Octagam
- bivirkninger
- oversigt over bivirkninger
- kliniske forsøg erfaring
- Laboratory Abnormalities
- erfaring efter markedsføring
- Octagam 5% flydende Postmarketing erfaring
- Blood And Lymphatic System Disorders
- Immune System Disorders
- Metabolic And Nutritional Disorders
- Psychiatric Disorders
- Nervous System Disorders
- Cardiac Disorders
- Vascular
- respiratoriske, thorakale og mediastinale lidelser
- hud og subkutane væv
- knogler, led, muskler og bindevæv
- nyrer og urinveje
- Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
- undersøgelser
- generelt
- respiratorisk
- kardiovaskulær
- neurologisk
- Integumentary
- hæmatologisk
- generelt / krop som en Whole
- Musculoskeletal
- Gastrointestinal
bivirkninger
oversigt over bivirkninger
de mest alvorlige bivirkninger observeret ved Octagam5% flydende behandling har været øjeblikkelige anafylaktiske reaktioner, aseptisk meningitis og hæmolytisk anæmi.
de mest almindelige bivirkninger observeret med Octagam5% væskebehandling under klinisk forsøg ( > 5%) var hovedpine og kvalme.
kliniske forsøg erfaring
da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med et produkt ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet produkt og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i klinisk praksis.
den kliniske forsøgsdatabase indeholder et åbent multicenter-studie med en enkelt arm med 46 børn og voksne med PI. Fagdeltog i undersøgelsen i gennemsnit 346 dage og modtog 300 til 450 mg/kghver 21.dag eller 400 til 600 mg/kg hver 28. dag. Infusioner blev initieret med Arat på 30 mg/kg/time i de første 30 minutter og kunne, hvis de tolereres, gå videre til en maksimal tolereret hastighed på ikke over 200 mg/kg/time. Over halvdelen af forsøgspersonerne var mænd (n=28; 61%), og mere end halvdelen var på 28-dages infusionsplan (n=27; 59%). Gennemsnitsalderen for forsøgspersoner var 31,5 år.
seks forsøgspersoner oplevede i alt 12 SAE ‘ er (abdominalpain (2 forekomster), hjertestop, lungebetændelse, cellulitis, virusinfektion, renal calculus (2 forekomster), blodkulturpositiv, ketonuri, gastroenteritis og colitis pseudomembranosus). Elleve af de 12 SAE ‘ er blev ikke mistænkt for at være relateret til studiemedicin; den anden SAE blev noteret, før emnet begyndte at modtage den næste planlagte infusion, og den var ikke midlertidigt relateret til den tidligere infusion.
præmedicin blev anvendt hos 165 (25,2%) ud af 654infusioner og hos 14 (30,4%) ud af 46 patienter. Infusionerne blev bremset eller afbrudt i 9 ud af 489 infusioner (1,84%) uden præmedicinering og i 10 ud af 165 infusioner (6,06%) med præmedicinering. Fem ud af 32 (15.63%) patienter, der aldrig fik nogen præmedicin, havde mindst en nedsat eller afbrudt infusion, mens 9 ud af 14 (64,29%) patienter, der modtog præmedicin mindst en gang, også havde en forsinket eller afbrudt infusion.
seks af de 46 forsøgspersoner i forsøget (13%) blev trukket tilbage fra undersøgelsen: 2 på forsøgspersonernes anmodning; 1 på grund af efterforskerens beslutning (manglende overholdelse); 1 på grund af tab til opfølgning; 1 død (cardiacarrest, ikke mistænkt for at være relateret til studiemedicin); og 1 Ved fejl fra studycoordinator.
alle bivirkninger i studie OCTA-06, uanset årsagsvurdering, rapporteret af mindst 5% af forsøgspersonerne i løbet af de 12 måneder behandling er angivet i nedenstående tabel.
