advarsler

inkluderet som en del af afsnittet “forholdsregler”

forholdsregler

kardiovaskulære trombotiske hændelser

kliniske forsøg med flere KKS-2 selektive og ikke-selektive NSAID ‘ er af op til tre års varighed har vist en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære (CV) trombotiske hændelser, herunder myocardiale infarkt (mi) og slagtilfælde, som kan være dødelig. Baseret på tilgængelige data er det uklart, at risikoen for trombotiske kardiovaskulære hændelser er ens for alle NSAID ‘ er. Den relative stigning i alvorlige hjerte-kar-trombotiske hændelser i forhold til baseline som følge af NSAID-brug synes at være den samme hos patienter med og uden kendt hjerte-kar-sygdom eller risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom. Patienter med kendt CV-sygdom eller risikofaktorer havde imidlertid en højere absolut forekomst af overskydende alvorlige CV-trombotiske hændelser på grund af deres øgede baseline-frekvens. Nogle observationsstudier viste, at denne øgede risiko for alvorlige kardiovaskulære trombotiske hændelser begyndte allerede i de første uger af behandlingen. Stigningen i CV-trombotisk risiko er observeret mest konsekvent ved højere doser.

for at minimere den potentielle risiko for en uønsket CV-hændelse hos NSAID-behandlede patienter skal du bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige varighed. Læger og patienter bør forblive opmærksomme på udviklingen af sådanne hændelser gennem hele behandlingsforløbet, selv i mangel af tidligere CV-symptomer. Patienter skal informeres om symptomerne på alvorlige CV-hændelser og de skridt, der skal tages, hvis de opstår.

der er ingen konsistent evidens for, at samtidig brug af aspirin mindsker den øgede risiko for alvorlige kardiovaskulære trombotiske hændelser forbundet med NSAID-brug. Samtidig brug af aspirin og et NSAID, såsom ketorolac, øger risikoen for alvorlige gastrointestinale (GI) hændelser .

status post koronararterie Bypass Graft (CABG) kirurgi

to store, kontrollerede kliniske forsøg med et koks-2 selektivt NSAID til behandling af smerter i de første 10-14 dage efter CABG-operationen fandt en øget forekomst af myokardieinfarkt og slagtilfælde. NSAID ‘ er er kontraindiceret i indstillingen af CABG .

post-MI patienter

observationsstudier udført i Rigsregistret har vist, at patienter behandlet med NSAID i post-MI-perioden havde øget risiko for reinfarkt, CV-relateret død og dødelighed af alle årsager begyndende i den første uge af behandlingen. I denne samme kohorte var forekomsten af dødsfald i det første år efter MI 20 pr.100 personår hos NSAID-behandlede patienter sammenlignet med 12 pr. 100 personår hos ikke-NSAID-eksponerede patienter. Selvom den absolutte dødsrate faldt noget efter det første år efter MI, fortsatte den øgede relative dødsrisiko hos NSAID-brugere i mindst de næste fire års opfølgning.

undgå brug af SPRIKS til patienter med en nylig MI, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for tilbagevendende CV-trombotiske hændelser. Hvis SPRIKS anvendes til patienter med en nylig MI, skal patienterne overvåges for tegn på hjerteiskæmi.

Gastrointestinal blødning, Ulceration og Perforation

kvist er kontraindiceret hos patienter med aktive mavesår og / eller gastrointestinal blødning og hos patienter med nylig gastrointestinal blødning eller perforation .

NSAID ‘ er, inklusive ketorolac, forårsager alvorlige gastrointestinale (GI) bivirkninger, herunder betændelse, blødning, sårdannelse og perforering af spiserøret, maven, tyndtarmen eller tyktarmen, som kan være dødelig. Disse alvorlige bivirkninger kan forekomme når som helst, med eller uden advarselssymptomer, hos patienter, der behandles med NSAID. Kun en ud af fem patienter, der udvikler en alvorlig øvre GI-bivirkning ved NSAID-behandling, er symptomatisk. Øvre GI-sår, grov blødning eller perforering forårsaget af NSAID ‘ er forekom hos ca.1% af de patienter, der blev behandlet i 3-6 måneder, og hos ca. 2% -4% af de patienter, der blev behandlet i et år. Selv kortvarig NSAID-behandling er imidlertid ikke uden risiko.

