et nyt klinisk forsøg har forbundet propoksyfen brug med en højere risiko for at udvikle alvorlige og til tider dødelige hjerterytmeafvigelser på grund af skiftende elektrisk aktivitet i hjertet. FDA siger, at producenten af mærkeversioner Darvon og Darvocet har accepteret at trække deres receptpligtige medicin tilbage fra det amerikanske marked; noget FDA (Food and Drug Administration) havde bedt dem om at gøre.FDA siger, at det kommunikerer med generiske producenter af medicin, der indeholder propoksyfen, informerer dem om Ksanodynes beslutning og beder dem også om frivilligt at fjerne deres produkter.FDA siger, at nye oplysninger, herunder epidemiologiske data, viser, at risikoen ved at tage propoksyphenholdige lægemidler sandsynligvis opvejer fordelene.John Jenkins, MD, direktør for Kontoret for nye lægemidler i FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research (CDER), sagde:”FDA er tilfreds med sin beslutning om frivilligt at fjerne sine produkter fra det amerikanske marked. Disse nye hjertedata ændrer propoksyphens risk-benefit-profil betydeligt. Lægemidlets effektivitet til at reducere smerte er ikke længere nok til at opveje lægemidlets alvorlige potentielle hjerterisici.”

læger bør stoppe med at ordinere propoksyfen. Enhver, der i øjeblikket tager propoksyphenholdige lægemidler, bør straks se deres læge, så de kan tale om at skifte til en anden smertestillende medicin.et opioid er blevet anvendt til behandling af mild til moderat smerte. Det blev godkendt i USA i 1957.

på trods af at have modtaget to anmodninger siden 1978 om at få propoksyfenholdige lægemidler fra hylderne, havde USA besluttet, at fordelene opvejer risiciene; men ikke længere.

i januar 2009 stemte et FDA-rådgivende udvalg 14 til 12 for at trække markedsføringstilladelsen tilbage. Yderligere oplysninger om risici og fordele relateret til hjerteeffekter ville være nyttige, kommenterede udvalget på det tidspunkt.

i Den Europæiske Union har en gradvis tilbagetrækning været i gang i nogen tid, siden EMEA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) anbefalede at trække propoksyfen fra markedet.

i juli 2009 tillod FDA fortsat salg af propoksyfen, men bad om, at der blev tilføjet en ny boksadvarsel til dets mærkning, der advarede læger og patienter om en dødelig overdoseringsrisiko. Agenturet bad også om at gennemføre en ny sikkerhedsundersøgelse, der specifikt fokuserede på dens virkninger på hjertet.FDA har konkluderet, efter at have gennemgået nye data, at selv ved anbefalede doser forårsager propoksyfen betydelige ændringer i hjertets elektriske aktivitet, som kan ses på et EKG (elektrokardiogram). En ændring i hjertets elektriske aktivitet kan forårsage alvorlige hjerteproblemer, herunder pludselig død.

Gerald Dal Pan, M. D., M. H. S., direktør for Kontoret for overvågning og epidemiologi, CDER, sagde:

“med de nye undersøgelsesresultater har vi for første gang nu data, der viser, at den standard terapeutiske dosis propoksyfen kan være skadelig for hjertet. Imidlertid har langvarige brugere af stoffet brug for at vide, at disse ændringer i hjertets elektriske aktivitet ikke er kumulative. Når patienterne stoppe med at tage propoksyfen, vil risikoen gå væk.”