tabel 2: emner og infusioner med mindst enugunstig begivenhed uanset årsagssammenhæng (studie OCTA-06)
| Octagam 5% væske | ||
| nej. af forsøgspersoner (%) | Nej. of infusions (%) | |
| Total | 46 (100%) | 654 (100%) |
| Nasal congestion | 24 (52%) | 39 (6%) |
| Sinusitis NOS | 23 (50%) | 45 (7%) |
| Headache NOS | 22 (48%) | 62 (9%) |
| Cough | 20 (43%) | 46 (7%) |
| Sore throat NOS | 16 (35%) | 25 (4%) |
| Fever | 15 (33%) | 19 (3%) |
| Vomiting NOS | 12 (26%) | 15 (2%) |
| Diarrhoea NOS | 11 (24%) | 22 (3%) |
| Bronchitis NOS | 10 (22%) | 14 (2%) |
| Abdominal pain upper | 9 (20%) | 11 (2%) |
| Arthralgia | 9 (20%) | 15 (2%) |
| Nasopharyngitis | 8 (17%) | 14 (2%) |
| Rhinorrhoea | 8 (17%) | 9 (1 %) |
| Upper respiratory tract infection NOS | 8 (17%) | 13 (2%) |
| Fatigue | 7 (15%) | 9 (1 %) |
| Nausea | 7 (15%) | 8 (1 %) |
| Pain in limb | 7 (15%) | 10 (2%) |
| Sinus congestion | 7 (15%) | 9 (1 %) |
| Back pain | 5 (11 %) | 10 (2%) |
| Injection site reaction NOS | 5 (11 %) | 11 (2%) |
| Wheezing | 5 (11 %) | 8 (1 %) |
| Asthma NOS | 4 (9%) | 5 (0.8%) |
| Asthma aggravated | 4 (9%) | 10 (2%) |
| Chest pain NEC | 4 (9%) | 4(0.6%) |
| Conjunctivitis NEC | 4 (9%) | 4(0.6%) |
| Dyspepsia | 4 (9%) | 5 (0.8%) |
| Earache | 4 (9%) | 6 (0.9%) |
| Ecchymosis | 4 (9%) | 7 (1 %) |
| Fungal infection NOS | 4 (9%) | 4 (0.6%) |
| Injection site pain | 4 (9%) | 4 (0.6%) |
| Insomnia NEC | 4 (9%) | 4 (0.6%) |
| Sinusitis acute NOS | 4 (9%) | 8 (1 %) |
| Urinary tract infection NOS | 4 (9%) | 8 (1 %) |
| Vaginal candidiasis | 4 (9%) | 7 (1 %) |
| Abdominal pain NOS | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| Dizziness (exc vertigo) | 3 (7%) | 4 (0.6%) |
| Dyspnoea NOS | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| Epistaxis | 3 (7%) | 5 (0.8%) |
| Eye discharge | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| Eye irritation | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| Hypertension NOS | 3 (7%) | 5 (0.8%) |
| Otitis media NOS | 3 (7%) | 4(0.6%) |
| Pain NOS | 3 (7%) | 4(0.6%) |
| Postnasal drip | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| Productive cough | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| Rigors | 3 (7%) | 4(0.6%) |
| Throat irritation | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| Urticaria NOS | 3 (7%) | 8 (1 %) |
bivirkningerne i studie OCTA-06 rapporteret af mindst 5% af emner i løbet af 12-måneders behandling gives i bordetnedenfor.
tabel 3: emner og infusioner med mindst Enbivirkninger (studie OCTA-06)
| Octagam 5% væske | |||
| nej. af forsøgspersoner (%) | Nej. af infusioner (%) | ||
| i alt | 46 (100%) | 654(100%) | |
| hovedpine NOS | 7 (15%) | 18 (3%) | |
| kvalme | 3 (7%) | 4(0,6%) | |
den følgende tabel giver en oversigt overtids associerede bivirkninger (taaes) under og inden for forskelligetidspunkter efter afslutningen af Octagam infusion.
Tabel 4: Overview on TAAEs Occurring During and Over aSpecified Number of Hours after the End of Infusion, Irrespective of Causality (StudyOCTA-06)
| Total # of infusions (N=654) |
Time-Points | ||
| 24 hrs | 48 hrs | 72 hrs | |
| Total # of TAAEs | 172 | 183 | 189 |
| Proportion of infusions with TAAEs | 26.3% | 28.0% | 28.9% |
| øvre grænse 1 sidet 97.5% Cl for andel af TAAEs | 29.7% | 31.4% | 32.4% |
alle midlertidigt associerede bivirkninger (taaes) i trialocta-06, uanset årsagssammenhæng, rapporteret af mindst 5% af emner inden for 72 timer efter infusionens afslutning er angivet i tabellen nedenunder.