risikofaktorer for GI-blødning, Ulceration og perforering

patienter med en tidligere historie med mavesår og / eller GI-blødning, der brugte NSAID ‘ er, havde en større end 10 gange øget risiko for at udvikle en GI-blødning sammenlignet med patienter uden disse risikofaktorer. Andre faktorer, der øger risikoen for GI-blødning hos patienter, der behandles med NSAID, inkluderer længere varighed af NSAID-behandling; samtidig brug af orale kortikosteroider, aspirin, antikoagulantia eller selektive serotoningenoptagelsesinhibitorer (SSRI ‘ er); rygning; brug af alkohol; ældre alder; og dårlig generel sundhedsstatus. De fleste postmarketingrapporter om dødelige GI-hændelser forekom hos ældre eller svækkede patienter. Derudover har patienter med avanceret leversygdom og/eller koagulopati øget risiko for GI-blødning.

strategier til at minimere GI-risici hos NSAID-behandlede patienter

• Brug den laveste effektive dosis i den kortest mulige varighed.
• undgå administration af mere end et NSAID ad gangen.
• undgå anvendelse til patienter med højere risiko, medmindre fordelene forventes at opveje den øgede risiko for blødning. For sådanne patienter skal du overveje andre alternative terapier end NSAID ‘ er. Brug ikke kvist i dem med aktiv GI blødning.
• Vær opmærksom på tegn og symptomer på gastrointestinal ulceration og blødning under NSAID-behandling.
• hvis der er mistanke om en alvorlig GI-bivirkning, skal du straks indlede evaluering og behandling og afbryde kvist, indtil en alvorlig GI-bivirkning er udelukket.
• ved samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse skal patienterne overvåges nærmere for tegn på GI-blødning .
• Vær meget forsigtig, når du giver kvist til patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres.

hepatotoksicitet

forhøjelser af ALAT eller ASAT (tre eller flere gange den øvre normalgrænse ) er rapporteret hos ca.1% af NSAID-behandlede patienter i kliniske studier. Derudover er der rapporteret sjældne, undertiden dødelige tilfælde af alvorlig leverskade, herunder fulminant hepatitis, levernekrose og leversvigt.

forhøjelser af ALAT eller ASAT (mindre end tre gange ULN) kan forekomme hos op til 15% af patienterne behandlet med NSAID ‘ er inklusive ketorolac.Informer patienterne om advarselstegn og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. kvalme, træthed, sløvhed, diarre, pruritus, gulsot, ømhed i højre øvre kvadrant og “flu-lignende” symptomer). Hvis der udvikles kliniske tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med leversygdom, eller hvis der opstår systemiske manifestationer (f.eks. eosinofili, udslæt osv.), seponeres straks, og der foretages en klinisk evaluering af patienten.

Hypertension

NSAID ‘ er, inklusive kvist, kan føre til ny debut af hypertension eller forværring af allerede eksisterende hypertension, som begge kan bidrage til den øgede forekomst af CV-hændelser. Patienter, der tager ACE-hæmmere, diuretika eller loop-diuretika, kan have nedsat respons på disse behandlinger, når de tager NSAID ‘ er .

Overvåg blodtrykket (BP) under initiering af NSAID-behandling og under hele behandlingsforløbet.

hjertesvigt og ødem

meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg viste en cirka to gange stigning i indlæggelser for hjertesvigt hos selektive patienter i KKS-2 og ikke-selektive NSAID-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter. I en dansk National

registerundersøgelse af patienter med hjertesvigt øgede NSAID-brug risikoen for MI, indlæggelse for hjertesvigt og død.

derudover er væskeretention og ødem observeret hos nogle patienter behandlet med NSAID ‘ er. Brug af ketorolac kan sløve CV-virkningerne af flere terapeutiske midler, der anvendes til behandling af disse medicinske tilstande (f .eks. diuretika, ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere).

undgå brug af SPRIKS til patienter med svær hjertesvigt, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for forværring af hjertesvigt. Hvis SPRIKS anvendes til patienter med svær hjertesvigt, skal patienterne overvåges for tegn på forværring af hjertesvigt.

nyretoksicitet og hyperkalæmi

Ketorolac og dets metabolitter elimineres primært af nyrerne. Patienter med nedsat kreatininclearance vil have nedsat clearance af lægemidlet . SPRIKS er kontraindiceret hos patienter med fremskreden nedsat nyrefunktion .

