VAROVÁNÍ

součástí „OPATŘENÍ“ Bod

bezpečnostní OPATŘENÍ

Kardiovaskulárních Trombotických Příhod

Klinické studie několika COX-2 selektivní a neselektivní Nsaid až tří let trvání prokázaly zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních (CV) trombotických příhod, včetně infarktu myokardu (IM) a cévní mozkové příhody, které mohou být fatální. Na základě dostupných údajů není jasné, že riziko kardiovaskulárních trombotických příhod je u všech NSAID podobné. Relativní nárůst závažných kardiovaskulárních trombotických příhod oproti baseline svěřené NSAID použití se zdá být podobný u pacientů s a bez známo, CV onemocnění nebo rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění. Pacienti se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo rizikovými faktory však měli vyšší absolutní výskyt nadměrných závažných kardiovaskulárních trombotických příhod v důsledku jejich zvýšené výchozí frekvence. Některé observační studie zjistily, že toto zvýšené riziko závažných CV trombotických příhod začalo již v prvních týdnech léčby. Zvýšení CV trombotického rizika bylo pozorováno nejvíce důsledně při vyšších dávkách.

Chcete-li minimalizovat potenciální riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod u pacientů léčených NSAID, použijte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu. Lékaři a pacienti by měli zůstat ostražití ohledně vývoje takových příhod po celou dobu léčby, a to i při absenci předchozích CV příznaků. Pacienti by měli být informováni o příznacích závažných kardiovaskulárních příhod a o krocích, které je třeba podniknout, pokud se vyskytnou.

neexistují žádné konzistentní důkazy o tom, že současné užívání aspirinu zmírňuje zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních trombotických příhod spojených s užíváním NSAID. Současné užívání aspirinu a NSAID, jako je ketorolac, zvyšuje riziko závažných gastrointestinálních (GI) příhod .

Stav Po Koronárním Arteriálním Bypassu (CABG)

Dvou velkých kontrolovaných klinických studiích COX-2 selektivní NSAID pro léčbu bolesti v prvních 10-14 dnů po operaci CABG nalezen zvýšený výskyt infarktu myokardu a cévní mozkové příhody. NSAID jsou kontraindikovány při nastavení CABG .

Post-MI Pacientů

Observační studie provedené v dánském Národním Registru prokázaly, že u pacientů léčených Nsaid v post-MI období byly na zvýšené riziko reinfarktů, CV-související úmrtí a úmrtnost začátku v prvním týdnu léčby. Ve stejné kohortě byla incidence úmrtí v prvním roce po im 20 na 100 osob roků u pacientů léčených NSAID ve srovnání s 12 na 100 osob roků u pacientů, kteří nebyli vystaveni NSAID. Ačkoli absolutní míra úmrtí po prvním roce po IM poněkud poklesla, zvýšené relativní riziko úmrtí u uživatelů NSAID přetrvávalo alespoň v příštích čtyřech letech sledování.

Vyvarujte se používání SPRIX u pacientů s nedávnou MI, pokud přínosy se očekává, že převáží riziko rekurentních trombotických CV příhod. Pokud se přípravek SPRIX používá u pacientů s nedávným im, Sledujte u pacientů známky srdeční ischémie.

Gastrointestinální Krvácení, Ulcerace A Perforace

SPRIX je kontraindikován u pacientů s aktivním peptickým vředům a/nebo GI krvácení a u pacientů s nedávné gastrointestinální krvácení nebo perforace .

Nsaid, včetně ketorolac, způsobit vážné gastrointestinální (GI) nežádoucí účinky, včetně zánět, krvácení, ulcerace a perforace jícnu, žaludku, tenkého střeva, nebo tlustého střeva, které mohou být fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich, u pacientů léčených NSAID. Pouze u jednoho z pěti pacientů, u kterých se při léčbě NSAID rozvine závažný nežádoucí příhoda v horní části GI, je symptomatická. V horní části GI traktu, vředy, hrubé krvácení nebo perforace způsobené Nsaid došlo u přibližně 1% pacientů léčených po dobu 3-6 měsíců, a asi 2%-4% pacientů léčených po dobu jednoho roku. Nicméně ani krátkodobá léčba NSAID není bez rizika.

