Real-world data (RWD) a real-world evidence (RWE) hrají stále větší roli v rozhodování o zdravotní péči.

• FDA používá RWD a RWE ke sledování bezpečnosti a nežádoucích účinků na trhu a k přijímání regulačních rozhodnutí.
• zdravotnická komunita používá tyto údaje k podpoře rozhodnutí o pokrytí a k vývoji pokynů a nástrojů pro podporu rozhodování pro použití v klinické praxi.
• vývojáři lékařských produktů používají RWD a RWE k podpoře návrhů klinických studií (např., velké jednoduché studie, pragmatické klinické studie) a observační studie k vytvoření inovativních, nových léčebných přístupů.

V 21. Století Léky Zákon, prošel v roce 2016, další místa se zaměřují na využití těchto typů dat na podporu regulační rozhodování, včetně schvalování nových označení pro schválené léky. Kongres definovanými RWE jako údaje o použití nebo potenciální přínosy či rizika, drogy získané z jiných zdrojů než z tradičních klinických studiích. FDA rozšířila tuto definici, jak je popsáno níže.

proč se to děje teď?

používání počítačů, mobilních zařízení, nositelných zařízení a dalších biosenzorů ke shromažďování a ukládání obrovského množství dat souvisejících se zdravím se rychle zrychluje. Tato data mají potenciál, který nám umožní lépe navrhnout a provést klinické studie a studie v prostředí zdravotní péče, abychom mohli odpovědět na otázky dříve, i když nemožné. Kromě toho, s rozvojem sofistikovaných, nové analytické schopnosti, jsme schopni lépe analyzovat tyto údaje a aplikovat výsledky našich analýz pro lékařské vývoj produktů a schválení.

co jsou RWD a odkud pocházejí?

údaje z reálného světa jsou údaje týkající se zdravotního stavu pacienta a / nebo poskytování zdravotní péče, které jsou běžně shromažďovány z různých zdrojů. RWD mohou pocházet z řady zdrojů, například:

• Elektronické zdravotní záznamy (EHRs)
• Nároky a fakturační činnosti
• Produkt a onemocnění registry
• Pacient-získané údaje, včetně v domácí použití nastavení
• Data získaná z jiných zdrojů, které mohou informovat o zdravotním stavu, jako mobilní zařízení

Co je RWE?

reálný důkaz je klinický důkaz týkající se použití a potenciálních přínosů nebo rizik léčivého přípravku odvozeného z analýzy RWD. RWE mohou být generovány různé návrhy studií nebo analýz, včetně, ale ne omezený k, randomizovaných studií, včetně velkých jednoduché pokusy, pragmatický studií a observačních studií (prospektivní a/nebo retrospektivní).

Tato webová stránka byla navržena tak, aby zachytila aktuální informace o stavu aktivit FDA kolem vývoje a využívání RWD a RWE.

publikace a pokyny

• pokyny: Předkládání Dokumentů s Využitím Reálných Dat a v Reálném Světě Důkazy, aby FDA pro Drogy a Biologických materiálů
• Pokyny: Použití v Reálném Světě Důkazy na Podporu Rozhodování pro Zdravotnické Prostředky
• Pokyny: Používání Elektronických Zdravotních Záznamů v Klinických zkoušek
• Rámec pro FDA v Reálném Světě Důkazy Program
• v Reálném Světě Důkazy — co To Je a Co Nám To Může Říct?
  The New England Journal of Medicine, Dec. 6, 2016
• Urychluje vývoj vědecké důkazy pro zdravotnické výrobky v rámci stávajících NÁS regulačního rámce (PDF 180KB)

příbuzné Zdroje

• FDA Vyhlašuje 4 Grantová Ocenění za Projekty Zkoumající Využití Real-Svět, Data ke Generování Reálných Důkazů v Rozhodování
• CDER Malé Podnikání a Průmysl Pomoc Webináře: Rámec pro FDA v Reálném Světě Důkazy Program – 15. Březen 2019

Kontakt

Pro více informací o společnosti RWE, prosím, kontaktujte [email protected].