nyretoksicitet

langvarig administration af NSAID ‘ er har resulteret i renal papillær nekrose og anden nyreskade. Nyretoksicitet er også set hos patienter, hvor renale prostaglandiner har en kompenserende rolle i opretholdelsen af renal perfusion. Hos disse patienter kan administration af et NSAID forårsage en dosisafhængig reduktion i prostaglandindannelsen og sekundært i renal blodstrøm, hvilket kan udfælde åbenlys nyredekompensation. Patienter med størst risiko for denne reaktion er patienter med nedsat nyrefunktion, dehydrering, hypovolæmi, hjertesvigt, leverdysfunktion, dem, der tager diuretika og ACE-hæmmere eller ARB ‘ er, og ældre. Seponering af NSAID-behandling efterfølges normalt af bedring til forbehandlingstilstanden.der foreligger ingen oplysninger fra kontrollerede kliniske studier vedrørende anvendelse af SPRIKS til patienter med fremskreden nyresygdom. De renale virkninger af SPRIKS kan fremskynde udviklingen af nyredysfunktion hos patienter med allerede eksisterende nyresygdom.

korrekt volumenstatus hos dehydrerede eller hypovolæmiske patienter før initiering af SPRIKS. Overvåg nyrefunktionen hos patienter med nedsat nyre-eller leverfunktion, hjertesvigt, dehydrering eller hypovolæmi under brug af SPRIKS . Undgå brug af SPRIKS til patienter med fremskreden nyresygdom, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for forværring af nyrefunktionen. Hvis SPRIKS anvendes til patienter med fremskreden nyresygdom, skal patienterne monitoreres for tegn på forværring af nyrefunktionen.

hyperkalæmi

stigninger i serumkaliumkoncentration, inklusive hyperkalæmi, er rapporteret ved brug af NSAID ‘ er, selv hos nogle patienter uden nedsat nyrefunktion. Hos patienter med normal nyrefunktion er disse virkninger blevet tilskrevet en hyporeninemisk-hypoaldosteronisme-tilstand.

anafylaktiske reaktioner

Ketorolac har været forbundet med anafylaktiske reaktioner hos patienter med og uden kendt overfølsomhed over for ketorolac og hos patienter med aspirinfølsom astma .

Søg nødhjælp, hvis der opstår en anafylaktisk reaktion.

forværring af astma relateret til Aspirinfølsomhed

en underpopulation af patienter med astma kan have aspirinfølsom astma, som kan omfatte kronisk rhinosinusitis kompliceret af næsepolypper; alvorlig, potentielt dødelig bronkospasme; og / eller intolerance over for aspirin og andre NSAID ‘ er. Da der er rapporteret om krydsreaktivitet mellem aspirin og andre NSAID ‘ er hos sådanne aspirinfølsomme patienter, er SPRIKS kontraindiceret hos patienter med denne form for aspirinfølsomhed . Når SPRIKS anvendes til patienter med allerede eksisterende astma (uden kendt aspirinfølsomhed), skal patienterne overvåges for ændringer i tegn og symptomer på astma.

alvorlige hudreaktioner

NSAID ‘ er, inklusive ketorolac, kan forårsage alvorlige hudbivirkninger såsom eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være dødelig. Disse alvorlige hændelser kan forekomme uden varsel. Informere patienterne om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner, og at afbryde brugen af kvist ved første forekomst af hududslæt eller andre tegn på overfølsomhed. SPRIKS er kontraindiceret hos patienter med tidligere alvorlige hudreaktioner på NSAID ‘ er .

for tidlig lukning af føtal Ductus Arteriosus

Ketorolac kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus. Undgå brug af NSAID ‘ er, inklusive kvist, hos gravide kvinder, der starter ved 30 ugers drægtighed (tredje trimester) .

hæmatologisk toksicitet

anæmi er forekommet hos NSAID-behandlede patienter. Dette kan skyldes okkult eller groft blodtab, væskeretention eller en ufuldstændigt beskrevet virkning på erythropoiesis. Hvis en patient, der behandles med kvist, har tegn eller symptomer på anæmi, skal du overvåge hæmoglobin eller hæmatokrit. Brug ikke SPRIKS til patienter, for hvem hæmostase er kritisk .NSAID ‘ er, herunder kvist, kan øge risikoen for blødningshændelser. Co-morbide tilstande såsom koagulationsforstyrrelser eller samtidig brug af varfarin, andre antikoagulantia, blodplader (f. eks., aspirin), serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI ‘er) og serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRI’ er) kan øge denne risiko. Overvåg disse patienter for tegn på blødning .

