bivirkninger

følgende alvorlige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre afsnit af mærkning:

• leverskade
• Depression og selvmord
• krampeanfald
• anafylaksi og andre allergiske reaktioner
• reaktioner på injektionsstedet
• nedsat perifert blodtal
• trombotisk mikroangiopati
• Autoimmune lidelser

kliniske forsøg erfaring

fordi kliniske forsøg er udført under vidt forskellige forhold kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med Plegridy ikke sammenlignes direkte med satser i kliniske forsøg med andre lægemidler og afspejler muligvis ikke priser observeret i praksis.

i kliniske studier (Studie 1 og Studie 2) fik i alt 1468 patienter med recidiverende multipel sklerose PLEGRIDY i op til 177 uger (41 måneder) med en samlet eksponering svarende til 1932 personår. I alt 1093 patienter modtog mindst 1 år og 415 patienter mindst 2 års behandling med PLEGRIDY. I alt 512 og 500 patienter modtog PLEGRIDY 125 mikrogram hver 14.dag eller hver 28. dag i den placebokontrollerede fase af Studie 1 (år 1). Erfaringerne i år 2 i Studie 1 og i det 2-årige sikkerhedsforlængelsesstudie (Studie 2) var i overensstemmelse med erfaringerne i den 1-årige placebokontrollerede fase af Studie 1.

i den placebokontrollerede fase af Studie 1 var de mest almindelige bivirkninger ved Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 14.dag erytem på injektionsstedet, pyreksi, hovedpine, myalgi, kulderystelser, smerter på injektionsstedet, asteni, kløe på injektionsstedet og artralgi (alle havde forekomst mere end 10% og mindst 2% mere end placebo). Den hyppigst rapporterede bivirkning, der førte til seponering hos patienter behandlet med PLEGRIDY 125 mikrogram subkutant hver 14.dag, var influensa-lignende sygdom (hos mindre end 1% af patienterne).

tabel 2 opsummerer bivirkninger rapporteret over 48 uger fra patienter behandlet i den placebokontrollerede fase af Studie 1, som fik subkutan PLEGRIDY 125 mikrogram (n=512) eller placebo (n=500) hver 14.dag.

tabel 2: Adverse reactions in the 48-week placebo-controlled phase of Study 1 with an incidence 2% higher for PLEGRIDY than for placebo

Immunogenicity

For therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. I Studie 1 udviklede færre end 1% af de patienter, der blev behandlet med PLEGRIDY hver 14.dag i 1 år, neutraliserende antistoffer. 7% af de patienter, der blev behandlet med PLEGRIDY, udviklede antistoffer mod PEG.

påvisning af antistofdannelse er stærkt afhængig af følsomheden og specificiteten af analysen. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af flere faktorer, herunder analysemetode, prøvehåndtering, timing af prøveindsamling, samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af antistoffer mod PLEGRIDY med forekomsten af antistoffer mod andre produkter være vildledende.

Flu-lignende symptomer

Flu-lignende sygdom blev oplevet af 47% af patienterne, der fik PLEGRIDY 125 mikrogram hver 14.dag, og 13% af patienterne, der fik placebo. Færre end 1% af de PLEGRIDY-behandlede patienter i Studie 1 afbrød behandlingen på grund af flu-lignende symptomer.

Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Plegridy (Peginterferon Beta-1a-injektion til subkutan anvendelse)