AVITA Medical meddelte, at Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Premarket Approval (PMA) – applikationen til markedsføring af RECELL Autolog Cellehøstningsanordning til behandling af termiske forbrændinger hos patienter i alderen 18 år.

RECELL-systemet er beregnet til brug på plejepunktet af uddannet sundhedspersonale. Det kan bruges alene til behandling af forbrændinger med delvis tykkelse eller i kombination med autografting til behandling af forbrændinger i fuld tykkelse.

en lille prøve af patientens egen hud er nedsænket i virksomhedens proprietære opløsning i RECELL-systemet, som adskiller hudcellerne for at producere Spray-On hudceller på så lidt som 30 minutter. Den resulterende Regenerative epidermale Suspension (RES) inkluderer keratinocytter, fibroblaster og melanocytter, som er involveret i sårheling. RES sprøjtes derefter direkte på forbrændingssåret og dækker hele sårlejet. RECELL-systemet kan forberede nok RES til at behandle et sår op til 80 gange størrelsen af donorens hudprøve. FDA-godkendelsen blev understøttet af 2 randomiserede kontrollerede forsøg, der viste akutte forbrændingssår (anden – og tredje grad) behandlet med RECELL-systemet krævede væsentligt mindre donorhud end det, der kræves med standard-of-care split-tykkelses autotransplantater for at lukke forbrændingssår. I 1 forsøg var den patientdonorhud, der kræves til behandling af andengrads forbrændingssteder med RECELL-systemet, 97,5% mindre end den mængde, der blev høstet ved hjælp af standardpleje. Dette førte til en statistisk signifikant reduktion i patientrapporteret smerte, øget patienttilfredshed og forbedrede donorar-resultater. Ud over, forbrændingsstederne behandlet med RECELL-System opnåede en endelig lukning, der kunne sammenlignes med forbrændingssteder vs forbrændingssteder behandlet med standardpleje.

Fortsæt læsning

det andet forsøg viste, at den patientdonorhud, der kræves til behandling af tredjegrads forbrændingssteder med RECELL-systemet, var 32% mindre end den, der kræves med standard-of-care (P<.001). I uge 8 efter behandling opnåede 92% af de forbrændingssteder, der blev behandlet med RECELL-systemet, fuldstændig heling mod 85% af de steder, der blev behandlet med standardbehandling, hvilket viste ikke-mindreværd.

“dramatisk reduktion af mængden af donorhud, der er nødvendig til behandling af anden – og tredjegradsforbrændinger, har vigtige konsekvenser for smerter, ardannelse og plejeomkostninger, mens den stadig giver sammenlignelig heling til den nuværende plejestandard. Derudover er den potentielle reduktion i dødelighed ekstremt lovende,” sagde James H Holmes IV, MD, FACS, vågne Skov Baptist Medical Center, Vinston-Salem, NC.

AVITA Medical forventer en formel lancering i 4.kvartal 2018.

For mere information besøg AvitaMedical.com.