Generický Název: paracetamol a hydrocodone bitartrát
Léková Forma: tablety

Lékařsky přezkoumány Drugs.com. Naposledy aktualizován dne 22. Července 2020.

• Nežádoucí Účinky
• Dávkování
• Odborné
• Interakce
• Těhotenství
• Hodnocení
• Další

varování

Vicodin ES popis

hydrokodon-bitartrát a acetaminofen se dodávají ve formě tablet pro orální podání.

varování: Může tvořit návyky (viz Bezpečnostní opatření, informace pro pacienty/pečovatele a zneužívání a závislost na drogách).

hydrokodon bitartrát je opioidní analgetikum a antitusikum a vyskytuje se jako jemné, bílé krystaly nebo jako krystalický prášek. Je ovlivněna světlem. Chemický název je 4,5 α-epoxy-3-methoxy-17-methylmorfinan-6-on tartrát (1:1) hydrát (2:5). Má následující strukturní vzorec:

C18H21NO3 * C4H6O6 * 2½H2O MW = 494.490

acetaminofen, 4′ – hydroxyacetanilid, mírně hořký bílý krystalický prášek bez zápachu, je neopiátový, nesalicylátový analgetikum a antipyretikum. To má následující strukturní vzorec:

C8H9NO2 M. W. = 151.16

Hydrocodone Bitartrát a Acetaminophen Tablety, USP je k dispozici v následujících silné stránky:

VICODIN®: Hydrocodone Bitartrát….. 5 mg

varování: může tvořit návyky.

acetaminofen….. 300 mg

Vicodin ES®: Hydrokodoni Bitartras….. 7,5 mg

varování: může být návykové.

acetaminofen….. 300 mg

VICODIN HP®: Hydrokodoni Bitartras….. 10 mg

varování: může být návykové.

acetaminofen….. 300 mg

navíc jedna tableta obsahuje následující neaktivní složky: koloidní oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalickou celulózu, povidon, předželatinovaný škrob a kyselinu stearovou.

tento výrobek splňuje zkoušku rozpouštění USP 2.

Vicodin ES – Klinická Farmakologie

Hydrocodone je semisyntetický omamné analgetikum a antitusikum s více akcí kvalitativně podobné těm z kodeinu. Většina z nich zahrnuje centrální nervový systém a hladké svalstvo. Přesný mechanismus účinku hydrokodonu a dalších opiátů není znám, i když se předpokládá, že souvisí s existencí opiátových receptorů v centrálním nervovém systému. Kromě analgezie mohou narkotika vyvolat ospalost, změny nálady a duševní zákal.

analgetický účinek acetaminofenu zahrnuje periferní vlivy, ale specifický mechanismus je dosud neurčen. Antipyretická aktivita je zprostředkována hypotalamickými středisky regulace tepla. Acetaminofen inhibuje prostaglandin syntetázu. Terapeutické dávky acetaminofenu mají zanedbatelné účinky na kardiovaskulární nebo respirační systém; toxické dávky však mohou způsobit selhání oběhu a rychlé, mělké dýchání.

farmakokinetika

chování jednotlivých složek je popsáno níže.

hydrokodon

po perorální dávce 10 mg hydrokodonu podané pěti dospělým mužským subjektům byla průměrná maximální koncentrace 23,6 ± 5,2 ng / ml. Maximální sérové hladiny byly dosaženy za 1,3 ± 0,3 hodiny a poločas byl stanoven na 3,8 ± 0,3 hodiny. Hydrokodon vykazuje komplexní strukturu metabolismu včetně O-demethylace, N-demethylace a 6-keto redukce na odpovídající 6 – α-a 6-β – hydroxy-metabolity. Informace o toxicitě viz předávkování.

acetaminofen

acetaminofen se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a je distribuován ve většině tělesných tkání. Plazmatický poločas je 1, 25 až 3 hodiny, ale může být zvýšen poškozením jater a po předávkování. Eliminace acetaminofenu probíhá hlavně metabolizací jater (konjugací)a následnou renální exkrecí metabolitů. Přibližně 85% perorální dávky se objeví v moči během 24 hodin po podání, většinou jako glukuronid konjugát, s malým množstvím jiných konjugátů a nezměněné podobě. Informace o toxicitě viz předávkování.

indikace a použití pro Vicodin ES

hydrokodon-bitartrát a tablety acetaminofenu jsou indikovány k úlevě od středně až středně těžké bolesti.