Rizikové Faktory Pro GI Krvácení, Ulcerace A Perforace

u Pacientů s anamnézou peptického vředu a/nebo krvácení, kteří používají Nsaid měl větší než 10-násobně vyšší riziko vzniku GASTROINTESTINÁLNÍ krvácení ve srovnání s pacienty bez těchto rizikových faktorů. Další faktory, které zvyšují riziko krvácení u pacientů léčených Nsaid obsahují delší trvání NSAID terapie; souběžné použití perorální kortikosteroidy, aspirin, antikoagulancia, nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (Ssri); kouření; užívání alkoholu; vyšší věk; a špatný celkový zdravotní stav. Většina postmarketingových hlášení fatálních GI příhod se vyskytla u starších nebo oslabených pacientů. Pacienti s pokročilým onemocněním jater a/nebo koagulopatií mají navíc zvýšené riziko krvácení z gastrointestinálního traktu.

strategie pro minimalizaci GI rizik u pacientů léčených NSAID

• používejte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu.
• vyvarujte se podávání více než jednoho NSAID najednou.
• Nepoužívejte u pacientů s vyšším rizikem, pokud se neočekává, že přínosy převáží zvýšené riziko krvácení. U takových pacientů zvažte alternativní terapie jiné než NSAID. Nepoužívejte Sprix u pacientů s aktivním krvácením GI.
• Zůstaňte ve střehu kvůli známkám a příznakům GI ulcerace a krvácení během léčby NSAID.
• v Případě závažných GI nežádoucích účinků je podezření, neprodleně zahájit hodnocení a léčbu, a přerušit SPRIX, dokud závažných GI nežádoucích účinků je vyloučeno.
• při souběžném podávání nízkých dávek aspirinu pro srdeční profylaxi Sledujte pacienty pečlivěji, zda nedochází ke krvácení z gastrointestinálního traktu .
• Použijte velkou péči, když dává SPRIX u pacientů s anamnézou zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může ještě zhoršit.

Hepatotoxicity

Zvýšení ALT nebo AST (tři nebo více krát horní hranice normálu ) byly hlášeny u přibližně 1% NSAID u pacientů léčených v klinických studiích. Kromě toho byly hlášeny vzácné, někdy fatální případy závažného poškození jater, včetně fulminantní hepatitidy, nekrózy jater a selhání jater.

Zvýšení ALT nebo AST (méně než trojnásobek ULN) se mohou vyskytnout až u 15% pacientů léčených Nsaid, včetně ketorolac.

informujte pacienty o varovných příznacích a příznacích hepatotoxicity (např. nauzea, únava, letargie, průjem, svědění, žloutenka, citlivost pravého horního kvadrantu a příznaky podobné chřipce). Pokud se objeví klinické příznaky a příznaky odpovídající jaternímu onemocnění nebo pokud se objeví systémové projevy (např. eozinofilie, vyrážka atd.), okamžitě vysaďte SPRIX a proveďte klinické hodnocení pacienta.

vysoký krevní tlak

Nsaid, včetně SPRIX, může vést ke vzniku hypertenze, nebo zhoršení preexistující hypertenze; obě mohou přispět ke zvýšené četnosti kardiovaskulárních příhod. Pacienti užívající inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), thiazidová diuretika nebo kličková diuretika mohou mít zhoršenou odpověď na tyto terapie při užívání NSAID .

monitorujte krevní tlak (TK) během zahájení léčby NSAID a po celou dobu léčby.