samtidig brug af ketorolac og terapi, der påvirker hæmostase, inklusive profylaktisk lavdosis heparin (2500 til 5000 enheder hver 12.time), varfarin og dekstrans, er ikke undersøgt grundigt, men kan også være forbundet med en øget risiko for blødning. Indtil data fra sådanne undersøgelser er tilgængelige, skal du omhyggeligt afveje fordelene mod risiciene og kun anvende sådan samtidig behandling hos disse patienter med ekstrem forsigtighed. Overvåg patienter, der får behandling, der påvirker hæmostase nøje.

i kliniske forsøg var alvorlige bivirkninger relateret til blødning mere almindelige hos patienter behandlet med SPRIKS end placebo. I kliniske forsøg og efter markedsføring med ketorolac IV-og IM-dosering er postoperative hæmatomer og andre tegn på sårblødning rapporteret i forbindelse med peri-operativ anvendelse. Brug derfor kvist med forsigtighed i postoperativ indstilling, når hæmostase er kritisk.

maskering af Inflammation og feber

den farmakologiske aktivitet af SPRIKS til reduktion af inflammation og muligvis feber kan mindske nytten af diagnostiske tegn til påvisning af infektioner.

laboratorieovervågning

da alvorlig GI-blødning, hepatotoksicitet og nyreskade kan forekomme uden advarselssymptomer eller tegn, skal du overveje periodisk at overvåge patienter i langvarig NSAID-behandling med en CBC og en kemiprofil .

øjeneksponering

undgå kontakt med kvist med øjnene. Hvis der opstår øjenkontakt, skal du vaske øjet ud med vand eller saltvand og konsultere en læge, hvis irritationen vedvarer i mere end en time.

anvendelsesbegrænsninger

den samlede varighed af brug af kvist alene eller sekventielt med andre former for ketorolac må ikke overstige 5 dage. SPRIKS må ikke anvendes samtidig med andre former for ketorolac eller andre NSAID ‘ er .

Patientrådgivningsinformation

rådgive patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (patientinformation og brugsanvisning), der følger med hver udleveret recept. Instruer alle patienter om at læse og nøje følge de FDA-godkendte SPRIKS-Patientinstruktioner for at sikre korrekt administration af SPRIKS. Når du ordinerer kvik, skal du informere patienter eller deres plejere om de potentielle risici ved ketorolac-behandling, instruere patienter om at søge lægehjælp, hvis de udvikler behandlingsrelaterede bivirkninger, rådgive patienter om ikke at give kvik til andre familiemedlemmer og rådgive patienter om at kassere ubrugt lægemiddel. Informer patienter, familier eller deres plejere om følgende oplysninger, inden behandlingen påbegyndes og med jævne mellemrum i løbet af den igangværende behandling.

kardiovaskulære trombotiske hændelser

rådgive patienter til at være opmærksomme på symptomerne på kardiovaskulære trombotiske hændelser, herunder brystsmerter, åndenød, svaghed eller slurring af tale, og at rapportere nogen af disse symptomer til deres læge straks . Gastrointestinal blødning, Ulceration og perforering råder patienter til at rapportere symptomer på ulcerationer og blødninger, herunder epigastrisk smerte, dyspepsi, melena og hæmatemese til deres sundhedsudbyder. Ved samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse skal patienterne informeres om den øgede risiko for og tegn og symptomer på GI-blødning .

hepatotoksicitet

Informer patienter om advarselstegn og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. kvalme, træthed, sløvhed, kløe, diarre,gulsot, ømhed i højre øvre kvadrant og “flu-lignende” symptomer). Hvis disse opstår, instruere patienter til at stoppepriks og søge øjeblikkelig medicinsk behandling .

hjertesvigt og ødem

rådgive patienter om at være opmærksomme på symptomerne på kongestiv hjertesvigt inklusive åndenød, uforklarlig vægtøgning eller ødemer og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis sådanne symptomer opstår .

anafylaktiske reaktioner

Informer patienter om tegn på en anafylaktisk reaktion (f.eks. åndedrætsbesvær, hævelse i ansigt eller hals).Bed patienterne om at søge øjeblikkelig nødhjælp, hvis disse opstår .

