se používá pro stomatologické injekce, patientsshould být upozorněni na možnost neúmyslného poranění jazyka,rtů a bukální sliznice, a doporučuje, aby žvýkat pevnou stravu, nebo vyzkoušet theanesthetized oblasti kousání nebo sondování.

Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility

dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního potenciálu bupivakain hydrochlorid nebyly provedeny. Mutagennípotenciál a účinek na fertilitu nebyly stanoveny.

Kategorie těhotenství c

u těhotných žen neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie. Sensorcaine by měl být používán během těhotenství pouze v případě potenciálního přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Bupivakainhydrochlorid vyvolal vývojovou toxicitu při subkutánním podání březím potkanům a králíkům v klinicky relevantních dávkách. To nevylučuje použití Senzorkainu v termínu pro porodnickou anestezii nebo analgezii(viz práce a porod).

Bupivakain-hydrochloridu byl podáván subcutaneouslyto potkanů v dávkách 4.4, 13.3, & 40 mg/kg a u králíků v dávkách 1,3, 5.8, & 22.2 mg/kg během období organogeneze (implantace toclosure tvrdého patra). Vysoké dávky jsou srovnatelné s denní maximální doporučenou dávkou u člověka (MRHD) 400 mg / den na základě mg / m tělesného povrchu (BSA). U potkanů nebyly při vysoké dávce pozorovány žádné embryofetální účinky, které způsobily zvýšenou úmrtnost matek. Zvýšení embryo-fetální úmrtí wasobserved u králíků při vysoké dávce při nepřítomnosti mateřské toxicity s fetální Bez Pozorovaného Nepříznivého Účinku Úroveň, což představuje přibližně 1/5 theMRHD na BSA základě.

ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů (dávkováníod implantace přes odstavení) prováděné při subkutánních dávkách 4,4;13.3, & 40 mg / kg mg / kg / den, při vysoké dávce bylo pozorováno snížené přežití mláďat. Vysoká dávka je srovnatelná s denní MRHD 400 mg / den při Bsabáze.

porod a porod

viz rámeček upozornění týkající se porodnického použití 0,75%Senzorkainu.

Senzorkain je kontraindikován pro porodníparacervikální blokovou anestezii.

Lokální anestetika rychle procházejí placentou, a kdyžpoužitý pro epidurální, kaudální, nebo stydké blok anestezie, může způsobit varyingdegrees mateřské, fetální a neonatální toxicitu (viz KLINICKÉ FARMAKOLOGIE,Farmakokinetika ). Výskyt a stupeň toxicity závisí naprovedený postup, typ a množství použitého léčiva a technika podávání léku. Nežádoucí účinky u porodníka, plodu a novorozence zahrnují změny centrálního nervového systému, periferního vaskulárního tónu a kardiální funkce.

Mateřská hypotenze byla důsledkem regionální anestézie. Lokální anestetika produkují vazodilataci blokováním sympatickýchnervy. Zvedání nohou pacienta a umístění na levou stranu napomůže zabránit poklesu krevního tlaku. Fetální srdeční frekvence by také měla býtsledovat nepřetržitě a elektronické monitorování plodu je velmi vhodné.

epidurální, kaudální nebo pudendální anestézie může změnitsíly porodu prostřednictvím změn kontraktility dělohy nebo mateřskéexpulzivní úsilí. Epidurální anestezie byla hlášena prodloužit secondstage práce tím, že odstraní porodu je reflex nutkání nést dolů nebo byinterfering s funkci motoru. Použití porodnické anestézie se může zvýšitpotřeba pomoci kleští.

po použití některých lokálních anestetik během práce a porodu může následovat snížená svalová síla a tón proprvní den nebo dva života. U bupivakainu to nebylo hlášeno.

je nesmírně důležité vyhnout se aortocavální kompresi gravidní dělohy během podávání regionálního bloku porodníkům. Chcete-li to provést, musí být pacient udržován v levé vleže na boku pozici nebo deku roll nebo boxovací pytel může být umístěna pod pravou kyčel a graviduterus posunuta doleva.

Kojící Matky,

Bupivakainu byly hlášeny být vylučován v humanmilk což naznačuje, že kojence by mohlo být teoreticky vystavena adose léku. Protože hrozí potenciální závažné nežádoucí účinky innursing děti od bupivakain, by mělo být rozhodnuto, zda todiscontinue ošetřovatelství nebo ne spravovat bupivakain, přičemž do úvahy význam léku pro matku.

Použití v Pediatrii

Až další zkušenosti získal v pediatrické patientsyounger než 12 let, podání Sensorcaine (bupivakain Hydrochlorid)Injekce v této věkové skupině nedoporučuje. Bylo hlášeno, že kontinuální infuze bupivakainu u dětí vedou k vysokým systémovým hladinám bupivakainu a záchvatům; vysoké plazmatické hladiny mohou být také spojeny s kardiovaskulárními abnormalitami (Viz Upozornění ,opatření a předávkování).

Geriatrické Použití

Pacienti nad 65 let, zejména těch, withhypertension, může být zvýšené riziko vzniku hypotenze whileundergoing anestezii s bupivakainu (viz NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).

starší pacienti mohou vyžadovat nižší dávky bupivakainu (viz opatření, epidurální anestézie a dávkování a podání).

v klinických studiích byly pozorovány rozdíly v různýchfarmakokinetických parametrech mezi staršími a mladšími pacienty (viz Klinická farmakologie).

je známo, že tento produkt je podstatně vylučovánledviny a riziko toxických reakcí na tento lék může být vyšší u pacientůs poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je pravděpodobnější snížená funkce ledvin, je třeba při výběru dávky postupovat opatrně a může být užitečné sledovat funkci ledvin (viz Klinická farmakologie).