forholdsregler

generelt

sikkerheden og effektiviteten af lokalbedøvelsesmidler afhænger af korrekt dosering, korrekt teknik, passende forholdsregler og beredskab tilnødenheder. Genoplivningsudstyr, ilt og andre genoplivningsmidler bør være tilgængelige til øjeblikkelig brug (se advarsler, bivirkninger og overdosering). Under større regionale nerveblokke skal patienten have IV-væsker, der kører via et indbygget kateter for at sikre en fungerende intravenøs vej. Den laveste dosis lokalbedøvelse, der resultateri effektiv anæstesi bør anvendes til at undgå høje plasmaniveauer og alvorligebivirkninger. Den hurtige injektion af et stort volumen lokalbedøvelsesopløsningbør undgås, og fraktionerede (inkrementelle) doser bør anvendes, når det er muligt.

Epidural anæstesi

under epidural administration af Sensorcaine(bupivacain HCl) skal 0,5% og 0,75% opløsninger administreres iincrementale doser på 3 mL til 5 mL med tilstrækkelig tid mellem doserne til at detekteretoksiske manifestationer af utilsigtet intravaskulær eller intratekal injektion.Injektioner skal laves langsomt, med hyppige forhåbninger før og underinjektionen for at undgå intravaskulær injektion. Sprøjte aspirationer bør ogsåudføres før og under hver supplerende injektion i kontinuerlige(intermitterende) kateterteknikker. En intravaskulær injektion er stadigmuligt, selvom aspirationerne for blod er negative.

under administration af epiduralbedøvelse anbefales det, at en testdosis administreres oprindeligt, og effekterne overvåges, før den fulde dosis gives. Ved brug af en “kontinuerlig” kateterteknik skal testdoser gives før både de originale og alleforstærkende doser, fordi plastrør i det epidurale rum kan migrere ind i et blodkar eller gennem dura. Når kliniske tilstande tillader det, skal testdosis indeholde epinephrin (10 mcg til 15 mcg er blevet foreslået) til at fungere som en advarsel om utilsigtet intravaskulær injektion. Hvis det injiceres i en blodfartøj, vil denne mængde epinephrin sandsynligvis producere et forbigående”epinephrinrespons” inden for 45 sekunder, der består af en stigning i hjerte og/eller systolisk blodtryk, circumoral pallor, hjertebanken ognervøshed hos den usederede patient. Den bedøvede patient kan kun udvise en pulsfrekvensforøgelse på 20 eller flere slag i minuttet i 15 eller flere sekunder.

derfor bør hjertefrekvensen efter testdosis overvåges for en stigning i hjertefrekvensen. Patienter på betablokkere kan ikke manifestereændringer i hjertefrekvens, men blodtryksovervågning kan detektere en transientrise i systolisk blodtryk. Testdosis skal også indeholde 10 mg til 15 mg Sensorcaine eller en tilsvarende mængde af en anden lokalbedøvelse for at detektere en utilsigtet intratekal administration. Dette vil blive påvist inden for nogle fåminutter ved tegn på rygmarvsblok (f.eks. nedsat fornemmelse af skinkerne, parese af benene eller i den sederede patient fraværende knæ rykk). En intravaskulær eller subarachnoid injektion er stadig mulig, selvom resultaterne af testdosener negative. Selve testdosis kan producere en systemisk toksisk reaktion, højspinal eller epinephrin-induceret kardiovaskulær virkning.

injektion af gentagne doser af lokalbedøvelse kanforårsage signifikante stigninger i plasmaniveauer med hver gentagen dosis på grund aflav ophobning af lægemidlet eller dets metabolitter eller langsom metabolisknedbrydning. Tolerance over for forhøjede blodniveauer varierer med status påpatient. Svækkede, ældre patienter og akut syge patienter bør givesreducerede doser svarende til deres alder og fysiske status. Lokalbedøvelsebør også anvendes med forsigtighed til patienter med hypotension eller hjerteblok.

omhyggelig og konstant overvågning af kardiovaskulær ogrespiratorisk (tilstrækkelig ventilation) vitale tegn og patientens tilstandbevidsthed bør udføres efter hver lokalbedøvelsesinjektion. Det skal huskes på sådanne tidspunkter, at rastløshed, angst, usammenhængende tale, uklarhed, følelsesløshed og prikken i mund og læber, metallisksmag, tinnitus, svimmelhed, sløret syn, rysten, trækninger, depression eller døsighedkan være tidlige advarselstegn på toksicitet i centralnervesystemet.

