RAPIVAB turrus (Peramivir injektion) Vigtige sikkerhedsoplysninger

indikation

RAPIVAB er indiceret til behandling af akut ukompliceret infektion hos patienter på 2 år og derover, som ikke har været symptomatiske i mere end 2 dage.

anvendelsesbegrænsninger

• effekten af RAPIVAB er baseret på kliniske forsøg med naturligt forekommende infektioner, hvor de fremherskende infektioner var virus.

• virus ændrer sig over tid. Fremkomsten af resistenssubstitutioner kan nedsætte lægemidlets effektivitet. Andre faktorer (for eksempel ændringer i viral virulens) kan også mindske den kliniske fordel ved antivirale lægemidler. Ordinerende læger bør overveje tilgængelig information om modtagelighed for lægemidlet og behandlingseffekter, når de beslutter, om de skal bruge RAPIVAB.

• effekten af RAPIVAB kunne ikke fastslås hos patienter med alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse.

kontraindikationer

RAPIVAB er kontraindiceret hos patienter med kendt alvorlig overfølsomhed eller anafylaksi over for peramivir eller en hvilken som helst bestanddel af produktet. Alvorlige allergiske reaktioner har inkluderet anafylaksi, erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.

advarsler og forsigtighedsregler

• sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder erythema multiforme, er blevet rapporteret med RAPIVAB i kliniske studier og efter markedsføring. Der er rapporteret tilfælde af anafylaksi og Stevens-Johnsons syndrom efter markedsføring med RAPIVAB. Afbryd RAPIVAB og påbegynd passende behandling, hvis der opstår eller er mistanke om anafylaksi eller en alvorlig hudreaktion. Brug af RAPIVAB er kontraindiceret hos patienter med kendt alvorlig overfølsomhed eller anafylaksi over for RAPIVAB.det kan være forbundet med en række neurologiske og adfærdsmæssige symptomer, der kan omfatte hændelser som hallucinationer, delirium og unormal adfærd, i nogle tilfælde resulterer i fatale udfald. Efter markedsføring har der været rapporter om delirium og unormal adfærd, der har ført til skade hos patienter, der fik neuraminidasehæmmere, herunder RAPIVAB. Da disse hændelser blev rapporteret frivilligt under klinisk praksis, kan der ikke foretages skøn over hyppigheden, men de synes at være ualmindelige. Disse hændelser blev primært rapporteret blandt pædiatriske patienter. RAPIVABS Bidrag til disse hændelser er ikke fastlagt. Patienter med influence bør overvåges nøje for tegn på unormal adfærd.

• alvorlige bakterieinfektioner kan begynde med influensa-lignende symptomer eller kan eksistere sammen med eller forekomme som komplikationer i løbet af influensa. RAPIVAB har ikke vist sig at forebygge sådanne komplikationer.

bivirkninger

den hyppigste bivirkning hos voksne (18 år og ældre) var diarre (8% RAPIVAB versus 7% placebo). Laboratorieanormaliteter (incidens 2%), der forekom hyppigere med RAPIVAB end placebo, var forhøjet ALAT > 2.5 gange den øvre normalgrænse (3% vs. 2%), forhøjet serumglukose >160 mg/dL (5% vs. 3%), forhøjet CPK mindst 6 gange den øvre normalgrænse (4% vs. 2%) og neutrofiler <1,0 gange 109/L (8% vs. 6%). Følgende bivirkninger blev også rapporteret hyppigere med RAPIVAB sammenlignet med placebo: forstoppelse (4% versus 2%), søvnløshed (3% versus 0%), øget ASAT (3% versus 2%) og hypertension (2% versus 0%).

sikkerhedsprofilen for RAPIVAB hos personer i alderen 2 til 17 år var generelt den samme som hos voksne. Specifikke bivirkninger rapporteret hos pædiatriske forsøgspersoner behandlet med RAPIVAB (forekommer hos 2% af forsøgspersonerne) og ikke rapporteret hos voksne omfattede opkastning (3% versus 9% for oseltamivir), feber og tympanisk membran erytem (henholdsvis 2% versus 0% for hver af disse hændelser). Den eneste klinisk signifikante abnormitet i laboratoriet (DAIDS grad 2), der forekom hos 2% af de pædiatriske patienter, der blev behandlet med RAPIVAB, var proteinuri ved målepindanalyse (3% versus 0% for oseltamivir).

samtidig anvendelse med levende svækket vaccine

antivirale lægemidler kan hæmme viral replikation af en levende svækket vaccine (LAIV) og kan således reducere vaccinens effektivitet. Samtidig brug af RAPIVAB og LAIV intranasal er ikke blevet evalueret. På grund af risikoen for interferens mellem disse to produkter bør RAPIVAB undgås inden for 2 uger efter eller 48 timer før administration af LAIV, medmindre det er medicinsk indiceret.

se den fulde ordinationsinformation for RAPIVAB.

Du opfordres til at rapportere negative bivirkninger af receptpligtig medicin til FDA. For at rapportere formodede bivirkninger skal du kontakte BioCryst Pharmaceuticals ved 1-844-273-2327 eller FDA ved 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

RAPIVAB er et registreret varemærke tilhørende BioCryst Pharmaceuticals, Inc. eller dets datterselskaber.