VAROVÁNÍ

součástí „OPATŘENÍ“ Bod

bezpečnostní OPATŘENÍ

Akutní Dystonické Reakce A Jiné Extrapyramidové Příznaky (EPS)

Extrapyramidové příznaky (EPS), projevuje především jako akutní dystonické reakce, se mohou vyskytnout s Tigan. Dystonické reakce mohou zahrnovat náhlý nástup svalových křečí, zejména v hlavě a krku nebo opisthotonos. Mezi další EPS patří laryngospasmus, dysfagie a okulogyrická krize. Nedobrovolné křeče jazyka a úst mohou vést k obtížím při mluvení a polykání. Anticholinergní léky mohou být použity k léčbě akutních dystonických reakcí.

EPS může také zahrnovat akatizie, neklid, akineze, a jiné parkinsonské příznaky (např. třes). V závislosti na závažnosti příznaků snižte denní dávku přípravku Tigan zvýšením dávkovacího intervalu nebo jej přerušte .

Vyhněte se Tiganu u pacientů užívajících jiné léky, které mohou způsobit EPS (např. antipsychotika) .

Maskování Jiných Závažných Poruch

EPS a jiných CNS příznaky, které se mohou vyskytnout u pacientů léčených s Tigan může být zaměňována s CNS příznaky nediagnostikované primární onemocnění (např. encefalopatie, metabolické nerovnováhy, Reyův syndrom)) . Pokud se objeví příznaky CNS, vyhodnoťte rizika a přínosy pokračování Tiganu pro každého pacienta.

Další Reakce CNS

Další závažné CNS nežádoucí účinky, jako jsou kóma, deprese nálady, dezorientace, epileptické záchvaty byly hlášeny s Tigan správy. Nedávné použití jiných léků, které způsobují deprese CNS nebo EPS příznaky (např. alkohol, sedativa, hypnotika, opiáty, anxiolytika, antipsychotika a anticholinergika) může také zvýšit riziko pro tyto závažné reakce CNS . Zvažte snížení denní dávky přípravku Tigan zvýšením dávkovacího intervalu nebo přerušením léčby .

Hepatotoxicita

Tigan je potenciálně hepatotoxický . Nepoužívejte přípravek Tigan u pacientů, jejichž známky a příznaky naznačují přítomnost poškození jater. Přerušit Tigan u pacientů s poruchou funkce jater během užívání Tigan.

Účinky Na Schopnost Řídit Nebo Obsluhovat Stroje

Tigan může způsobit ospalost a může narušit duševní a/nebo fyzické schopnosti, potřebné pro výkon nebezpečných činností jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů . Současné užívání jiných léků, které způsobují deprese CNS nebo EPS příznaky (např. alkohol, sedativa, hypnotika, opiáty, anxiolytika, antipsychotika a anticholinergika) může zvýšit tento účinek. Buď Tigan nebo jiný interagující lék by měl být vybrán v závislosti na významu léku pro pacienta . Informujte pacienty, aby neobsluhovali motorová vozidla nebo jiné nebezpečné stroje, dokud si nejsou dostatečně jisti, že přípravek Tigan nepříznivě neovlivňuje.

Použití V Konkrétní Populaci

Těhotenství

Riziko Shrnutí

k dispozici omezené údaje s trimethobenzamide u těhotných žen nejsou dostatečně informovat drogami spojená rizika pro hlavní vrozené vady a potrat. Žádné nežádoucí vývojové účinky bylo pozorováno v reprodukčních studiích s podáváním trimethobenzamide hydrochlorid během organogeneze u březích samic potkanů v dávkách 0,16 0.8násobek doporučené dávky u člověka (RHD) a u březích králíků v dávkách 1,6 násobku RHD .

odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u indikované populace není známo. Všechna těhotenství mají riziko vrozené vady, ztráta, nebo jiné nepříznivé výsledky. V běžné populaci USA je odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Data

Zvířecí Data,

Reprodukční studie s trimethobenzamide hydrochloridu byly provedeny u potkanů a králíků po podání trimethobenzamide hydrochlorid během organogeneze a žádné nežádoucí vývojové účinek byl pozorován u obou druhů. Jediný účinky byly pozorované zvýšené procento embryonální resorpce nebo mrtvě narozených mláďat u krys podání 20 mg/kg a 100 mg/kg (0,16 0,8 krát RHD 1200 mg/den, založený na povrchu těla) a zvýšení resorpce u králíků léčených 100 mg/kg (1.6krát RHD 1200 mg / den, na základě plochy povrchu těla). V každé studii byly tyto nežádoucí účinky připisovány jedné nebo dvěma přehradám.

Kojení

Riziko Shrnutí

není Tu žádná informace o přítomnosti trimethobenzamide do lidského mateřského mléka, účinky Tigan na kojené dítě nebo účinky Tigan na produkci mléka. Nedostatek klinických údajů během laktace vylučuje jasné stanovení rizika Tiganu pro kojence během laktace; proto, vývojové a zdravotní výhody kojení by měly být považovány za spolu s matkou v klinické potřeby pro Tigan a případné nežádoucí účinky na kojené dítě z Tigan, nebo z hlubších matek stavu.

pediatrické použití

bezpečnost a účinnost přípravku Tigan u dětských pacientů nebyla stanovena.

Tigan se nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů vzhledem k riziku EPS a jiné závažné účinky na CNS, a riziko zhoršení základního onemocnění u dětských pacientů s reyeova Syndromu, nebo jinou poruchou jater .

Geriatrické Použití

Klinické studie trimethobenzamide nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a více určit, zda reagují jinak než mladší pacienti. I když existují studie, které uvádí v literatuře, že součástí geriatrických pacientů 65 let a starších s mladšími pacienty, není známo, zda existují rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti parametrů pro geriatrické a non-geriatrických pacientů léčených s Tigan. Trimethobenzamide je vylučován ledvinami, a riziko nežádoucích reakcí na tento lék může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Protože geriatrických pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, snížit denní dávkování Tigan zvýšením dávkovacího intervalu a upravit podle potřeby na základě terapeutické odpovědi a snášenlivosti. Monitorujte funkci ledvin .

porucha funkce ledvin

Trimethobenzamid je vylučován ledvinami . U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 0 mL/min/1.73m2 nebo méně), snižte denní dávku o zvýšení dávkovacího intervalu a upravit podle potřeby na základě terapeutické odpovědi a snášenlivosti. Monitorujte funkci ledvin .

porucha funkce jater

Vyhněte se Tiganu u pacientů, jejichž známky a příznaky naznačují přítomnost poruchy funkce jater v důsledku rizika hepatotoxicity . Přerušit Tigan u pacientů s poruchou funkce jater během užívání Tigan.