Důležité Bezpečnostní Informace

Kontraindikace

• Přecitlivělost: TRELSTAR® je kontraindikován u osob se známou přecitlivělosti na triptorelin nebo jiné složky přípravku, nebo jiné agonisty GnRH nebo GnRH.

indikace a použití

TRELSTAR® je indikován k paliativní léčbě pokročilého karcinomu prostaty.

Důležité Bezpečnostní Informace (pokračování) Varování a bezpečnostní Opatření

Reakce z Přecitlivělosti: Anafylaktický šok, hypersenzitivita, angioedém související s triptorelin podání byly hlášeny. V případě reakce přecitlivělosti by měla být léčba přípravkem TRELSTAR® okamžitě přerušena a měla by být podána příslušná podpůrná a symptomatická péče.

přechodné zvýšení sérového testosteronu: zpočátku triptorelin, stejně jako ostatní agonisté GnRH, způsobuje přechodné zvýšení hladin testosteronu v séru. V důsledku toho byly u agonistů GnRH hlášeny ojedinělé případy zhoršení příznaků a příznaků rakoviny prostaty během prvních týdnů léčby. U pacientů může dojít ke zhoršení příznaků nebo nástupu nových příznaků, včetně bolesti kostí, neuropatie, hematurie nebo obstrukce výtoku močové trubice nebo močového měchýře.

Metastatické Léze Obratlů a Obstrukce Močových Cest: Případy komprese míchy, které mohou přispívat ke slabosti nebo ochrnutí s nebo bez fatální komplikace byly hlášeny s GnRH agonisty. Pokud se objeví komprese míchy nebo poškození ledvin, měla by být zahájena standardní léčba těchto komplikací a v extrémních případech by měla být zvážena okamžitá orchiektomie.

pacienti s metastatickými vertebrálními lézemi a / nebo s obstrukcí horních nebo dolních močových cest by měli být během prvních několika týdnů léčby pečlivě sledováni.

účinek na QT/QTc Interval: androgenní deprivace může prodloužit QT / QTc interval. Poskytovatelé by měli zvážit, zda výhody androgen deprivační terapie převáží potenciální rizika u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, městnavým srdečním selháním, časté abnormality elektrolytů, a u pacientů užívajících léky, je známo, že prodlužují QT interval. Abnormality elektrolytů by měly být opraveny. Zvažte pravidelné sledování elektrokardiogramů a elektrolytů.

Hyperglykémie a Diabetes: Hyperglykémie a zvýšené riziko vzniku diabetu byly hlášeny u mužů užívajících agonisty GnRH. Pravidelně monitorujte hladinu glukózy v krvi a / nebo glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) u pacientů léčených agonistou GnRH a spravujte současnou praxi pro léčbu hyperglykémie nebo diabetu.

Kardiovaskulární Onemocnění: Zvýšené riziko vzniku infarktu myokardu, náhlé srdeční smrti a cévní mozkové příhody byly hlášeny v souvislosti s užíváním agonistů GnRH u mužů. Pacienti, kteří dostávají agonistu GnRH, by měli být sledováni s ohledem na příznaky a příznaky naznačující vývoj kardiovaskulárních onemocnění a měli by být léčeni podle současné klinické praxe.

laboratorní testy: Odpověď na přípravek TRELSTAR® by měla být monitorována měřením sérových hladin testosteronu pravidelně nebo podle indikace.

laboratorní testovací interakce: chronické nebo kontinuální podávání triptorelinu v terapeutických dávkách vede k potlačení osy hypofýza-gonadální. Diagnostické testy hypofýzy-gonadální funkce prováděné během léčby a po ukončení léčby mohou být proto zavádějící.

embryo-fetální toxicita: TRELSTAR® může při podávání těhotné ženě způsobit poškození plodu. Informujte těhotné pacientky a ženy o reprodukčním potenciálu potenciálního rizika pro plod.

nejčastější Nežádoucí Účinky

• 3,75 mg: nejčastější nežádoucí účinky (≥ 5%) během TRELSTAR® 3,75 mg terapie zahrnovaly návaly horka, kosterní bolest, impotence, a bolesti hlavy.
• 11.25 mg: nejčastější nežádoucí účinky (≥ 5%) během TRELSTAR® 11.25 mg terapie zahrnovaly návaly horka, kosterní bolest, bolest hlavy, otoky nohou a bolesti nohou.
• 22,5 mg: nejčastější nežádoucí účinky (≥5%) během přípravku TRELSTAR® 22.Léčba 5 mg zahrnovala návaly horka, erektilní dysfunkci a atrofii varlat.

Specifické Populace

Těhotenství: Těhotenství Kategorie X. TRELSTAR® je kontraindikován u žen, které jsou nebo mohou otěhotnět při příjmu drog. Očekávané hormonální změny, ke kterým dochází při léčbě přípravkem TRELSTAR®, zvyšují riziko ztráty těhotenství. Pokud se tento lék používá během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během užívání tohoto léku, měla by být informována o potenciálním nebezpečí pro plod.

kojení: Bezpečnost a účinnost přípravku TRELSTAR® nebyla u žen stanovena. Neexistují žádné údaje o přítomnosti triptorelinu v lidském mléce, o účincích léčiva na produkci mléka nebo o účincích léčiva na kojené dítě. Kvůli potenciálním vážným nežádoucím účinkům na kojené dítě z TRELSTAR®, by mělo být rozhodnuto buď přerušit kojení, nebo přerušit užívání drog v potaz důležitost léku pro matku.

ženy a muži s reprodukčním potenciálem: TRELSTAR® může narušit fertilitu u mužů s reprodukčním potenciálem.

porucha funkce ledvin/jater: subjekty s poruchou funkce ledvin nebo jater měly vyšší expozici než mladí zdraví muži.