alvorlige hudreaktioner

rådgive patienter til straks at stoppe sprin, hvis de udvikler nogen form for udslæt, og kontakte Deres læge hurtigst muligt .

kvindelig fertilitet

rådgive kvinder med reproduktionspotentiale, der ønsker graviditet, at NSAID ‘ er, inklusive kvist, kan være forbundetmed en reversibel forsinkelse i ægløsning .

føtal toksicitet

Informer gravide kvinder om at undgå brug af kvist og andre NSAID ‘ er, der starter ved 30 ugers drægtighed på grund af risikoen for for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus .

undgå samtidig brug af NSAID ‘er

Informer patienterne om, at samtidig brug af SPRIKS med andre NSAID’ er eller salicylater (f .eks. Advar patienter om, at NSAID ‘ er kan være til stede i “over the counter” medicin til behandling af forkølelse, feber eller søvnløshed.

brug af NSAID ‘ er og lavdosis Aspirin

Informer patienter om ikke at bruge lavdosis aspirin samtidig med kvist, før de taler med deres sundhedsudbyder .

Nyreeffekter

kvist elimineres af nyrerne. Rådgive patienter om at opretholde tilstrækkeligt væskeindtag og anmode om lægehjælp ifurinproduktionen falder markant .

anvendelsesbegrænsninger

Instruer patienter om ikke at bruge SPRIKS i mere end 5 dage. Brug af SPRIKS alene eller i kombination med andre ketorolac-produkter i mere end 5 dage øger risikoen for alvorlige komplikationer, herunder GI-blødning og renalskade .

Endagsbeholder

Instruer patienter om ikke at bruge en enkelt flaske kvist i mere end en dag .

Nasal ubehag

rådgive patienter om, at de kan opleve forbigående, mild til moderat nasal irritation eller ubehag ved dosering.

ikke-klinisk Toksikologi

carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

carcinogenese

et 18-måneders studie hos mus med orale doser ketorolac ved 2 mg/kg/dag (ca.1,3 gange den humane systemiske eksponering ved den anbefalede maksimale dosis på 31,5 mg fire gange dagligt, baseret på område-under-theplasma-koncentrationskurve) og et 24-måneders studie med rotter ved 5 mg/kg/dag (ca. 0.8 gange den humane AUC) viste ingen tegn på tumorigenicitet.

mutagenese

Ketorolac var ikke mutagent i Ames-testen, uplanlagt DNA-syntese og reparation eller i fremadrettede mutationsanalyser. Ketorolac forårsagede ikke kromosombrud i In vivo-musemikronukleusanalysen. Ved 1590 liter/mL og ved højere koncentrationer øgede ketorolac forekomsten af kromosomafvigelser i ovarieceller fra kinesiske hamstere.

nedsat fertilitet

nedsat fertilitet forekom ikke hos han-eller hunrotter ved orale doser på 9 mg / kg (ca.1.3 gange den humane AUC) og 16 mg/kg (ca.2,4 gange den humane AUC) af henholdsvis ketorolac.

anvendelse i specifikke populationer

graviditet

graviditetskategori C før 30 ugers drægtighed; kategori D starter ved 30 ugers drægtighed.

Risikooversigt

brug af NSAID ‘ er, inklusive kvist, i tredje trimester af graviditeten øger risikoen for for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus. Undgå brug af NSAID ‘ er, inklusive kvist, hos gravide kvinder, der starter ved 30 ugers drægtighed (tredje trimester).

der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af SPRIKS hos gravide kvinder. Data fra observationsstudier vedrørende potentielle embryofetale risici ved anvendelse af NSAID hos kvinder i første eller andet trimester af graviditeten er ikke entydige. I den generelle amerikanske befolkning har alle klinisk anerkendte graviditeter, uanset lægemiddeleksponering, en baggrundsrate på 2-4% for større misdannelser og 15-20% for graviditetstab. I dyrereproduktionsstudier på kaniner og rotter blev der testet henholdsvis 0, 6 og 1, 5 gange den humane systemiske eksponering ved det anbefalede maksimum i dosis på 31.5 mg fire gange dagligt var der ingen tegn på teratogenicitet eller andre negative udviklingsresultater (se Data). Baseret på dyredata har prostaglandiner vist sig at have en vigtig rolle i endometrial vaskulær permeabilitet, blastocystimplantation og decidualisering. I dyreforsøg resulterede administration af prostaglandinsyntesehæmmere, såsom ketorolac, i øget tab før og efter implantation.

kliniske overvejelser

arbejdskraft eller levering

der er ingen undersøgelser af virkningerne af kvist under fødsel eller fødsel. I dyreforsøg hæmmer NSAID ‘ er, inklusive ketorolac, prostaglandinsyntese, forårsager forsinket fødsel og øger forekomsten af dødfødsel.

data

humane Data

Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af SPRIKS hos gravide kvinder.

