den 29.maj 2020 godkendte Food and Drug Administration ramucirumab i kombination med erlotinib til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) ekson 19 sletninger eller ekson 21 (l858r) mutationer.

effekt blev evalueret i relæ (NCT02411448), et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk NSCLC, hvis tumorer har EGFR ekson 19 deletion eller ekson 21 (L858R) substitutionsmutationer. I alt 449 patienter blev randomiseret (1:1) til at modtage enten ramucirumab 10 mg/kg eller placebo hver 2.uge som en intravenøs infusion i kombination med erlotinib 150 mg oralt en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

det vigtigste effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator (RECIST 1.1). Yderligere effektmål omfattede samlet overlevelse (OS), samlet responsrate (ORR) og responsvarighed (dor). Median PFS var 19,4 måneder i ramucirumab plus erlotinib-armen sammenlignet med 12,4 måneder i placebo plus erlotinib-armen (HR 0,59; 95% CI: 0,46; 0,76; p<0,0001).

ORR var 76% i ramucirumab plus erlotinib-armen og 75% i placebo plus erlotinib-armen med median DoR på 18,0 måneder og 11.1 måneder, henholdsvis. På tidspunktet for den endelige analyse af PFS var OS-data ikke modne, da kun 26% af de dødsfald, der kræves til den endelige analyse, var forekommet (HR 0,83; 95% CI: 0,53; 1,30).

de mest almindelige bivirkninger, der blev observeret hos patienter behandlet med ramucirumab med erlotinib med en hastighed på 20% og 2% højere end placebo med erlotinib, var infektioner, hypertension, stomatitis, proteinuri, alopeci, næseblod og perifert ødem. De mest almindelige laboratorieabnormiteter med en hastighed på 20% og 2% højere forskel i forekomst mellem arme var øget alaninaminotransferase, øget aspartataminotransferase, anæmi, trombocytopeni, neutropeni, øget alkalisk phosphatase og hypokalæmi.

den anbefalede dosis ramucirumab til metastatisk NSCLC i kombination med erlotinib er 10 mg / kg hver 2.uge.

se alle ordinationsoplysninger for CYRAMSE.

denne gennemgang anvendte Vurderingsstøtten, en frivillig indsendelse fra ansøgeren for at lette FDA ‘ s vurdering.

sundhedspersonale skal rapportere alle alvorlige bivirkninger, der mistænkes for at være forbundet med brugen af medicin og udstyr til FDA ‘ s rapporteringssystem eller ved at ringe til 1-800-FDA-1088.

for at få hjælp til Enkeltpatient INDs til undersøgelsesonkologiske produkter, kan sundhedspersonale kontakte OCE ‘ s Project Facility på 240-402-0004 eller e-mail [email protected].