bivirkninger

følgende alvorlige bivirkninger er blevet forbundet med TREANDA i kliniske forsøg oger diskuteret mere detaljeret i andre afsnit af etiketten.

• Myelosuppression
• infektioner
• anafylaksi og infusionsreaktioner
• tumorlysesyndrom
• hudreaktioner
• hepatotoksicitet
• andre maligniteter
• Ekstravasationsskade

kliniske forsøg erfaring

fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, observeres bivirkningshastigheder i de kliniske forsøg med et lægemiddel kan ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddelog afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

kronisk lymfocytisk leukæmi

dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for TREANDA hos 153 patienter med CLL undersøgt i et aktivt kontrolleret,randomiseret forsøg. Befolkningen var 45-77 år, 63% mand, 100% hvid, og blev behandlet na. Alle patienter startede undersøgelsen med en dosis på 100 mg/m2 intravenøst over 30 minutter på dag 1 og 2 hver 28.dag.

bivirkninger blev rapporteret i henhold til nci CTC v. 2.0. Ikke-hæmatologiske bivirkninger (enhver grad) i TREANDA-gruppen, der forekom med en frekvens større end 15%, var pyreksi(24%), kvalme (20%) og opkastning (16%).

andre bivirkninger, der ofte blev set i en eller flere undersøgelser, omfattede asteni, træthed, utilpashed og svaghed, mundtørhed, søvnighed, hoste, forstoppelse, hovedpine, slimhindebetændelse og stomatitis.

forværring af hypertension blev rapporteret hos 4 patienter behandlet med TREANDA i CLL-studiet og I ikke-behandlet med chlorambucil. Tre af disse 4 bivirkninger blev beskrevet som en hypertensiv kriseog blev behandlet med oral medicin og løst.

de hyppigste bivirkninger, der førte til seponering af studiet hos patienter, der fik Treand, var overfølsomhed (2%) og pyreksi (1%).

tabel 1 indeholder de behandlingsrelaterede bivirkninger, uanset tilskrivning, som blev indberettet til 5% af patienterne i begge behandlingsgrupper i det randomiserede kliniske CLL-studie.

tabel 1: Non- Hematologic Adverse Reactions Occurring in Randomized CLL Clinical Study inat Least 5% of Patients

The Grade 3 and 4 hematology laboratory test values by behandlingsgruppe i den randomiserede CLL clinicalstudie er beskrevet i tabel 2. Disse fund bekræfter de myelosuppressive virkninger, der ses hos patienter behandlet med TREANDA. Transfusioner af røde blodlegemer blev administreret til 20% af patienterne, der fiktreanda sammenlignet med 6% af patienterne, der fik chlorambucil.

tabel 2: Incidence of Hematology Laboratory Abnormalities in Patients Who ReceivedTREANDA or Chlorambucil in the Randomized CLL Clinical Study

In the CLL trial, 34% of patienterne havde bilirubinstigninger, nogle uden tilknyttede signifikante forhøjelser i ASAT og ALAT. Grad 3 eller 4 forhøjet bilirubin forekom hos 3% af patienterne. Stigninger i ASAT ogalt i Grad 3 eller 4 var begrænset til henholdsvis 1% og 3% af patienterne. Patienter behandlet medtreanda kan også have ændringer i deres kreatininniveauer. Hvis der opdages abnormiteter, bør overvågningaf disse parametre fortsættes for at sikre, at yderligere forringelse ikke forekommer.

Non-Hodgkin lymfom

dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for TREANDA hos 176 patienter med indolent B-celle Nhlbehandlet i to enkeltarmsstudier. Befolkningen var 31-84 år, 60% mand og 40% kvinde.Løbsfordelingen var 89% Hvid, 7% Sort, 3% Latinamerikansk, 1% andet og <1% Asiatisk. Dissepatienter modtog TREANDA i en dosis på 120 mg/m2 intravenøst på dag 1 og 2 i op til otte 21-dages cyklusser.

bivirkningerne, der forekommer hos mindst 5% af NHL-patienterne, uanset sværhedsgrad, er Visti tabel 3. De hyppigste ikke-hæmatologiske bivirkninger (30%) var kvalme(75%), træthed (57%), opkastning (40%), diarre (37%) og pyreksi (34%). De mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger af grad 3 eller 4 (5%) var træthed (11%), febril neutropeni (6%) og lungebetændelse, hypokalæmi og dehydrering,hver rapporteret hos 5% af patienterne.

tabel 3: Ikke-hæmatologiske bivirkninger, der forekommer hos mindst 5% af NHL-Patienternebehandlet med TREANDA efter systemorganklasse og foretrukken Term (N=176)

hæmatologiske toksiciteter, baseret på laboratorieværdier og CTC-grad, hos NHL-patienter behandlet i beggeenkelt arm-studier kombineret er beskrevet i tabel 4. Klinisk vigtige kemiske laboratorieværdier, der var nye eller forværredes fra baseline og forekom hos >1% af patienterne i Grad 3 eller 4, hos Nhlpatienter behandlet i begge enkeltarmsstudier kombineret var hyperglykæmi (3%), forhøjet kreatinin (2%), hyponatræmi (2%) og hypokalcæmi (2%).

Tabel 4: Incidence of Hematology Laboratory Abnormalities in Patients Who ReceivedTREANDA in the NHL Studies

i begge studier, alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng blev der rapporteret hos 37% af patienternemodtager treanda. De mest almindelige alvorlige bivirkninger, der forekom hos 5% af patienterne varfebril neutropeni og pneumoni. Andre vigtige alvorlige bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg og/eller efter markedsføring var akut nyresvigt, hjertesvigt, overfølsomhed, hudreaktioner, lungefibrose og myelodysplastisk syndrom.

alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg omfattede myelosuppression, infektion,pneumoni, tumorlysesyndrom og infusionsreaktioner . Bivirkninger, der forekom mindre hyppigt,men muligvis relateret til behandling med TREANDA, var hæmolyse, smagsforstyrrelser, atypisk pneumoni, sepsis, helvedesild, erytem, dermatitis og hudnekrose.

erfaring efter markedsføring

følgende bivirkninger er blevet identificeret ved brug af TREANDA efter godkendelse.Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.

blod og lymfesystem: Pancytopenia

Cardiovascular disorders: Atrial fibrillation, congestive heart failure (some fatal), myocardial infarction(some fatal), palpitation

General disorders and administration site conditions: Injection site reactions (including phlebitis, pruritus,irritation, pain, swelling), infusion site reactions (including phlebitis, pruritus, irritation, pain, swelling)

Immune system disorders: Anaphylaxis

Infections and infestations: Pneumocystis jiroveci pneumonia

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Pneumonitis

hud og subkutane væv: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, DRESS(lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer).

Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Treanda (Bendamustinhydrochloridinjektion)