tabel 5: TAAEs During and Over 72 Hours After End ofInfusion, Irrespective of Causality (Study OCTA-06)
| TAAE | Subjects (%) n=46 |
Infusion (%) N=654 |
| Headache NOS | 15 (32.6%) | 28(4.3%) |
| Sinusitis NOS | 12 (26.1%) | 13 (2.0%) |
| Nasal congestion | 10 (21.7%) | 11 (1.7%) |
| Arthralgia | 7 (15.2%) | 10(1.5%) |
| Cough | 7 (15.2%) | 7(1.1%) |
| Injection site reaction NOS | 5 (10.9%) | 11 (1.7%) |
| Sore throat NOS | 5 (10.9%) | 5 (0.8%) |
| Vomiting NOS | 5 (10.9%) | 5 (0.8%) |
| Back pain | 4 (8.7%) | 6 (0.9%) |
| Diarrhoea NOS | 4 (8.7%) | 5 (0.8%) |
| Ecchymosis | 4 (8.7%) | 5 (0.8%) |
| Injection site pain | 4 (8.7%) | 4(0.6%) |
| Nausea | 4 (8.7%) | 5 (0.8%) |
| Upper respiratory tract infection NOS | 4 (8.7%) | 5 (0.8%) |
| Wheezing | 4 (8.7%) | 6 (0.9%) |
| Asthma aggravated | 3 (6.5%) | 4 (0.6%) |
| Eye irritation | 3 (6.5%) | 3 (0.5%) |
| Fungal infection NOS | 3 (6.5%) | 3 (0.5%) |
| Pain in limb | 3 (6.5%) | 5 (0.8%) |
| Rhinorrhoea | 3 (6.5%) | 3 (0.5%) |
| urinvejsinfektion NOS | 3 (6, 5%) | 3 (0, 5%) |
delmængden af lægemiddelrelateret temporalt associeret adverseevents (taaes) i studie Octa-06 rapporteret af mindst 5% af forsøgspersonerne inden for 72 timer efter afslutningen af infusionen er angivet i nedenstående tabel.
Tabel 6: Drug-Related TAAEs During and Over 72 HoursAfter End of Infusion (Study OCTA-06)
| TAAE | Subjects (%) n=46 |
Infusion (%) N=654 |
| Headache NOS | 6 (13.0%) | 15 (2.3%) |
| Nausea | 3 (6.5%) | 4(0.6%) |
Laboratory Abnormalities
Standard clinical laboratory evaluations were performedStudy OCTA-06. Tre forsøgspersoner (7%) havde forekomster af ASAT ( > 2, 5 gange ULN), som alle blev vurderet som klinisk ikke-signifikante. Fire forsøgspersoner (9%) Havde tilfælde af serumkreatininstigninger, der var stabile i løbet af undersøgelsen. Derfor blev disse observationer ikke betragtet som tegn påakut nyresvigt.
erfaring efter markedsføring
da indberetning efter markedsføring af bivirkninger er frivillig og fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt på pålidelig vis at estimere hyppigheden af disse reaktioner eller fastslå en årsagssammenhæng med produkteksponering.
Octagam 5% flydende Postmarketing erfaring
følgende bivirkninger er blevet identificeret under brug efter godkendelse af Octagam 5% væske. Da disse reaktioner frivilligt rapporteres fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med Octagam 5% væske.
Blood And Lymphatic System Disorders
Leukopenia, haemolytic anaemia
Immune System Disorders
Hypersensitivity, anaphylactic shock, anaphylacticreaction, anaphylactoid reaction, angioneurotic oedema, face oedema
Metabolic And Nutritional Disorders
Fluid overload
Psychiatric Disorders
Agitation
Nervous System Disorders
Headache, cerebrovascular accident, meningitis aseptic, migraine, dizziness, paraesthesia
Cardiac Disorders
Myocardial infarction, tachycardia, palpitations, cyanosis
Vascular
Hypotension, trombose, perifer kredsløbssvigt, hypertension
respiratoriske, thorakale og mediastinale lidelser
respirationssvigt, lungeemboli, lungeødem, bronkospasme, dyspnø, hoste
kvalme, opkastning, diarre, mavesmerter
hud og subkutane væv
eksem, urticaria, udslæt, erytematøst udslæt, dermatitis, pruritus, alopeci
knogler, led, muskler og bindevæv
rygsmerter, artralgi, myalgi, ekstremitetssmerter
nyrer og urinveje
akut nyresvigt
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
træthed, reaktioner på injektionsstedet, pyreksi, kulderystelser, brystsmerter, hedeture, rødmen, hyperhidrose, utilpashed
undersøgelser
forhøjede levertal, blodglukose falsk positiv
generelt
følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af IGIV-produkter efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med Igivprodukter.
respiratorisk
apnø, akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS), Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI), cyanose, hypoksæmi, pulmonarødem, dyspnø, bronkospasme
kardiovaskulær
hjertestop, tromboembolisme, vaskulær kollaps,hypotension
neurologisk
koma, bevidsthedstab, krampeanfald, tremor
Integumentary
Steven-Johnsons syndrom, epidermolyse, erythema multiforme, bullous dermatitis
hæmatologisk
pancytopeni, leukopeni, hæmolyse, positiv directantiglobulin (Coombs’) test
generelt / krop som en Whole
Pyrexia, rigors
Musculoskeletal
Back pain
Gastrointestinal
Hepatic dysfunction, abdominal pain
Read the entire FDA prescribing information for Octagam (Immune Globulin Intravenous (Human) 5% Liquid Preparation)