Srdeční Selhání A Edém

Coxib a tradiční NSAID Testovaných‘ Spolupráce meta-analýza randomizovaných kontrolovaných studiích prokázal přibližně dvojnásobné zvýšení hospitalizací pro srdeční selhání v COX-2 selektivní-léčených pacientů a neselektivní NSAID léčených pacientů ve srovnání s placebem léčených pacientů. V dánské národní studii registru pacientů se srdečním selháním zvýšilo použití NSAID riziko im, hospitalizace pro srdeční selhání a úmrtí.

u některých pacientů léčených NSAID byla navíc pozorována retence tekutin a edém. Použití ketorolac může otupit CV účinky několika terapeutických činidel používaných k léčbě těchto zdravotních stavů (např. diuretika, ACE inhibitory nebo blokátory receptorů angiotensinu ) .

Vyvarujte se používání SPRIX u pacientů s těžkým srdečním selháním, pokud přínosy se očekává, že převáží riziko zhoršení srdečního selhání. Pokud se přípravek SPRIX používá u pacientů se závažným srdečním selháním, Sledujte u pacientů známky zhoršení srdečního selhání.

renální toxicita a hyperkalemie

Ketorolac a jeho metabolity jsou eliminovány primárně ledvinami. Pacienti se sníženou clearance kreatininu budou mít sníženou clearance léku . Přípravek SPRIX je kontraindikován u pacientů s pokročilým poškozením ledvin .

renální toxicita

dlouhodobé podávání NSAID vedlo k renální papilární nekróze a jinému poškození ledvin. Renální toxicita byla také pozorována u pacientů, u nichž mají renální prostaglandiny kompenzační úlohu při udržování renální perfúze. U těchto pacientů může podání NSAID způsobit na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů a sekundárně renálního průtoku krve, což může vyvolat zjevnou renální dekompenzaci. Pacienti s největším rizikem této reakce jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, dehydratací, hypovolemií, srdečním selháním, dysfunkcí jater, pacienti užívající diuretika a ACE inhibitory nebo ARB a starší lidé. Po ukončení léčby NSAID obvykle následuje zotavení do stavu před léčbou.

z kontrolovaných klinických studií o použití přípravku SPRIX u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin nejsou k dispozici žádné informace. Renální účinky přípravku SPRIX mohou urychlit progresi renální dysfunkce u pacientů s již existujícím onemocněním ledvin.

správný stav objemu u dehydratovaných nebo hypovolemických pacientů před zahájením SPRIXU. Monitorujte funkci ledvin u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, srdečním selháním, dehydratací nebo hypovolemií během používání přípravku SPRIX . Vyhněte se použití SPRIX u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin, pokud přínosy se očekává, že převáží riziko zhoršení funkce ledvin. Pokud se přípravek SPRIX používá u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin, Sledujte u pacientů známky zhoršení funkce ledvin.

hyperkalemie

při užívání NSAID bylo hlášeno zvýšení koncentrace draslíku v séru, včetně hyperkalemie, a to i u některých pacientů bez poškození ledvin. U pacientů s normální funkcí ledvin byly tyto účinky přičítány stavu hyporeninemicko-hypoaldosteronismu.

Anafylaktické Reakce

Ketorolac byla spojena s anafylaktické reakce u pacientů s a bez známé přecitlivělosti na ketorolac a u pacientů s aspirin-senzitivní astma .

vyhledejte naléhavou pomoc, pokud dojde k anafylaktické reakci.

Exacerbace Astmatu Související s Aspirin Citlivost

subpopulace pacientů s astmatem může mít aspirin-senzitivní astma, které mohou zahrnovat komplikované chronické rinosinusitidy s nosní polypy, závažné, potenciálně smrtelné bronchospasmus; a/nebo nesnášenlivost na aspirin a jinými Nsaid. Protože zkřížená reaktivita mezi aspirin a další Nsaid byl hlášen v těchto aspirin-senzitivní u pacientů, SPRIX je kontraindikován u pacientů s touto formou aspirin citlivost . Pokud se přípravek SPRIX používá u pacientů s již existujícím astmatem (bez známé citlivosti na aspirin), Sledujte u pacientů změny známek a příznaků astmatu.