kontraindikace

tento přípravek by neměl být podáván pacientům, kteří dříve vykazovali přecitlivělost na hydrokodon nebo acetaminofen.

pacienti, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na jiné opioidy, mohou vykazovat zkříženou citlivost na hydrokodon.

upozornění

Hepatotoxicita

acetaminofen byl spojován s případy akutního selhání jater, které občas vedlo k transplantaci jater a úmrtí. Většina případů poškození jater je spojena s použitím acetaminofenu v dávkách vyšších než 4000 miligramů denně a často zahrnuje více než jeden produkt obsahující acetaminofen. Nadměrný příjem paracetamol může být úmyslné způsobit sebepoškozování nebo neúmyslné jako pacienti pokus o získání větší úlevu od bolesti nebo nevědomky přijmout další acetaminophen obsahující produkty.

riziko akutního selhání jater je vyšší u jedinců se základním onemocněním jater a u jedinců, kteří požívají alkohol během užívání acetaminofenu.

Poučte pacienty, aby hledali acetaminofen nebo APAP na etiketách obalu a nepoužívali více než jeden přípravek, který obsahuje acetaminofen. Poučte pacienty, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc po požití více než 4000 miligramů acetaminofenu denně, i když se cítí dobře.

Závažné kožní reakce,

Zřídka, paracetamol může způsobit závažné kožní reakce, jako jsou akutní generalizovaná pustulosis pustulosis (AGEP), Stevens-Johnsonův Syndrom (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být fatální. Pacienti by měli být informováni o známkách závažných kožních reakcí a užívání léku by mělo být přerušeno při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jakéhokoli jiného příznaku přecitlivělosti.

hypersenzitivita / anafylaxe

po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy přecitlivělosti a anafylaxe spojené s užíváním acetaminofenu. Klinické příznaky zahrnovaly otok obličeje, úst a hrdla, dýchací potíže, kopřivku, vyrážku, svědění a zvracení. Zřídka byly hlášeny život ohrožující anafylaxe vyžadující okamžitou lékařskou pomoc. Poučte pacienty, aby okamžitě vysadili tablety hydrokodon-bitartrátu a acetaminofenu, a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví tyto příznaky. Nepředepisujte tablety hydrokodon bitartrátu a acetaminofenu u pacientů s alergií na acetaminofen.

Respirační Deprese

Při vysokých dávkách nebo u citlivých pacientů, hydrokodon, může produkovat dávce respirační depresi tím, že působí přímo na mozek dýchacího centra. Hydrokodon také ovlivňuje centrum, které řídí respirační rytmus, a může způsobit nepravidelné a periodické dýchání.

Poranění Hlavy a Zvýšený Nitrolební Tlak

dýchací tlumivé účinky narkotik a jejich schopnost zvýšení tlaku mozkomíšního moku mohou být značně přehnané v přítomnosti poranění hlavy, jiné intrakraniální léze nebo již existující zvýšení intrakraniálního tlaku. Narkotika navíc vyvolávají nežádoucí účinky, které mohou zakrývat klinický průběh pacientů s poraněním hlavy.

akutní abdominální stavy

podávání narkotik může zakrýt diagnózu nebo klinický průběh pacientů s akutními abdominálními stavy.

bezpečnostní Opatření

Obecné

Zvláštní Riziko u Pacientů

stejně Jako u jakékoliv omamné analgetikum, hydrocodone bitartrát a acetaminophen tablety by měl být používán s opatrností u starších nebo oslabených pacientů a u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin, hypotyreóza, Addisonova nemoc, hypertrofie prostaty nebo močové trubice striktury. Je třeba dodržovat obvyklá opatření a je třeba mít na paměti možnost respirační deprese.

reflex kašle

hydrokodon potlačuje reflex kašle; stejně jako u všech narkotik je třeba postupovat opatrně, pokud se tablety hydrokodon-bitartrátu a acetaminofenu užívají po operaci a u pacientů s plicním onemocněním.

informace pro pacienty / pečovatele

• Neužívejte tablety hydrokodon-bitartrátu a acetaminofenu, pokud jste alergičtí na kteroukoli z jeho složek.

• pokud se u Vás objeví příznaky alergie, jako je vyrážka nebo potíže s dýcháním, přestaňte užívat tablety hydrokodon-bitartrátu a acetaminofenu a okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

• neužívejte více než 4000 miligramů acetaminofenu denně. Zavolejte svého lékaře, pokud jste vzali více, než je doporučená dávka.

