indikationer

TYKERB karrus (lapatinib) er indiceret i kombination med capecitabin til behandling af patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, hvis tumorer overudtrykker den humane epidermale vækstfaktorreceptor 2 (HER2), og som tidligere har fået behandling, herunder antracyklin, taksan og trastusumab.

anvendelsesbegrænsninger: patienter bør have sygdomsprogression i behandlingen med TYKERB inden påbegyndelse af behandling med capecitabin.til behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv metastatisk brystkræft, der overudtrykker HER2-receptoren, for hvem hormonbehandling er indiceret.TYKERB i kombination med en aromatasehæmmer er ikke blevet sammenlignet med et kemoterapiregime indeholdende trastusumab til behandling af metastatisk brystkræft.

vigtige sikkerhedsoplysninger

advarsel: hepatotoksicitet er blevet observeret i kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring. Hepatotoksiciteten kan være alvorlig, og der er rapporteret om dødsfald. Årsagssammenhængen mellem dødsfaldene er usikker.

kontraindikation: TYKERB er kontraindiceret hos patienter med kendt alvorlig overfølsomhed (f.eks.

nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF): TYKERB er rapporteret at nedsætte LVEF. I kliniske forsøg forekom>57% af LVEF-faldet inden for de første 12 ugers behandling. Vær forsigtig, hvis administration til patienter med tilstande, der kan forringe LVEF. Bekræft normal LVEF, før du starter TYKERB, og fortsæt evalueringerne under behandlingen.

hepatotoksicitet: hepatotoksicitet er blevet observeret i kliniske forsøg (<1% af patienterne) og erfaring efter markedsføring. Hepatotoksiciteten kan være alvorlig, og der er rapporteret om dødsfald. Årsagssammenhængen mellem dødsfaldene er usikker. Hepatotoksiciteten kan forekomme dage til flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Leverfunktionstest (transaminaser, bilirubin og alkalisk phosphatase) skal overvåges inden behandlingsstart, hver 4.til 6. uge under behandlingen og som klinisk indiceret. Hvis ændringer i leverfunktionen er alvorlige, bør behandling med TYKERB seponeres, og patienter bør ikke seponeres med TYKERB.

patienter med svært nedsat leverfunktion: hvis TYKERB skal administreres til patienter med svært allerede eksisterende nedsat leverfunktion, bør dosisreduktion overvejes.der er rapporteret om diarre under behandling med TYKERB. Diarre kan være alvorlige, og dødsfald er blevet rapporteret. Diarre forekommer normalt tidligt under behandling med TYKERB, hvor næsten halvdelen af de patienter med diarre først oplever det inden for 6 dage. Dette varer normalt 4 til 5 dage. Lapatinib-induceret diarre er normalt lav grad, hvor grad 3 og 4 diarre forekommer hos henholdsvis <10% og <1% af patienterne. Hurtig behandling af diarre med antidiarreale midler (såsom loperamid) efter den første uformede afføring anbefales. Alvorlige tilfælde af diarre kan kræve administration af orale eller intravenøse elektrolytter og væsker, brug af antibiotika såsom fluorokinoloner (især hvis diarre er vedvarende over 24 timer, der er feber eller grad 3 eller 4 neutropeni) og afbrydelse eller seponering af behandlingen med TYKERB.

interstitiel lungesygdom / Pneumonitis: TYKERB har været forbundet med interstitiel lungesygdom og pneumonitis. Patienterne skal monitoreres for lungesymptomer, der indikerer interstitiel lungesygdom eller pneumonitis. Afbryd Tykerb hos patienter, der oplever lungesymptomer, der indikerer større end eller lig med grad 3 interstitiel lungesygdom/pneumonitis.en koncentrationsafhængig KVANTEFORLÆNGELSE er blevet forbundet med TYKERB. Under behandling med TYKERB skal du overvåge patienter, der har eller kan udvikle KT-forlængelse, inklusive patienter med hypokalæmi eller hypomagnesæmi, medfødt lang KT-syndrom, patienter, der tager kumulativ højdosis antracyklin, antiarytmika eller andre produkter med kendt risiko for KT-forlængelse/Torsades de Pointes. Korrekt hypokalæmi eller hypomagnesæmi inden TYKERB-administration.

alvorlige kutane reaktioner er blevet rapporteret. Afbryd TYKERB, hvis der er mistanke om livstruende reaktioner (f.eks erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

graviditet: TYKERB kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde. Rådgive gravide kvinder og kvinder om reproduktionspotentiale af den potentielle risiko for fosteret. Før påbegyndelse af TYKERB, skal du kontrollere graviditetsstatus for kvinder med reproduktionspotentiale og rådgive dem om at anvende effektiv prævention under behandling med TYKERB og i 1 uge efter den sidste dosis. Rådgive mandlige patienter med kvindelige partnere om reproduktionspotentiale til at anvende effektiv prævention under behandling med TYKERB og i 1 uge efter den sidste dosis.

se de medfølgende fuldstændige Ordinationsoplysninger, herunder advarsel i boks.