Závažné Kožní Reakce

Nsaid, včetně ketorolac, může způsobit závažné kožní nežádoucí účinky, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův Syndrom (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být fatální. Tyto závažné příhody se mohou objevit bez varování. Informovat pacienty o známkách a příznacích závažných kožních reakcí a přerušit používání přípravku SPRIX při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jiných známek přecitlivělosti. SPRIX je kontraindikován u pacientů s předchozími závažnými kožními reakcemi na NSAID .

předčasné uzavření fetálního ductus Arteriosus

Ketorolac může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus. Nepoužívejte NSAID, včetně SPRIX, u těhotných žen počínaje 30. týdnem těhotenství (třetí trimestr) .

hematologická toxicita

u pacientů léčených NSAID se objevila anémie. Může to být způsobeno okultní nebo hrubou ztrátou krve, retencí tekutin nebo neúplně popsaným účinkem na erytropoézu. Pokud má pacient léčený přípravkem SPRIX nějaké známky nebo příznaky anémie, monitorujte hemoglobin nebo hematokrit. Nepoužívejte SPRIX u pacientů, u kterých je hemostáza kritická .

NSAID, včetně přípravku SPRIX, mohou zvyšovat riziko krvácivých příhod. Komorbidní stavy, jako jsou poruchy koagulace nebo současné užívání warfarinu, jiných antikoagulancií, antiagregačních látek (např., aspirin), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu norepinefrinu (SNRI) mohou toto riziko zvýšit. Sledujte u těchto pacientů známky krvácení .

současné využívání ketorolac a terapie, která ovlivňuje hemostázu, včetně profylaktické nízké dávky heparinu (2500 až 5000 jednotek à 12 hod.), warfarin a dextrany, není rozsáhle studován, ale může být také spojena se zvýšeným rizikem krvácení. Až data z těchto studií jsou k dispozici, pečlivě zvážit výhody proti rizikům a použití takové souběžné léčby u těchto pacientů pouze s extrémní opatrností. Sledujte pacienty, kteří dostávají terapii, která úzce ovlivňuje hemostázu.

v klinických studiích byly závažné nežádoucí účinky související s krvácením častější u pacientů léčených přípravkem SPRIX než u placeba. V klinických studiích a v postmarketingových zkušenostech s ketorolac IV a IM dávkování, pooperační hematomy a jiné známky zranění, krvácení, byly hlášeny v souvislosti s peri-operative použití. Proto používejte SPRIX s opatrností v pooperačním prostředí, pokud je hemostáza kritická.

maskování zánětu a horečky

farmakologická aktivita přípravku SPRIX při snižování zánětu a případně horečky může snížit užitečnost diagnostických příznaků při detekci infekcí.

Laboratorní Monitorování

Protože závažné GI krvácení, hepatotoxicita a poškození ledvin může dojít, aniž varovné příznaky nebo známky, zvážit sledování pacientů na dlouhodobou léčbu NSAID s CBC a chemie profil pravidelně .

expozice očí

Zabraňte kontaktu přípravku SPRIX s očima. Pokud dojde k kontaktu s očima, vypláchněte oko vodou nebo fyziologickým roztokem a poraďte se s lékařem, pokud podráždění přetrvává déle než hodinu.

Omezení Použití

celková doba trvání použití SPRIX samostatně, nebo postupně s jinými formami ketorolac nemá přesáhnout 5 dní. SPRIX nesmí být užíván současně s jinými formami ketorolaku nebo jinými NSAID .

