advarsler

inkluderet som en del af afsnittet “forholdsregler”

forholdsregler

akutte dystoniske reaktioner og andre ekstrapyramidale symptomer (EPS)

ekstrapyramidale symptomer (EPS), der primært manifesteres som akutte dystoniske reaktioner, kan forekomme med Tigan. Dystoniske reaktioner kan omfatte pludselig indtræden af muskelspasmer, især i hoved og nakke eller opisthotonos. Andre EPS omfatter laryngospasme, dysfagi og oculogyrisk krise. Ufrivillige spasmer i tungen og munden kan føre til problemer med at tale og synke. Antikolinerge lægemidler kan bruges til behandling af akutte dystoniske reaktioner.

EPS kan også omfatte akatisi, rastløshed, akinesi og andre Parkinson-lignende symptomer (f.eks. tremor). Afhængig af sværhedsgraden af symptomerne skal du reducere den daglige dosis af Tigan ved at øge doseringsintervallet eller afbryde Tigan .

undgå Tigan hos patienter, der får andre lægemidler, der sandsynligvis vil forårsage EPS (f .eks. antipsykotika).

maskering af andre alvorlige lidelser

EPS og andre CNS-symptomer, som kan forekomme hos patienter behandlet med Tigan, kan forveksles med CNS-tegn på udiagnosticeret primær sygdom (f .eks. encefalopati, metabolisk ubalance, Reyes syndrom)). Hvis CNS-symptomer opstår, skal du vurdere risici og fordele ved fortsat Tigan for hver patient.

andre CNS-reaktioner

andre alvorlige CNS-bivirkninger såsom koma, depression af humør, desorientering og krampeanfald er rapporteret ved administration af Tigan. Den nylige brug af andre lægemidler, der forårsager CNS-depression eller EPS-symptomer (f .eks. alkohol, beroligende midler, hypnotika, opiater, angstdæmpende midler, antipsykotika og antikolinergika) kan også øge risikoen for disse alvorlige CNS-reaktioner. Overvej at reducere den daglige dosis af Tigan ved at øge doseringsintervallet eller afbryde lægemidlet .

hepatotoksicitet

Tigan er potentielt hepatotoksisk . Undgå brug af Tigan hos patienter, hvis tegn og symptomer tyder på nedsat leverfunktion. Seponer Tigan hos patienter, der udvikler nedsat leverfunktion, mens de tager Tigan.

virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Tigan kan forårsage døsighed og kan forringe de mentale og / eller fysiske evner, der kræves til udførelse af farlige opgaver, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner . Samtidig brug af andre lægemidler, der forårsager CNS-depression eller EPS-symptomer (f.eks. alkohol, beroligende midler, hypnotika, opiater, angstdæmpende midler, antipsykotika og antikolinergika) kan øge denne effekt. Enten Tigan eller det andet interagerende lægemiddel bør vælges afhængigt af lægemidlets betydning for patienten . Informer patienterne om ikke at betjene motorkøretøjer eller andre farlige maskiner, før de er rimeligt sikre på, at Tigan ikke påvirker dem negativt.

anvendelse i specifikke populationer

graviditet

Risikooversigt

de begrænsede tilgængelige data for gravide kvinder er ikke tilstrækkelige til at informere om en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter og abort. Der blev ikke observeret nogen negativ udviklingseffekt i dyrereproduktionsundersøgelser med administration af trimethobensamidhydrochlorid under organogenese hos drægtige rotter i doser 0,16 og 0.8 gange den anbefalede humane dosis (RHD) og hos drægtige kaniner ved doser på 1,6 gange RHD .

den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort for den angivne population er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt, tab, eller andre negative resultater. I den amerikanske befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

data

Dyredata

reproduktionsstudier med trimethobensamidhydrochlorid blev udført på rotter og kaniner efter administration af trimethobensamidhydrochlorid under organogenese, og der blev ikke observeret nogen negativ udviklingseffekt hos nogen af arterne. De eneste observerede virkninger var en øget procentdel af embryonale resorptioner eller dødfødte unger hos rotter administreret 20 mg/kg og 100 mg/kg (0, 16 og 0, 8 gange RHD på 1200 mg/dag, baseret på kropsoverfladeareal) og øgede resorptioner hos kaniner, der fik 100 mg/kg (1.6 gange RHD på 1200 mg / dag, baseret på kropsoverfladeareal). I hver undersøgelse blev disse bivirkninger tilskrevet en eller to dæmninger.

amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om forekomsten af trimethobenamid i modermælk, virkningen af Tigan på det ammede spædbarn eller virkningen af Tigan på mælkeproduktionen. Manglen på kliniske data under amning udelukker en klar bestemmelse af risikoen for Tigan til et spædbarn under amning; derfor bør udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning overvejes sammen med moderens kliniske behov for Tigan og eventuelle potentielle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Tigan eller fra den underliggende maternelle tilstand.

pædiatrisk anvendelse

sikkerheden og effektiviteten af Tigan hos pædiatriske patienter er ikke fastlagt.

Tigan anbefales ikke til brug hos pædiatriske patienter på grund af risikoen for EPS og andre alvorlige CNS-virkninger og risikoen for forværring af underliggende sygdom hos pædiatriske patienter med Reye ‘ s syndrom eller anden nedsat leverfunktion .

geriatrisk anvendelse

kliniske studier omfattede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover til at afgøre, om de responderer forskelligt fra yngre patienter. Selvom der er rapporteret undersøgelser i litteraturen, der omfattede geriatriske patienter 65 år og ældre med yngre patienter, vides det ikke, om der er forskelle i effekt-eller sikkerhedsparametre for geriatriske og ikke-geriatriske patienter behandlet med Tigan. Trimethobensamid udskilles af nyrerne, og risikoen for bivirkninger på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da det er mere sandsynligt, at geriatriske patienter har nedsat nyrefunktion, skal du reducere den daglige dosis af Tigan ved at øge doseringsintervallet og justere efter behov baseret på terapeutisk respons og tolerabilitet. Overvåg nyrefunktionen .

nedsat nyrefunktion

Trimethobenamid elimineres ved renal udskillelse . Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 70 mL/min/1, 73m2 eller mindre) reduceres den daglige dosis ved at øge doseringsintervallet og justeres efter behov baseret på terapeutisk respons og tolerabilitet. Overvåg nyrefunktionen .

nedsat leverfunktion

undgå Tigan hos patienter, hvis tegn og symptomer antyder tilstedeværelse af nedsat leverfunktion på grund af risikoen for hepatotoksicitet . Seponer Tigan hos patienter, der udvikler nedsat leverfunktion, mens de tager Tigan.