Hydrokodon, stejně jako všechny drogy, může narušit duševní a/nebo fyzické schopnosti, potřebné pro výkon potenciálně nebezpečných činností jako je řízení auta nebo obsluze strojních zařízení; pacienti by měli být upozorněni odpovídajícím způsobem.

alkohol a další látky tlumící CNS mohou při užívání s tímto kombinovaným přípravkem vyvolat aditivní depresi CNS a je třeba se jí vyhnout.

hydrokodon může tvořit návyky. Pacienti by měli užívat lék pouze tak dlouho, jak je předepsáno, v předepsaných množstvích a ne častěji, než je předepsáno.

Laboratorní Testy

V pacienti s těžkou jaterní nebo renální onemocnění, účinky terapie by měla být sledována s pořadovým jater a/nebo ledvin funkční testy.

lékové Interakce

Pacienti, kteří užívají jiné drogy, antihistaminika, antidepresiva, antianxiety prostředky nebo jinými léky tlumícími CNS (včetně alkoholu) současně s hydrocodone bitartrát a acetaminophen tablety může projevit aditivní deprese CNS. Pokud se uvažuje o kombinované léčbě, měla by být dávka jednoho nebo obou látek snížena.

použití MAO inhibitorů nebo tricyklických antidepresiv s hydrokodon přípravky mohou zvýšit účinek buď antidepresiva, nebo hydrokodon.

lékové / laboratorní testy interakce

acetaminofen může vyvolat falešně pozitivní výsledky testů na kyselinu 5-hydroxyindoleoctovou v moči.

Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility

Žádné odpovídající studie provedeny u zvířat, určit, zda nebo acetaminophen hydrocodone mají potenciál pro karcinogeneze, mutageneze, nebo poruchy plodnosti.

Těhotenství

Teratogenní Účinky,

Těhotenství Kategorie C,

neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Tablety hydrokodon bitartrátu a acetaminofenu by měly být užívány během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.

Neteratogenní účinky

děti narozené matkám, které pravidelně užívaly opioidy před porodem, budou fyzicky závislé. Mezi abstinenční příznaky patří podrážděnost a nadměrný pláč, třes, hyperaktivní reflexy, zvýšená respirační frekvence, zvýšená stolice, kýchání, zívání, zvracení a horečka. Intenzita syndromu ne vždy koreluje s trváním užívání opioidů nebo dávky u matky. Neexistuje shoda ohledně nejlepšího způsobu řízení výběru.

Práce a Dodávky

stejně Jako u všech drog, podávání tohoto přípravku k matce krátce před porodem může vést některé stupeň respirační deprese u novorozenců, zejména v případě vyšší dávky se používají.

kojící matky

acetaminofen se vylučuje do mateřského mléka v malých množstvích, ale význam jeho účinků na kojence není znám. Není známo, zda se hydrokodon vylučuje do mateřského mléka. Protože mnoho léků se vylučuje do lidského mléka a protože hrozí potenciální závažné nežádoucí účinky u kojených dětí od hydrocodone a acetaminophen, by mělo být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo přerušit drog, s ohledem na důležitost léku pro matku.

pediatrické použití

bezpečnost a účinnost u dětských pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické Použití

Klinické studie hydrocodone bitartrát a acetaminophen tablety nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let ke stanovení, zda reagují odlišně než mladší subjekty. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně platí, že výběr dávky u starších pacientů by měl být opatrný, obvykle začíná na spodním konci dávkovacího rozmezí, vzhledem k vyšší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdeční funkce, a průvodních onemocnění nebo další farmakoterapie.je známo, že hydrokodon a hlavní metabolity acetaminofenu jsou v podstatě vylučovány ledvinami. Riziko toxických reakcí tak může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin v důsledku akumulace původní látky a / nebo metabolitů v plazmě. Protože u starších pacientů je větší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, péče by měla být přijata v dávce výběr, a to může být užitečné sledovat renální funkce.

hydrokodon může způsobit zmatenost a nadměrnou sedaci u starších pacientů; starší pacienti by obecně měli být zahájeni nízkými dávkami hydrokodon-bitartrátu a tablet acetaminofenu a pečlivě sledováni.

nežádoucí účinky

nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou točení hlavy, závratě, sedace, nauzea a zvracení. Zdá se, že tyto účinky jsou výraznější u ambulantních pacientů než u neambulačních pacientů, a některé z těchto nežádoucích účinků mohou být zmírněny, pokud si pacient lehne.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Centrálního Nervového Systému

