přípravek Seretide Diskus a související názvy (viz Příloha I) obsahují salmeterol a flutikason-propionát, fixní kombinace dlouhodobě působícího beta-agonisty salmeterolu a inhalačního kortikosteroidu flutikason-propionátu a je indikován k pravidelné léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) je vhodné: – pacienti, kteří nejsou dostatečně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a „podle potřeby“ inhalační krátkodobě působící beta-2-agonista nebo-pacienti, kteří jsou již dostatečně kontrolováni inhalačním kortikosteroidem i dlouhodobě působícím beta-2-agonistou.

v několika členských státech EU jsou Seretide Diskus a související názvy schváleny postupem vzájemného uznávání (MRP). V MRP je Švédsko Referenčního Členského Státu (RMS) a Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Řecko, Německo, Itálie, Irsko, Lucembursko, Nizozemsko, Portugalsko, Španělsko a Spojené Království jsou Dotčenými Členskými Státy (CMS).

Držitelé rozhodnutí O Registraci předložili změnu typu II, podléhající MRP v červenci 2004 k rozšíření indikace o úvodní udržovací léčby fixní kombinace u pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem. RMS a CMSs zamítl změnu typu II na základě důvodu, že celkové riziko/přínos byl nepříznivý pro počáteční udržovací terapie indikace.

Dne 12. srpna 2005 Držitelé rozhodnutí o Registraci agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 6(13) Nařízení Komise (ES) Č. 1084/2003. Na základě důvodů pro postoupení, bod výbor CHMP hodnotil, zda je vhodné zavést úvodní udržovací léčby fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u všech pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem.

postup přezkoumání byl zahájen dne 19. září 2005. Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni Dr. D Lyons a Dr.G Calvo Rojas. Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli doplňující informace dne 3. února 2006 a písemná vysvětlení byla podána dne 30.března 2006.

na Základě vyhodnocení dostupných údajů a Zpravodaje hodnotící zprávy, výbor CHMP přijal stanovisko dne 27. dubna 2006 doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci a změny v Souhrnu údajů o Přípravku, Označení na obalu a příbalové informace.

seznam dotčených názvů přípravků je uveden v Příloze I. vědecké závěry jsou uvedeny v Příloze II a upravené znění Souhrnu údajů o Přípravku, Označení na obalu a Příbalové informace v Příloze III.

konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 4. července 2006.