Seretide Diskus og relaterede navne (Se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede kortikosteroidfluticasonpropionat og er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret kortikosteroid) : – patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og ‘efter behov’ inhaleret kortvirkende beta-2-agonist eller – patienter, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret på både inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.

i flere EU-medlemsstater godkendes Seretide-Diskus og tilknyttede navne gennem proceduren for gensidig anerkendelse (MRP). I MRP er Sverige referencemedlemsstaten (RMS), og Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Italien, Irland, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er berørte medlemsstater (CMS).indehaverne af markedsføringstilladelsen indgav i juli 2004 en type II-ændring, der var omfattet af MRP, for at udvide indikationen til at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen hos patienter med kronisk persisterende astma. RMS og CMS afviste type II-variationen baseret på den begrundelse, at den samlede risiko/fordel var ugunstig for indikationen initial vedligeholdelsesbehandling.den 12.August 2005 forelagde indehaverne af markedsføringstilladelsen EMEA en indbringelse i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning(EF) nr. 1084/2003. På grundlag af begrundelserne for indbringelsen var det af CHMP overvejede, om det var hensigtsmæssigt at indføre initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat hos alle patienter med kronisk persisterende astma.indbringelsesproceduren blev indledt den 19.September 2005. Den udpegede ordfører og medordfører var henholdsvis Dr. D Lyons og Dr. G Calvo Rojas. Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte supplerende oplysninger den 3.februar 2006, og der blev afgivet skriftlige redegørelser den 30. marts 2006.

på grundlag af en evaluering af de foreliggende data og Rapportørens vurderingsrapporter vedtog CHMP den 27.April 2006 en udtalelse om ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne med ændringer af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen.

listen over de pågældende produktnavne findes i bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II sammen med det ændrede produktresume, etikettering og indlægsseddel i bilag III.

den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 4.juli 2006.