Vigtige sikkerhedsoplysninger

kontraindikationer

• overfølsomhed: TRELSTAR karrus er kontraindiceret hos personer med en kendt overfølsomhed over for triptorelin eller andre komponenter i produktet eller andre GnRH-agonister eller GnRH.

indikationer og anvendelse

TRELSTAR karrus er indiceret til palliativ behandling af fremskreden prostatacancer.

Vigtige sikkerhedsoplysninger (fortsat) advarsler og forsigtighedsregler

overfølsomhedsreaktioner: anafylaktisk shock, overfølsomhed og angioødem relateret til administration af triptorelin er blevet rapporteret. I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion skal behandlingen med TRELSTAR karrus straks seponeres, og der skal gives passende understøttende og symptomatisk behandling.

forbigående stigning i serumtestosteron: oprindeligt forårsager triptorelin ligesom andre GnRH-agonister en forbigående stigning i serumtestosteronniveauer. Som et resultat er der rapporteret isolerede tilfælde af forværring af tegn og symptomer på prostatacancer i de første uger af behandlingen med GnRH-agonister. Patienter kan opleve forværring af symptomer eller indtræden af nye symptomer, herunder knoglesmerter, neuropati, hæmaturi eller obstruktion i urinrøret eller blæren.

metastatiske vertebrale læsioner og urinvejsobstruktion: tilfælde af rygmarvskompression, som kan bidrage til svaghed eller lammelse med eller uden fatale komplikationer, er rapporteret med GnRH-agonister. Hvis rygmarvskompression eller nedsat nyrefunktion udvikler sig, bør standardbehandling af disse komplikationer indledes, og i ekstreme tilfælde en øjeblikkelig orchiektomi overvejes.

patienter med metastatiske vertebrale læsioner og / eller med øvre eller nedre urinvejsobstruktion skal observeres nøje i løbet af de første par uger af behandlingen.Androgen deprivation terapi kan forlænge KVT / Kvtc interval. Udbydere bør overveje, om fordelene ved androgen deprivationsterapi opvejer de potentielle risici hos patienter med medfødt langt KT-syndrom, kongestiv hjertesvigt, hyppige elektrolytabnormiteter og hos patienter, der tager medicin, der vides at forlænge KT-intervallet. Elektrolytabnormiteter bør korrigeres. Overvej periodisk overvågning af elektrokardiogrammer og elektrolytter.hyperglykæmi og Diabetes: hyperglykæmi og en øget risiko for at udvikle diabetes er rapporteret hos mænd, der får GnRH-agonister. Overvåg blodglukose og / eller glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) periodisk hos patienter, der får en GnRH-agonist, og administrer med den nuværende praksis til behandling af hyperglykæmi eller diabetes.

hjerte-kar-sygdomme: øget risiko for at udvikle myokardieinfarkt, pludselig hjertedød og slagtilfælde er rapporteret i forbindelse med brug af GnRH-agonister hos mænd. Patienter, der får en GnRH-agonist, skal overvåges for symptomer og tegn, der tyder på udvikling af hjerte-kar-sygdom og håndteres i henhold til den nuværende kliniske praksis.

laboratorieundersøgelser: Respons på TRELSTAR karrus bør monitoreres ved at måle serumniveauer af testosteron periodisk eller som angivet.

Laboratorietestinteraktioner: kronisk eller kontinuerlig administration af triptorelin i terapeutiske doser resulterer i undertrykkelse af hypofyse-gonadal akse. Diagnostiske tests af hypofyse-gonadal funktion udført under behandlingen og efter ophør af behandlingen kan derfor være vildledende.

Embryo-Fostertoksicitet: TRELSTAR karrus kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde. Rådgive gravide patienter og kvinder om reproduktionspotentiale af den potentielle risiko for fosteret.

de mest almindelige bivirkninger

• 3,75 mg: de mest almindelige bivirkninger (5%) under trelstar-behandling med 3,75 mg omfattede hedeture, skeletsmerter, impotens og hovedpine.
• 11,25 mg: de mest almindelige bivirkninger (5%) under TRELSTAR-behandling med 11,25 mg omfattede hedeture, skeletsmerter, hovedpine, ødemer i benene og smerter i benene.
• 22,5 mg: de mest almindelige bivirkninger(5%) under TRELSTAR 22.5 mg behandling omfattede hedeture, erektil dysfunktion og testikelatrofi.

specifikke populationer

graviditet: graviditetskategori HS. TRELSTAR karrus er kontraindiceret hos kvinder, der er eller kan blive gravide, mens de får lægemidlet. Forventede hormonelle ændringer, der opstår ved TRELSTAR-behandling, øger risikoen for graviditetstab. Hvis dette lægemiddel anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens han tager dette lægemiddel, skal patienten informeres om den potentielle fare for fosteret.

amning: Sikkerheden og effekten af TRELSTAR karrus er ikke klarlagt hos kvinder. Der er ingen data om tilstedeværelsen af triptorelin i modermælk, lægemidlets virkninger på mælkeproduktionen eller lægemidlets virkninger på det ammede barn. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos et ammet barn fra TRELSTAR karrus, bør der træffes beslutning om enten at afbryde amning eller afbryde lægemidlet under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen.

kvinder og mænd med reproduktionspotentiale: TRELSTAR karrus kan forringe fertiliteten hos mænd med reproduktionspotentiale.

nedsat nyre – / leverfunktion: personer med nedsat nyre-eller leverfunktion havde højere eksponering end unge raske mænd.