Pacient Poradenství Informace

informovat pacienta, aby četl FDA-schválené pacient značení (INFORMACE o PACIENTOVI a Návod k Použití), který doprovází každou předpis vydán. Instruujte všechny pacienty, aby si přečetli a pečlivě dodržovali pokyny pro pacienta schválené FDA, aby bylo zajištěno správné podání přípravku SPRIX. Při předepisování SPRIX, informovat pacienty nebo jejich pečovatele potenciální rizika ketorolac léčby, poučte pacienty, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví nežádoucí příhody související s léčbou, radí pacientům, aby SPRIX na ostatní členy rodiny, a radí pacientům, aby zlikvidujte veškeré nepoužité léčivo. Před zahájením léčby přípravkem SPRIX a pravidelně v průběhu probíhající léčby informujte pacienty, rodiny nebo jejich pečovatele o následující informace.

Kardiovaskulárních Trombotických Příhod

Radí pacientům, aby dávat pozor na příznaky kardiovaskulárních trombotických příhod, včetně bolest na hrudi, dušnost ofbreath, slabost, nebo nezřetelná řeč, a aby hlásili jakékoli z těchto příznaků k jejich poskytovatele zdravotní péče ihned . Gastrointestinální Krvácení, Ulcerace a Perforace Radí pacientům, aby zprávu příznaky vředů a krvácení, včetně bolesti v nadbřišku, dyspepsie, meléna a hemateméza k jejich poskytovatele zdravotní péče. Při současném užívání nízkých dávek aspirinu pro srdeční profylaxi informujte pacienty o zvýšeném riziku a známkách a příznacích krvácení z GI .

Hepatotoxicita

informuje pacienty o varovných příznacích a příznacích hepatotoxicity (např. nauzea, únava, letargie, svědění, průjem,žloutenka, citlivost pravého horního kvadrantu a příznaky podobné chřipce). Pokud se tyto vyskytují, instruujte pacienta, aby stopSPRIX a okamžitě vyhledejte lékařskou terapii .

Srdeční Selhání A Edém

Radí pacientům, aby dávat pozor na příznaky srdečního selhání včetně dušnosti, unexplainedweight získat, nebo edém, a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se tyto příznaky vyskytují .

anafylaktické reakce

informují pacienty o známkách anafylaktické reakce (např. potíže s dýcháním ,otok obličeje nebo hrdla).Poučte pacienty, aby vyhledali okamžitou pomoc v nouzi, pokud k nim dojde .

Závažné Kožní Reakce

Radí pacientům, aby přestali SPRIX okamžitě, pokud se u nich projeví jakákoli vyrážka a kontaktovat jejich zdravotní provideras nejdříve .

Ženské Plodnosti

Poradit žen v reprodukčním potenciálem, kteří touží po těhotenství, že Nsaid, včetně SPRIX, může být spojená s reverzibilní zpoždění ovulace .

Fetální Toxicita

Informovat těhotné ženy, aby se zabránilo použití SPRIX a jiných Nsaid začíná na 30 týdnů těhotenství, protože míry ohrožení předčasné uzavření ductus arteriosus plodu .

Vyhněte se Současné podávání Nsaid

Informovat pacienty, že současné užívání SPRIX s jinými nesteroidními protizánětlivými léky nebo salicyláty (např. diflunisal, salsalate) se nedoporučuje vzhledem ke zvýšenému riziku gastrointestinální toxicity, a malé nebo žádné zvýšení účinnosti . Upozorněte pacienty, že NSAID mohou být přítomny v lécích „na přepážce“ pro léčbu nachlazení, horečky nebo nespavosti.

Použití NSAID A Nízké Dávky Aspirinu

Informovat pacientů není použití nízké dávky aspirinu současně s SPRIX, dokud jejich poskytovatele zdravotní péče .

renální účinky

SPRIX je vylučován ledvinami. Radí pacientům, aby udržovat dostatečný příjem tekutin a požádat o lékařskou pomoc ifurine výkon výrazně klesá .

omezení použití

Poučte pacienty, aby přípravek SPRIX nepoužívali déle než 5 dní. Použití SPRIX samostatně nebo v kombinaci s otherketorolac produkt pro více než 5 dnů se zvyšuje riziko závažných komplikací, včetně krvácení a renalinjury .

jednodenní obal

Poučte pacienty, aby nepoužívali jednu lahvičku přípravku SPRIX déle než jeden den .

nosní diskomfort

pacienty upozorněte, že se u nich může při dávkování vyskytnout přechodné, mírné až středně závažné podráždění nosu nebo nepříjemné pocity.