Ospalost, duševní útlum, apatie, zhoršení mentální a fyzické výkonnosti, úzkost, strach, dysforie, psychická závislost, změny nálady.

gastrointestinální systém

dlouhodobé podávání hydrokodon-bitartrátu a tablet acetaminofenu může způsobit zácpu.

genitourinární systém

ureterální křeče, křeče vezikálních svěračů a retence moči byly hlášeny u opiátů.

respirační deprese

hydrokodon-bitartrát může vyvolat respirační depresi závislou na dávce působením přímo na respirační centra mozkového kmene (viz předávkování).

Speciální Smysly

Případy poškození sluchu nebo trvalé ztráty byly hlášeny převážně u pacientů s chronickým předávkováním.

dermatologické

kožní vyrážka, pruritus.jako potenciální účinky acetaminofenu lze vzít v úvahu následující nežádoucí účinky: alergické reakce, vyrážka, trombocytopenie, agranulocytóza.

potenciální účinky vysokých dávek jsou uvedeny v části předávkování.

Zneužívání Drog a Závislosti

Kontrolované Látky

Hydrocone bitartrát a acetaminophen tablety jsou klasifikovány jako Rozvrh III regulované látky.

zneužívání a závislost

psychická závislost, fyzická závislost a tolerance se mohou vyvinout při opakovaném podávání narkotik; proto by měl být tento přípravek předepisován a podáván s opatrností. Je však nepravděpodobné, že by se psychická závislost vyvinula, pokud se tablety hydrokodon-bitartrátu a acetaminofenu používají na krátkou dobu k léčbě bolesti.

Fyzická závislost, stav, ve kterém pokračoval podání léku je nutné, aby se zabránilo vzniku abstinenčního syndromu, předpokládá, že klinicky významné rozměrů až po několika týdnech pokračoval omamné použít, i když některé mírné stupeň fyzická závislost se může vyvinout po několika dnech omamných terapie. Tolerance, v nichž stále větší dávky jsou zapotřebí k výrobě stejného stupně analgezie, se zpočátku projevuje zkrácena doba trvání analgetického účinku, a následně poklesu intenzity analgezie. Rychlost vývoje tolerance se u pacientů liší.

Předávkování

Po akutním předávkování toxicita může vyplývat z hydrokodon nebo paracetamol.

příznaky a symptomy

hydrokodon: Závažné předávkování hydrocodone je charakterizováno respirační deprese (snížení dechové frekvence a/nebo dechový objem, Cheyne-Stokesovo dýchání, cyanóza), extrémní ospalost postupuje ke strnulosti nebo kómatu, kosterní svalová ochablost, studená a vlhká kůže, a někdy bradykardie a hypotenze. Při závažném předávkování může dojít k apnoe, oběhovému kolapsu, zástavě srdce a smrti.

acetaminofen: při předávkování acetaminofenem: nejzávažnějším nežádoucím účinkem je potenciálně fatální nekróza jater závislá na dávce. Může se také objevit renální tubulární nekróza, hypoglykemická kóma a koagulační defekty.

časné příznaky po potenciálně hepatotoxickém předávkování mohou zahrnovat: nauzeu, zvracení, pocení a celkovou malátnost. Klinické a laboratorní důkazy jaterní toxicity mohou být patrné až 48 až 72 hodin po požití.

jeden nebo více drog je předávkování hydrocodone a acetaminophen je potenciálně letální více drog, předávkování, a konzultace s regionální jed control center je doporučeno.

okamžitá léčba zahrnuje podporu kardiorespirační funkce a opatření ke snížení absorpce léčiva.

je třeba použít kyslík, intravenózní tekutiny, vazopresory a další podpůrná opatření, jak je uvedeno. Mělo by se také zvážit asistované nebo řízené větrání.

Pro hydrocodone předávkování, primární pozornost by měla být věnována obnovení adekvátní respirační výměny prostřednictvím zajištění průchodnosti dýchacích cest a instituce asistované nebo řízené ventilace. Narkotický antagonista naloxon hydrochlorid je specifické antidotum proti respirační depresi, které může být důsledkem předávkování nebo neobvyklé citlivosti na narkotika, včetně hydrokodonu. Protože trvání účinku hydrocodone může být vyšší než protivník, pacient by měl být pod průběžný dohled, a opakované dávky antagonisty by měl být podáván jako potřebné k udržení přiměřeného dýchání. Narkotický antagonista by neměl být podáván v nepřítomnosti klinicky významné respirační nebo kardiovaskulární deprese.

