Vigtig sikkerhedsinformation

kontraindikationer: brug af en LABA, inklusive PERFOROMIST, uden inhaleret kortikosteroid er kontraindiceret hos patienter med astma. PERFOROMIST er ikke indiceret til behandling af astma.
alvorlige astma-relaterede hændelser: Anvendelse af langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister (LABA) som monoterapi mod astma er forbundet med en øget risiko for astmarelateret død. Tilgængelige data fra kontrollerede kliniske forsøg antyder også, at brug af LABA som monoterapi øger risikoen for astma-relateret indlæggelse hos pædiatriske og unge patienter. Disse fund betragtes som en klasseeffekt af LABA monoterapi. Når LABA anvendes i fastdosiskombination med ICS, viser data fra store kliniske forsøg ikke en signifikant stigning i risikoen for alvorlige astmarelaterede hændelser (indlæggelser, intubationer, død) sammenlignet med ICS alene. Tilgængelige data tyder ikke på en øget risiko for død ved brug af LABA hos patienter med KOL.
forværring af sygdom og akutte episoder: PERFOROMIST inhalationsopløsning bør ikke initieres hos patienter med akut forværret KOL, hvilket kan være en livstruende tilstand. PERFOROMIST inhalationsopløsning bør ikke anvendes til lindring af akutte symptomer, dvs.som redningsterapi til behandling af akutte episoder med bronchospasme.
overdreven brug og brug sammen med andre LABAs: PERFOROMIST inhalationsopløsning bør ikke bruges oftere, i højere doser end anbefalet eller sammen med andre inhalerede, langtidsvirkende beta2-agonister, da en overdosis kan resultere. Klinisk signifikante kardiovaskulære virkninger og dødsfald er rapporteret i forbindelse med overdreven brug af inhalerede sympatomimetiske lægemidler.
paradoksal bronkospasme: Som med andre inhalerede beta2-agonister kan PERFOROMIST inhalationsopløsning producere paradoksal bronkospasme, der kan være livstruende. Hvis der opstår paradoksal bronkospasme, skal PERFOROMIST inhalationsopløsning seponeres øjeblikkeligt, og alternativ behandling påbegyndes.
kardiovaskulære effekter: PERFOROMIST inhalationsopløsning kan ligesom andre beta2-agonister producere en klinisk signifikant kardiovaskulær effekt hos nogle patienter målt ved stigninger i pulsfrekvens, systolisk og/eller diastolisk blodtryk og/eller symptomer. PERFOROMIST inhalationsopløsning bør anvendes med forsigtighed til patienter med hjerte-kar-sygdomme, især koronar insufficiens, hjertearytmier og hypertension.
sameksisterende tilstande: PERFOROMIST inhalationsopløsning, som andre sympatomimetiske aminer, bør anvendes med forsigtighed, især hos patienter med konvulsive lidelser eller thyrotoksikose, og hos patienter, der er usædvanligt lydhøre over for sympatomimetiske aminer. Doser af den relaterede beta2-agonist albuterol, når de administreres intravenøst, er rapporteret at forværre allerede eksisterende diabetes mellitus og ketoacidose.
hypokalæmi og hyperglykæmi: Beta-agonistmedicin kan producere signifikant hypokalæmi hos nogle patienter, hvilket har potentialet til at producere uønskede kardiovaskulære virkninger. Faldet i serumkalium er normalt forbigående og kræver ikke tilskud. Beta-agonister kan producere forbigående hyperglykæmi.
umiddelbare overfølsomhedsreaktioner: øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner kan forekomme efter administration af PERFOROMIST inhalationsopløsning, som påvist ved tilfælde af anafylaktiske reaktioner, urticaria, angioødem, udslæt og bronkospasme.
anvendelse i særlige populationer: PERFOROMIST inhalationsopløsning, som med andre beta2-agonister, bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter, der behandles med monoaminoksidasehæmmere, tricykliske antidepressiva eller lægemidler, der vides at forlænge KTC-intervallet, fordi virkningen af adrenerge agonister på det kardiovaskulære system kan forstærkes af disse midler.lægemiddelinteraktioner: betablokkere og formoterolfumarat kan hæmme virkningen af hinanden, når de administreres samtidigt. Derfor bør patienter med KOL normalt ikke behandles med betablokkere, undtagen under visse omstændigheder, f. eks., som profylakse efter myokardieinfarkt, kan der ikke være nogen acceptable alternativer til brugen af betablokkere hos patienter med KOL.
samtidig behandling med Ksanthinderivater, steroider eller diuretika kan forstærke enhver hypokalæmisk virkning af adrenerge agonister. EKG-ændringer og / eller hypokalæmi, der kan skyldes administration af ikke-kaliumbesparende diuretika (f.eks.
mest almindelige bivirkninger: De hyppigste bivirkninger (2% og mere almindelige end placebo) ved PERFOROMIST er diarre, kvalme, nasopharyngitis, mundtørhed, opkastning, svimmelhed og søvnløshed.
indikation
inhalationsopløsning til inhalation er indiceret til langvarig administration to gange dagligt (morgen og aften) til vedligeholdelsesbehandling af bronchokonstriktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), inklusive kronisk bronkitis og emfysem.
vigtige begrænsninger for brug:

• det er ikke indiceret til behandling af akut forværring af KOL.
• det er ikke indiceret til behandling af astma. Sikkerheden og effektiviteten af PERFOROMIST inhalationsopløsning ved astma er ikke fastlagt.

for yderligere information bedes du kontakte os på 800-395-3376.

Klik her for fuld ordineringsinformation.