Neklinické Toxikologické

Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility

Karcinogeneze

18-ti měsíční studii u myší s perorálními dávkami ketorolac na 2 mg/kg/den (přibližně 1,3 násobek lidské systémová expozice při doporučené maximální dávky 31,5 mg čtyřikrát denně, na základě plochy pod theplasma-koncentrační křivka ), a 24-měsíční studii u potkanů při dávce 5 mg/kg/den (přibližně 0.8násobek AUC u člověka) nevykazoval tumorigenicitu.

Mutageneze

Ketorolac nebyl mutagenní v Amesově testu neplánované syntézy DNA a opravy, nebo v přímé mutační testy. Ketorolac nezpůsobil zlomení chromozomů v mikronukleárním testu na myších in vivo. Při dávce 1590 µg/mL a při vyšších koncentracích ketorolac zvýšil výskyt chromozomálních aberací v ovariálních buňkách čínského křečka.

poruchy plodnosti

poruchy plodnosti nedošlo samců nebo samic potkanů při perorálních dávkách 9 mg/kg (přibližně 1.3násobek AUC u člověka) a 16 mg/kg (přibližně 2,4 násobek AUC u člověka) ketorolaku.

Použití V Konkrétní Populaci

Těhotenství

Těhotenství Kategorie C před 30 týdnů těhotenství; Kategorie D, začíná na 30 týdnů těhotenství.

Riziko Shrnutí

Použití Nsaid, včetně SPRIX, během třetího trimestru těhotenství zvyšuje riziko předčasného uzavření ductus arteriosus plodu. Nepoužívejte NSAID, včetně SPRIX, u těhotných žen počínaje 30. týdnem těhotenství (třetí trimestr).

neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie přípravku SPRIX u těhotných žen. Údaje z observačních studií týkajících se možných embryofetálních rizik užívání NSAID u žen v prvním nebo druhém trimestru těhotenství jsou neprůkazné. V obecné AMERICKÉ populaci, všechny klinicky rozpoznán těhotenství, bez ohledu na expozici drog, pozadí výši 2-4% pro velké malformace, a 15-20% těhotenství ztráty. V reprodukčních studiích na zvířatech u králíků a potkanů byly testovány při 0,6 násobku systémové expozice u člověka a 1,5 násobku doporučené maximální dávky 31.5 mg čtyřikrát denně nebyl prokázán teratogenita nebo jiné nepříznivé vývojové výsledky(viz údaje). Na základě údajů na zvířatech bylo prokázáno, že prostaglandiny hrají důležitou roli v endometriální vaskulární permeabilitě, implantaci blastocysty a decidualizaci. Ve studiích na zvířatech vedlo podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů, jako je ketorolac, ke zvýšené pre-a postimplantační ztrátě.

klinické úvahy

porod nebo porod

neexistují žádné studie o účincích přípravku SPRIX během porodu nebo porodu. Ve studiích na zvířatech NSAID, včetně ketorolaku, inhibují syntézu prostaglandinů, způsobují opožděný porod a zvyšují výskyt mrtvého porodu.

Data

humánní údaje

neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie přípravku SPRIX u těhotných žen.

