29. Května 2020, Food and Drug Administration schválila ramucirumab (CYRAMZA, Eli Lilly a Společnost) v kombinaci s erlotinibem pro první linii léčby metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR) exon 19 delece nebo exonu 21 (L858R) mutace.

Účinnost byla hodnocena v RELÉ (NCT02411448), mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii u pacientů s dosud neléčeným metastazujícím NSCLC, jejichž nádory mají EGFR exon 19 delece nebo exonu 21 (L858R) substituční mutace. Celkem 449 pacienti byli randomizováni (1:1) získat buď ramucirumab 10 mg/kg nebo placebo každé 2 týdny ve formě intravenózní infuze v kombinaci s erlotinib 150 mg orálně jednou denně, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno zkoušejícím (RECIST 1.1). Další ukazatele účinnosti zahrnovaly celkové přežití (OS), celkovou míru odpovědi (ORR) a dobu trvání odpovědi (dor). Medián PFS byl 19.4 měsíce u ramucirumab plus erlotinibem ruku, ve srovnání s 12,4 měsíce v placebo plus erlotinibem ruka (HR 0.59; 95% CI: 0.46, 0.76, p<0.0001).

celková četnost odpovědí byla 76% v ramucirumab plus erlotinibem ruku a 75% v placebo plus erlotinibem ruku, s medián DoR 18.0 měsíců a 11.1 měsíce, resp. V době finální analýzy PFS, OS údaje nejsou vyspělí jako pouze 26% úmrtí nutných pro konečné analýzy došlo (HR 0.83; 95% CI: 0.53, 1.30).

mezi nejčastější nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených s ramucirumab erlotinibem ve výši ≥20% a ≥2% vyšší než placebo s erlotinibem byly infekce, hypertenze, stomatitida, proteinurie, kašel, krvácení z nosu, a periferní edém. Nejběžnější laboratorní abnormality ve výši ≥20% a ≥2% vyšší, rozdíl v incidenci mezi paže byly zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, anémie, trombocytopenie, neutropenie, zvýšení alkalické fosfatázy, a hypokalémii.

doporučená dávka ramucirumab metastatického NSCLC v kombinaci s erlotinibem je 10 mg/kg každé 2 týdny.

Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku CYRAMZA.

tento přezkum použil podporu pro hodnocení, dobrovolné podání žadatele k usnadnění posouzení FDA.

Zdravotničtí pracovníci by měli hlásit všechny závažné nežádoucí příhody, s podezřením na spojené s užíváním léků a zařízení, aby FDA MedWatch Systém podávání Zpráv, nebo na telefonním čísle 1-800-FDA-1088.

Pro pomoc s single-pacient INDs za hodnocené onkologie produkty, zdravotničtí pracovníci mohou kontaktovat KANCELÁŘ Projektu je Usnadnit na 240-402-0004 nebo e-mailem [email protected].