Lokalbedøvelsesopløsninger, der indeholder en vasokonstriktor, skal anvendes med forsigtighed og I omhyggeligt begrænsede mængder i områder af kroppen, der leveres af endearterier eller på anden måde har kompromitteret blodforsyningen, såsom cifre, næse, ydre øre eller penis. Patienter med hypertensiv vaskulær sygdom kan udvise overdreven vasokonstriktorrespons. Iskæmisk skade eller nekrose kan resultere.

fordi amid-lokalbedøvelsesmidler såsom bupivacain ermetaboliseret i leveren, bør disse lægemidler, især gentagne doser, anvendesforsigtigt hos patienter med leversygdom. Patienter med svær hepatisksygdom, på grund af deres manglende evne til at metabolisere lokalbedøvelsesmidler normalt,har større risiko for at udvikle toksiske plasmakoncentrationer. Lokalanæstetik bør også anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat hjertekarfunktion, fordi de måske er mindre i stand til at kompensere for funktionelleændringer forbundet med forlængelsen af AV-ledning produceret af disse lægemidler.

alvorlige dosisrelaterede hjertearytmier kan forekomme, hvispræparater indeholdende en vasokonstriktor, såsom epinephrin, anvendes inpatienter under eller efter administration af potente inhalationsanæstetika. Ved afgørelsen af, om disse produkter skal anvendes samtidigt i samme patient, skal der tages hensyn til den kombinerede virkning af begge midler på myokardiet, koncentrationen og mængden af vasokonstriktor,der anvendes, og tiden siden injektion, når det er relevant.

mange lægemidler anvendt under anæstesi erbetragtes som potentielle udløsende midler til familiær malign hypertermi.Da det ikke vides, om lokalanæstetika af amidtype kan udløse denne reaktion, og fordi behovet for supplerende generel anæstesi ikke kan forudses på forhånd, foreslås det, at en standardprotokol til ledelsebør være tilgængelig. Tidlige uforklarlige tegn på takykardi, takypnø, labilt blodtryk og metabolisk acidose kan gå forud for temperaturstigning.Et vellykket resultat afhænger af tidlig diagnose, hurtig afbrydelse af det / de mistænkte udløsende middel(er) og hurtig behandlingsinstitution, herunder iltbehandling, indikerede understøttende foranstaltninger og dantrolen (konsulter dantrolennatrium intravenøs indlægsseddel inden brug).

anvendelse i hoved-og halsområde

små doser lokalbedøvelsesmidler injiceret i hoved-og halsområdet, herunder retrobulbar -, dental-og stellatganglionblokke, kan medføre bivirkninger svarende til systemisk toksicitet set ved utilsigtetintravaskulære injektioner af større doser. Injektionsprocedurerne kræverden største omhu. Der er rapporteret om konfusion, kramper, respirationsdepression og/eller respirationsarrest samt kardiovaskulær stimulation eller depression. Dissereaktioner kan skyldes intra-arteriel injektion af lokalbedøvelsen medretrograd strømning til cerebral kredsløb. De kan også skyldes punkteringaf den optiske nerves dural kappe under retrobulbar blok med diffusionaf enhver lokalbedøvelse langs subdural rummet til mellemhjernen. Patienter, der modtager disse blokke, skal have deres cirkulation og respiration overvågetog overvåges konstant. Genoplivningsudstyr og personale til behandlingbivirkninger bør være umiddelbart tilgængelige. Doseringsanbefalingerbør ikke overskrides (se dosering og ADMINISTRATION).

brug i øjenkirurgi

klinikere, der udfører retrobulbarblokke, skal være opmærksomme på, at der har været rapporter om åndedrætsstop efter lokalbedøvelsesinjektion. Før retrobulbarblokering,som med alle andre regionale procedurer,bør øjeblikkelig tilgængelighed af udstyr, lægemidler og personale til håndtererespiratorisk anholdelse eller depression, kramper og hjertestimulering ellerdepression sikres (se også advarsler og anvendelse i hoved-og halsområde ovenfor). Som med andre anæstetiske procedurer bør patienterne konstant overvåges efter oftalmiske blokke for tegn på disse bivirkninger, som kan forekomme efter relativt lave totale doser.

en koncentration på 0,75% bupivacain er indiceret tilretrobulbar blok; denne koncentration er imidlertid ikke indikeret for nogen andenperifer nerveblok, herunder ansigtsnerven, og ikke indiceret til lokalinfiltrering, herunder bindehinden (se indikationer og forholdsregler,generelt). Blanding af Sensorcain (bupivacain HCl) med andre lokalanæstetika anbefales ikke på grund af utilstrækkelige data om den kliniske anvendelse af sådanne blandinger.

Når Sensorcaine (bupivacaine HCl) 0,75% anvendes tilretrobulbar blok, fuldstændig hornhindeanæstesi går normalt forud for indtræden afklinisk acceptabel ekstern okulær muskelakinesi. Derfor bør tilstedeværelsen afakinesi snarere end anæstesi alene bestemme patientens beredskabtil operation.

anvendelse i Tandpleje

på grund af den lange varighed af anæstesi, hvornårsensorcain 0,5% med epinephrin anvendes til tandinjektioner, patienterbør advares om muligheden for utilsigtet traume i tungen,læberne og buccal slimhinden og rådes til ikke at tygge fast mad eller testanæstetiseret område ved at bide eller sondere.

carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

langtidsstudier på dyr for at evaluere det karcinogene potentiale af bupivacainhydrochlorid er ikke udført. Mutagenpotentialet og virkningen på fertiliteten er ikke fastlagt.

graviditetskategori C

der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser igravide kvinder. Sensorcaine bør kun anvendes under graviditet, hvispotentiel fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret. Bupivacainehydrochlorid frembragte udviklingstoksicitet, når det blev administreret subkutant til drægtige rotter og kaniner i klinisk relevante doser. Dette udelukker ikke brugen af Sensorcaine på sigt for obstetrisk anæstesi eller analgesi (se arbejdskraft og levering).