Žaludečních dekontaminace s aktivním uhlím by měly být podávány jen před N-acetylcysteinu (NAC) ke snížení systémové absorpce, pokud požití paracetamol je známo nebo existuje podezření, že došlo během několika hodin prezentace. Sérum paracetamol úrovních by měly být získány okamžitě, pokud pacient představuje 4 nebo více hodin po požití posoudit potenciální riziko hepatotoxicity; acetaminophen úrovních vypracovány méně než 4 hodiny po požití, může být zavádějící. Pro dosažení co nejlepšího výsledku by měl být NAC podán co nejdříve, pokud existuje podezření na hrozící nebo vyvíjející se poškození jater. Pokud okolnosti vylučují orální podání, může být podán intravenózní NAC.

při těžké intoxikaci je nutná intenzivní podpůrná léčba. Postupy k omezení pokračující absorpce léčiva musí být snadno provedeny, protože poškození jater závisí na dávce a nastává brzy v průběhu intoxikace.

Vicodin ES dávkování a podání

dávkování by mělo být upraveno podle závažnosti bolesti a odpovědi pacienta. Je však třeba mít na paměti, že tolerance k hydrokodonu se může vyvinout s pokračujícím používáním a že incidence nežádoucích účinků souvisí s dávkou.

VICODIN® (tablety hydrokodon bitartrátu a acetaminofenu, USP 5 mg / 300 mg): obvyklá dávka pro dospělé je jedna nebo dvě tablety každé čtyři až šest hodin podle potřeby pro bolest. Celková denní dávka by neměla překročit 8 tablet.

Vicodin ES® (tablety hydrokodon bitartrátu a acetaminofenu, USP 7,5 mg / 300 mg): obvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta každé čtyři až šest hodin podle potřeby pro bolest. Celková denní dávka by neměla překročit 6 tablet.

VICODIN HP® (hydrokodon bitartrát a acetaminofen tablety, USP 10 mg / 300 mg): obvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta každé čtyři až šest hodin podle potřeby pro bolest. Celková denní dávka by neměla překročit 6 tablet.

Jak je Vicodin ES Dodávané

VICODIN®, Vicodin ES® a VICODIN HP® (Hydrocodone Bitartrát a Acetaminophen) Tablety, USP jsou dodávány takto:

VICODIN® 5 mg/300 mg

Bílá, ve tvaru tobolky, půlené tablety, s vyraženým „5“ skóre „300“na jedné straně a „VICODIN“ na druhé straně v lahvích 100 a 500 tablet:

Láhve 100 – NDC 0074-3041-13

Láhve 500 – NDC 0074-3041-53

Vicodin ES® 7,5 mg/300 mg

Bílá, ve tvaru tobolky, půlené tablety, s vyraženým „7.5“ skóre „300“ na jedné straně a „Vicodin ES“ na druhé straně v lahvích 100 a 500 tablet:

Láhve 100 – NDC 0074-3043-13

Láhve 500 – NDC 0074-3043-53

VICODIN HP® 10 mg/300 mg

Bílá, ve tvaru tobolky, půlené tablety, vyraženým „10“ skóre „300“ na jedné straně a „VICODIN HP“ na straně druhé v lahvích 100 a 500 tablet:

Láhve 100 – NDC 0074-3054-13

Láhve 500 – NDC 0074-3054-53

SKLADOVÁNÍ

Skladujte při 20° c až 25°C (68° a 77°F). .

lékárník: Dávkujte v těsné nádobě odolné proti světlu s dětským bezpečnostním uzávěrem.

a Schedule III Narkotic

© AbbVie Inc. 2014
vyrobeno pro
AbbVie Inc.
North Chicago, IL 60064 U.S. a.
výrobce:
Mikart, Inc.
Atlanta, GA 30318
1122F00 Rev. 06/14 June, 2014

NDC 0074–3054–53

Vicodin HP® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

10 mg / 300 mg

500 Tablets

Rx only abbvie

NDC 0074–3043–13

Vicodin ES® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

7.5 mg / 300 mg

100 Tablets

Rx only abbvie

NDC 0074–3041–13

Vicodin® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

5 mg / 300 mg

100 Tablets

Rx only abbvie

Medical Disclaimer