Mikronizací je proces pro snižování průměru z pevného materiálu částice umožňují rozpustnost Aktivní Farmaceutické Ingredience (Api). Ať už se podává perorálně nebo lokálně, tato rozpustnost je klíčovým faktorem biologické dostupnosti a nakonec účinnosti léku.

mikronizací Api se stále více stává klíčovou schopnost pro Smlouvy, vývojových a Výrobních Organizací (CDMOs) jako požadavek pro polotuhé léky, krémy a gely nadále růst, stejně jako použití rozhraní Api v potraviny ingredience. Všechny tyto chemikálie musí být mikronizovány, aby se zvýšila jejich síla.

tradiční techniky pro mikronizací byly založeny na tření snížit velikost částic, a to je dosaženo tím, frézování nebo broušení částice. Moderní techniky také používají superkritické tekutiny, díky nimž je API rozpustné.

Mikronizací Vyžaduje odborné Znalosti – Jak To děláme

Zatímco mikronizací se rychle stává klíčovým požadavkem pro API výroby, je nedostatek CDMOs, které mohou poskytnout tuto možnost, vzhledem k nákladné a složité nástroje a strojní zařízení, stejně jako odborné znalosti, které je nutné.

dobrým příkladem mikronizací projekt jsme úspěšně byl dokončen vývoj první na světě syntetické formě medical-grade kyselina azelaová. Kyselina azelaová se často používá k léčbě stavů lidské kůže včetně akné, růžovky, melasmy a hyperpigmentace.

bakteriostatické a baktericidní vlastnosti API působí proti různým aerobním a anaerobním mikroorganismům, které infikují kožní póry na kůži nesoucí akné. Snižuje také produkci keratinu, přírodní látky, která podporuje růst bakterií akné. Kyselina azelaová má navíc schopnost snižovat zánět, což je užitečné jako léčba růžovky. Používá se jako aktivní složka v topických gelech k odstranění hrbolů a otoků spojených s charakteristickým zarudnutím obličeje růžovky.

kyselina azelaová se díky své větší rozpustnosti stala populárnější jako složka topických léčiv než jiné dikarboxylové kyseliny. Výsledkem je, že v posledním desetiletí jsme obdrželi řadu žádostí o složku.

Když jsme se poprvé začali syntetizovat kyselina azelaová před 10 lety, byli jsme si naše suroviny z Číny, pak recrystallizing to, a na příležitosti, změna velikosti částic, jak požaduje sponzorům za jejich různé aplikace. Zatímco tento proces tehdy splňoval všechny předpisy, časy – a předpisy-se změnily. Obecně, léky získané ze živočišných produktů se setkaly s větším odporem kvůli změnám v regulačních požadavcích, obavy o dobré životní podmínky zvířat, náboženské přesvědčení a další důvody. K řešení těchto problémů, PCI Syntéza vyvinula zcela syntetický proces, spolu s přidruženými analytics, které byly odstupňovány a ověřené.

tuto kyselinu azelaovou jsme vyvinuli pomocí pokročilých mikronizačních technik, které nám umožnily bezpečně a efektivně dodávat malé částice rovnoměrně rozložené do gelů, krémů a dalších polotuhých léčivých přípravků.

Složité Stroje, Přístroje Potřebné

aby bylo možné provést mikronizací na API, velmi specifické, složité a drahé vybavení je nutné. Tady na PCI Syntéza jsme investovali do techniky a analytické instrumentace infrastrukturu a odborné znalosti, aby provedla to velmi efektivně a zajistit, aby hotové výrobky mohou být zmenšen a vyrábí znovu a znovu,

Níže jsou uvedeny některé z vybavení zde na PCI Syntéza:

• Fitzpatrick Fitzmill Model: DASO-6–, které poskytují rychlé, efektivní frézování metoda velikost – snížit surovin a dosáhnout uniformovaných zpracovaného produktu
• Quadro Engineering Comil Modely 194-S, U20: Což je další obrazovku-frézování/frézování kuželových technologie
• Micronizer Sturtevant Modely M2, M4: unikátní tekutiny energie broušení systém pro generování částic na částice vliv a vytvářet sub-mikronu velikosti částic
• Sweco Sítko Modely S18, S30: Oddělení řešení pro maximalizaci produktivity, poskytuje maximální tlumení vibrací povolit obnovu čisté, přijatelné produktu.
• Malvern Mastersizer 2000: velikost částic analyzátor používá laboratoře kontroly kvality ke schválení hotových lékových produktů a určení velikosti částic a distribuce

Různé Mikronizací Techniky

Mikronizací snižuje částice na mikrometr, nebo, v některých případech, nanometrové velikosti, pomocí energie kapaliny, jako je například tryskový mlýn, spíše než mechanickými prostředky. Mechanická redukce velikosti částic pomocí kuličkového mlýna však může být také použita k získání mikrometrů-a nanometrové částice.

tryskové frézování používá stlačený plyn k vytvoření vysoké rychlosti částic a dopadu vysoké energie mezi částicemi. Ve srovnání s mechanickým frézováním snižuje tryskové frézování kontaminaci kovů a protože teplota procesu je relativně konstantní, může být použita pro výrobky citlivé na teplo. Tryskové frézování však vyžaduje hluboké pochopení procesu a vybavení.

frézování kuliček. Perlový mlýn používá mokré mechanické frézování k získání částic v nanoměřítku. V agitátor korálek mlýn, broušení korálků a míchání prvky se používají ke snížení velikosti částic API prostřednictvím dopad, a proto korálek frézování je mokrý proces, vyhýbá se jakékoli problémy související s prachem.

Mikronizací je jen jedna z nových technik k zajištění bezpečného a účinného poskytování Api v nových formátech, jako jsou krémy, gely, masti a jiné. Přes pečlivé investice do mikronizací nástroje a zařízení, a odborníci, kteří vědí, jak provádět potřebné techniky, CDMOs může být dobře vybaveny tak, aby splňovaly rostoucí poptávku.

Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně našich mikronizací schopnosti, prosím, zavolejte nám na (978) 462-5555 nebo nám napište na [email protected].