Bupivacainhydrochlorid blev administreret subkutant til rotter i doser på 4,4, 13,3,& 40 mg/kg og til kaniner i doser på 1,3,5,8,& 22,2 mg / kg i perioden med organogenese (implantation tillukning af den hårde gane). De høje doser er sammenlignelige med den daglige maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 400 mg/dag på basis af mg/m kropsoverfladeareal (BSA). Der blev ikke observeret embryofostervirkninger hos rotter ved den høje dosis, som medførte øget maternel dødelighed. En stigning i embryofosterdødsfald blev observeret hos kaniner ved den høje dosis i fravær af maternel toksicitet med føtal ingen observeret negativ effekt niveau repræsenterer ca.1/5th theMRHD på BSA-basis.

i et studie før og efter fødslen af rotter (doseringfra implantation gennem fravænning) udført ved subkutane doser på 4,4,13.3, & 40 mg/kg mg/kg/dag, nedsat hvalpeoverlevelse blev observeret ved højdosis. Den høje dosis er sammenlignelig med den daglige MRHD på 400 mg/dag på en BSAbasis.

arbejdskraft og levering

Se boks advarsel vedrørende obstetrisk brug af 0,75% Sensorcaine.

Sensorcaine er kontraindiceret til obstetriskparacervikal blok anæstesi.

lokalbedøvelsesmidler krydser hurtigt placenta, og nåranvendes til epidural, kaudal eller pudendal blokanæstesi, kan forårsage varieringgrader af maternel, føtal og neonatal toksicitet (se klinisk farmakologi, farmakokinetik ). Incidensen og graden af toksicitet afhænger af den udførte procedure, typen og mængden af det anvendte lægemiddel og teknikken til lægemiddeladministration. Bivirkninger i fødslen, fosteret og nyfødte involverer ændringer i centralnervesystemet, perifer vaskulær tone oghjertefunktion.

maternel hypotension skyldes regionalanæstesi. Lokale anæstetika producerer vasodilation ved at blokere sympatisknerver. At hæve patientens ben og placere hende på hendes venstre side vilhjælpe med at forhindre fald i blodtrykket. Fostrets hjertefrekvens bør også væreovervåges kontinuerligt og elektronisk føtal overvågning er meget tilrådeligt.

Epidural, kaudal eller pudendal anæstesi kan ændre fødsels kræfter gennem ændringer i uterin kontraktilitet eller maternalekspulsiv indsats. Epidural anæstesi er blevet rapporteret at forlænge den andenstadium af arbejdskraft ved at fjerne parturientens reflekstrang til at bære ned eller vedinterfering med motorisk funktion. Anvendelsen af obstetrisk anæstesi kan øgebehovet for tanghjælp.

anvendelsen af nogle lokalbedøvende lægemidler underarbejde og levering kan efterfølges af nedsat muskelstyrke og tone forden første dag eller to af livet. Dette er ikke rapporteret med bupivacain.

det er yderst vigtigt at undgå aortokaval kompression af den gravide livmoder under administration af regional blok til parturienter. For at gøre dette skal patienten opretholdes i venstre lateral decubitus positioneller en tæpperulle eller sandpose kan placeres under højre hofte og graviduterus forskudt til venstre.

ammende mødre

bupivacain er rapporteret at udskilles i humanmælk, hvilket antyder, at det ammende spædbarn teoretisk kunne udsættes for adose af lægemidlet. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger iammende spædbørn fra bupivacain, bør der træffes beslutning om atfortsæt sygepleje eller ikke administrere bupivacain under hensyntagen til vigtigheden af lægemidlet til moderen.

pædiatrisk brug

indtil yderligere erfaring er opnået hos pædiatriske patienteryngre end 12 år anbefales administration af Sensorcaine (bupivacaine HCl)injektion i denne aldersgruppe ikke. Kontinuerlige infusioner afbupivacain hos børn er rapporteret at resultere i høje systemiske niveauer afbupivacain og anfald; høje plasmaniveauer kan også være forbundet med hjerte-kar-abnormiteter (se advarsler, forsigtighedsregler og overdosering).

geriatrisk anvendelse

patienter over 65 år, især patienter medhypertension, kan have øget risiko for at udvikle hypotension, mens de gennemgår anæstesi med bupivacain (se bivirkninger).

ældre patienter kan kræve lavere doser af bupivacain(se forholdsregler, epiduralbedøvelse og dosering OGADMINISTRATION).

i kliniske studier er der observeret forskelle i forskelligefarmakokinetiske parametre mellem ældre og yngrepatienter (se klinisk farmakologi).

dette produkt er kendt for at være væsentligt udskilt afnyre, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patientermed nedsat nyrefunktion. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at få nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved dosisvalg, og det kan værenyttigt at overvåge nyrefunktionen (se klinisk farmakologi).