Zvířecí Data,

Reprodukční studie byly prováděny v průběhu organogeneze pomocí perorální denní dávky ketorolac tromethamine at3.6 mg/kg (0,6 krát lidské systémová expozice při doporučené maximální dávky 31,5 mg qid, na základě plochy-pod-plazma-koncentrační křivka ) u králíků a v dávce 10 mg/kg (1.5násobek lidské AUC) u potkanů. Tyto studie neprokázaly teratogenitu ani jiné nepříznivé vývojové výsledky. Nicméně, protože zvíře dávkování byl omezen mateřské toxicity, tyto studie není adekvátně posoudit ketorolac je potenciál způsobit nepříznivé vývojové výsledky u lidí.

laktace

souhrn rizik

Ketorolac se vylučuje do mateřského mléka. Vývojové a zdravotní výhody kojení by měly být považovány za spolu s matkou v klinické potřeby pro SPRIX a případné nežádoucí účinky na kojené dítě z SPRIX nebo z hlubších matek stavu.

klinické úvahy

při podávání přípravku SPRIX kojícím ženám buďte opatrní. Dostupné informace neprokázaly žádné specifické nežádoucí účinky u kojenců; Poučte však pacienty, aby se obrátili na poskytovatele zdravotní péče svého dítěte, pokud zaznamenají jakékoli nežádoucí účinky.

údaje

omezené údaje z jedné publikované studie zahrnující deset kojících matek 2-6 dní po porodu ukázaly nízké hladiny ketorolaku v mateřském mléce. Hladiny byly Nedetekovatelné (méně než 5 ng/mL) u 4 pacientů. Po jednorázovém podání 10 mg ketorolac, maximální koncentrace mléka byl pozorován 7.3 ng/mL, a maximální poměrem mléko: plazma byla 0.037. Po 1 den, kdy dávkování (10 mg každých 6 hodin), maximální koncentrace mléka byl 7,9 ng/mL a maximální mléko / plazma byl poměr 0.025. Za předpokladu, že denní příjem 400-1000 mL mateřského mléka denně a mateřské tělesné hmotnosti 60 kg, vypočtené maximální denní expozice dítěte byl 0.00263 mg/kg/den, což je o 0,4% hmotnost matek upravena dávka.

Ženy A Muži, Reprodukční Potenciál

Neplodnosti

Ženy

na Základě mechanismu účinku, použití prostaglandinu zprostředkovanou Nsaid, včetně SPRIX, mohou oddálit nebo zabránit prasknutí ovariálních folikulů, což je spojeno s reverzibilní neplodnost u některých žen. Publikované studie na zvířatech prokázaly, že podávání inhibitory syntézy prostaglandinů má potenciál narušit prostaglandinu zprostředkovanou folikulární prasknutí nutné pro ovulaci. Malé studie u žen léčených NSAID také prokázaly reverzibilní zpoždění ovulace. Zvažte stažení NSAID, včetně SPRIXU, u žen, které mají potíže s otěhotněním nebo které podstupují vyšetřování neplodnosti.

pediatrické použití

Sprix není určen k použití u dětských pacientů mladších 2 let. Bezpečnost a účinnost ketorolaku u dětských pacientů ve věku 17 let a mladších nebyla stanovena.

geriatrické použití

buďte opatrní při léčbě starších osob (65 let a starších) přípravkem SPRIX. Starší pacienti jsou ve srovnání s mladšími pacienty vystaveni vyššímu riziku závažných kardiovaskulárních, gastrointestinálních a/nebo renálních nežádoucích účinků spojených s NSAID. Pokud očekávaný přínos pro starší pacienty převáží tato potenciální rizika, začněte s dávkováním na dolním konci dávkovacího rozmezí a sledujte u pacientů nežádoucí účinky . Po pozorování odpovědi na počáteční léčbu přípravkem SPRIX upravte dávku a frekvenci tak, aby vyhovovaly individuálním potřebám pacienta.

Ketorolac a jeho metabolity jsou známo, že je značně vylučován ledvinami, a riziko nežádoucích reakcí na tento lék může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je pravděpodobnější snížená funkce ledvin, buďte u této populace pacientů opatrní a může být užitečné sledovat funkce ledvin .