Většina z nás používat (a zneužívat) zkratky v chaty a texty. Dokonce i v příspěvcích. Dnes se podíváme na některé zkratky používané ve výzkumu a na to, jak se vztahují k zamýšlenému použití činidel.

Začněme tím základním, RUO (pouze pro výzkumné použití). To znamená, že dané činidlo je v podstatě pro to, pro výzkum. Postupy ISO neplatí, ačkoli pro účely kvality a prestiže většina reagencií RUO splňuje normu ISO 9001. Ve skutečnosti však RUO neznamená nic, co by se týkalo kvality nebo validace samotného činidla. To znamená, že musí být použit kvalifikovaný personál, a to záruku, v případě, že činidlo nesplní, jak se očekávalo, je omezena na výměnu činidla sám, nebo peníze vynaložené na nákup.

Další straně je, zda společnost může dovolit prodávat RUO činidla, pokud to nebude fungovat, ale co se týče kvality a předpisy, se obávají, žádné konkrétní potvrzení jsou tu potřeba. Ověřování se provádí na základě tržních kritérií a jako způsob, jak se odlišit od konkurenčních produktů. Ale to je jiný příběh…

pak můžeme jít na IVD (in Vitro Diagnostic). Zde platí předpisy, z nichž nejběžnější je ISO13485. Kromě toho podléhají IVD reagencie místním předpisům, jako je označení CE v Evropě (tj. to znamená, že splňují evropskou směrnici 98/79 / ES). V tomto případě, aby byl dlouhý příběh krátký, podléhají činidla více či méně rozsáhlým validacím včetně klinických vzorků.

Vezměme si například ELISA. Pro RUO ELISA je validace se vzorky, které mají rekombinantní protein, obvykle dostačující. U IVD Elis je však validace včetně skutečných klinických vzorků obvykle povinná. Rozsah validace závisí na několika faktorech, jedním z nich je samotná diagnostikovaná nemoc. Například, HIV testů DIAGNOSTICKÝCH prostředků in vitro (obvykle založené na qPCR) jsou některé z nejvíce validované IVD souprav v průmyslu, protože vyžadují rozsáhlé klinické validaci předtím, než je spuštěn na trhu (nejen v kvalitativní vyjádření – zjistí HIV, ale také z kvantitativního hlediska – např. virové zátěže, jako to je jedním z klíčových kritérií rozhodnout o diagnózu a další léčbu strategie).

Další zkratka: ASR (Analyte Specific Reagent). To je více související s FDA než s CE (u dokumentačních šílenců to odpovídá 21 CFR 864.4020). Vztahuje se na činidla, která nebyla validována pro IVD, stále splňují některá validační a regulační kritéria. Stručně řečeno, jsou to činidla, která se používají jako aktivní složka interní diagnostické soupravy. Ale protože jsou aktivní složkou, a nikoli kompletní sadou, nemohou být kvalifikovány jako IVD, ale jako ASR.

Pojďme si vzít protilátku. Lze si představit, že tato protilátka se používá v imunohistochemii k diagnostice nebo prognóze daného onemocnění. Pokud výrobce provedl rozsáhlé validace, může být tato protilátka označena jako IVD a souprava by zpočátku obsahovala protilátku a všechna doplňková činidla (nebo dokonce přístrojové vybavení!) za účelem provedení diagnózy.

Pokud se tato protilátka prodává jako taková, tj. protilátka pouze bez komplementárních činidel, může být prodávána jako ASR, pokud byla provedena určitá validace(NB, Asr potřebují určitou validaci, ale ne tak důkladnou jako u IVD). V tomto případě je odpovědností uživatele rozhodnout o doplňkových činidlech a ověřit použití této protilátky v interním testu s klinickým významem.

ve skutečnosti byl zaveden pojem ASR pro vyplnění mezery mezi činidly RUO a IVD, zejména pokud produkty IVD nejsou pro daný biomarker dostupné. Tato mezera stále existuje v Evropě, kde rovnocenné předpisy ASRS FDA dosud nebyly plně vyvinuty.

Takže, jaké důsledky to má v reálném životě? V týmu biomarkerů v tebu-bio někdy dostáváme od lékařů žádosti o Elisy nebo protilátky k diagnostice onemocnění. V některých případech nejsou k dispozici žádné soupravy označené CE. ASR v Evropě neexistují. Takže, ať se nám to líbí nebo ne, jediné dostupné sady jsou RUO.

některé soupravy RUO jsou vyráběny podle ISO13485 a jsou druhem „vysoce kvalitních“ souprav. Musíme však jasně říci, že v Evropě, pokud nemají značku CE, nejsou IVDs. I když splňují parametry stanovené v ISO 13485 a mnoho (ne-li všechny) požadavků 98/79/EC.

Pro tyto případy je důležité si uvědomit, že tyto výrobky by neměly být použity jako jediný parametr pro stanovení diagnózy či rozhodovat o léčebných ošetření, a v ideálním případě by měli podstoupit interní validace na uživatele zařízení s klinickými vzorky.

je důležité zvážit tyto zkratky, a to zejména, jak více a více biomarkery jsou nalezeny, a jejich použití v klinice může být omezena nejen tím, že je třeba dalších studií k propojení těchto biomarkerů daného fyziologického stavu, ale také tím, že dostupnost stavebnic na trhu je studovat.