nepodávejte přípravek VAQTA® (Hepatitis A Vaccine, Inaktivovaná) jedinci s anamnézou okamžité a/nebo závažné alergické nebo hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) po předchozí dávce vakcíny proti hepatitidě A vakcínou, nebo jednotlivci, kteří měli anafylaktickou reakci na kteroukoli složku přípravku VAQTA, včetně neomycinu.

zátka injekční lahvičky a píst injekční stříkačky a víčko špičky obsahují suchou přírodní latexovou gumu, která může u jedinců citlivých na latex vyvolat alergické reakce.

mezi nejčastější lokální nežádoucí reakce a systémové nežádoucí účinky (≥15%) hlášeny v různých klinických studiích napříč různým věkovým skupinám, když VAQTA podána samostatně nebo současně byly:

• Děti, 12 až 23 měsíců věku: v místě vpichu injekce, bolest/bolestivost (37.0%) injekce, erytém v místě (21.2%) a prasat (o 16,4%, když byl podáván samostatně, a 27.0%, když je podáván současně).
• děti / dospívající ve věku 2 až 18 let: bolest v místě vpichu (18,7%).
• Dospělí ve věku 19 let a starší: bolest v místě vpichu, citlivost nebo bolestivost (67,0%), teplo v místě vpichu (18,2%) a bolest hlavy (16,1%).

bezpečnost a účinnost u dětí mladších 12 měsíců nebyla stanovena.

Imunokompromitovaných osob, včetně osob podstupujících imunosupresivní terapii, může mít sníženou imunitní odpověď na VAQTA a nesmí být chráněna proti HAV infekce po očkování.

virus hepatitidy A má relativně dlouhou inkubační dobu (přibližně 20 až 50 dní). VAQTA nemusí zabránit infekci hepatitidou A u jedinců, kteří mají v době očkování nerozpoznanou infekci hepatitidou A.

V klinických studiích u dětí, VAQTA byl současně podáván s jedním nebo více z následujících US-licencovaných vakcín: vakcínou proti Spalničkám, Příušnicím a Zarděnkám, Virové Vakcíny, Živé; Varicella Vaccine, Žít; Záškrt a Tetanus, Toxoidů a Acelulární Vakcína proti Pertusi, Adsorbovaná; Spalničkám, Příušnicím, Zarděnkám, a Vakcíny proti planým neštovicím, Žít; Pneumokoková 7valentní konjugovaná vakcína; a konjugovaná vakcína Haemophilus b (konjugát meningokokového proteinu). Bezpečnost a imunogenita byly u současně podávaných vakcín podobné ve srovnání se samostatně podávanými vakcínami.

přípravek VAQTA může být podáván současně s imunitním globulinem, lidským, za použití oddělených míst a injekčních stříkaček.

neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie určené k hodnocení VAQTA u těhotných žen, včetně žen ve věku 19 let nebo mladších. K dispozici po schválení údaje nenaznačují zvýšené riziko potratu nebo závažných vrozených vad u žen, které obdržely VAQTA během těhotenství.

není známo, zda se VAQTA vylučuje do mateřského mléka. Údaje k posouzení účinků přípravku VAQTA na kojené dítě nebo na produkci/vylučování mléka nejsou k dispozici. Vývojové a zdravotní výhody kojení by měly být považovány za spolu s matkou v klinické potřeby pro VAQTA a případné nežádoucí účinky na kojené dítě z VAQTA nebo z hlubších matek stavu.

V klinických studiích u dospělých, VAQTA byl současně podáván s tyfus Vi polysacharid a žluté zimnici očkování. Bezpečnost a imunogenita byly u současně podávaných vakcín podobné ve srovnání se samostatně podávanými vakcínami.

celková doba trvání ochranného účinku přípravku VAQTA u zdravých očkovaných není v současné době známa.

vakcinace přípravkem VAQTA nemusí mít za následek ochrannou odpověď u všech vnímavých očkovaných.

před podáním přípravku VAQTA si prosím přečtěte přiložené informace o předepisování přípravku. K dispozici jsou také informace o pacientovi.