Dyredata

reproduktionsstudier er blevet udført under organogenese ved anvendelse af daglige orale doser af ketorolac tromethamin at3, 6 mg/kg (0, 6 gange den humane systemiske eksponering ved den anbefalede maksimale dosis på 31, 5 mg hid, baseret på område-under-plasma-koncentrationskurven ) hos kaniner og ved 10 mg / kg (1.5 gange det humane AUC) hos rotter. Disse undersøgelser afslørede ikke tegn på teratogenicitet eller andre negative udviklingsresultater. Da doseringen af dyr var begrænset af maternel toksicitet, vurderer disse undersøgelser imidlertid ikke ketorolacs potentiale til at forårsage uønskede udviklingsresultater hos mennesker tilstrækkeligt.

amning

Risikooversigt

Ketorolac udskilles i human mælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moderens kliniske behov for kvist og eventuelle potentielle bivirkninger på det ammede spædbarn fra kvisten eller fra den underliggende maternelle tilstand.

kliniske overvejelser

vær forsigtig, når du administrerer kvist til en ammende kvinde. Tilgængelig information har ikke vist nogen specifikke bivirkninger hos ammende spædbørn; instruer dog patienter om at kontakte deres spædbarns sundhedsudbyder, hvis de bemærker nogen bivirkninger.

Data

begrænsede data fra en offentliggjort undersøgelse, der involverede ti ammende mødre 2-6 dage efter fødslen, viste lave niveauer af ketorolac i modermælk. Niveauerne var ikke detekterbare (mindre end 5 ng/mL) hos 4 af patienterne. Efter en enkelt administration af 10 mg ketorolac var den maksimale observerede mælkekoncentration 7,3 ng/mL, og det maksimale forhold mellem mælk og plasma var 0,037. Efter 1 dages dosering (10 mg hver 6.time) var den maksimale mælkekoncentration 7,9 ng/mL, og det maksimale forhold mellem mælk og plasma var 0,025. Hvis man antager et dagligt indtag på 400-1000 mL modermælk om dagen og en maternel kropsvægt på 60 kg, var den beregnede maksimale daglige eksponering for spædbørn 0,00263 mg/kg/dag, hvilket er 0,4% af den justerede dosis for moderens vægt.

kvinder og mænd med reproduktionspotentiale

infertilitet

kvinder

baseret på virkningsmekanismen kan brugen af prostaglandinmedierede NSAID ‘ er, herunder kvist, forsinke eller forhindre brud på ovariefollikler, som har været forbundet med reversibel infertilitet hos nogle kvinder. Offentliggjorte dyreforsøg har vist, at administration af prostaglandinsyntesehæmmere har potentialet til at forstyrre prostaglandin-medieret follikulært brud, der kræves til ægløsning. Små undersøgelser hos kvinder behandlet med NSAID ‘ er har også vist en reversibel forsinkelse i ægløsning. Overvej tilbagetrækning af NSAID ‘ er, herunder kvist, hos kvinder, der har svært ved at blive gravid, eller som er under undersøgelse af infertilitet.

pædiatrisk anvendelse

Spriks er ikke til brug hos pædiatriske patienter under 2 år. Sikkerheden og effektiviteten af ketorolac hos pædiatriske patienter 17 år og yngre er ikke fastlagt.

geriatrisk anvendelse

vær forsigtig ved behandling af ældre (65 år og ældre) med kvist. Ældre patienter har, sammenlignet med yngre patienter, større risiko for NSAID-associerede alvorlige kardiovaskulære, gastrointestinale og/eller renale bivirkninger. Hvis den forventede fordel for den ældre patient opvejer disse potentielle risici, skal du starte doseringen i den lave ende af doseringsintervallet og overvåge patienterne for bivirkninger . Efter at have observeret responsen på initial behandling med SPRIKS, skal dosis og frekvens justeres, så den passer til den enkelte patients behov.

Ketorolac og dets metabolitter vides at udskilles væsentligt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, skal du være forsigtig i denne patientpopulation, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen .