data i den virkelige verden (RVD) og beviser i den virkelige verden (RVI) spiller en stigende rolle i beslutninger om sundhedspleje.

• FDA bruger RVD og RV til at overvåge postmarkedets sikkerhed og bivirkninger og til at træffe lovgivningsmæssige beslutninger.
• sundhedsvæsenet bruger disse data til at understøtte dækningsbeslutninger og til at udvikle retningslinjer og beslutningsstøtteværktøjer til brug i klinisk praksis.
• udviklere af medicinske produkter bruger RVD og RV til at understøtte design af kliniske forsøg (f. eks., store enkle forsøg, pragmatiske kliniske forsøg) og observationsstudier for at generere innovative, nye behandlingsmetoder.

21st Century Cures Act, vedtaget i 2016, lægger yderligere fokus på brugen af disse typer data til støtte for lovgivningsmæssig beslutningstagning, herunder godkendelse af nye indikationer for godkendte lægemidler. Kongressen definerede RVI som data vedrørende brugen, eller de potentielle fordele eller risici, af et lægemiddel afledt af andre kilder end traditionelle kliniske forsøg. FDA har udvidet denne definition som beskrevet nedenfor.

hvorfor sker det nu?

brugen af computere, mobile enheder, bærbare og andre biosensorer til at indsamle og gemme enorme mængder sundhedsrelaterede data er hurtigt accelereret. Disse data har potentiale til at give os mulighed for bedre at designe og gennemføre kliniske forsøg og undersøgelser i sundhedsvæsenet for at besvare spørgsmål, der tidligere var umulige. Derudover er vi med udviklingen af sofistikerede, nye analytiske evner bedre i stand til at analysere disse data og anvende resultaterne af vores analyser til udvikling og godkendelse af medicinske produkter.

hvor kommer de fra?

virkelige data er data vedrørende patientens sundhedsstatus og / eller levering af sundhedspleje rutinemæssigt indsamlet fra en række kilder.

• elektroniske patientjournaler (EHRs)
• skades-og faktureringsaktiviteter
• produkt-og sygdomsregistre
• Patientgenererede data, herunder i indstillinger til hjemmebrug
• Data indsamlet fra andre kilder, der kan informere om sundhedsstatus, såsom mobile enheder

Hvad er RVI?

bevis i den virkelige verden er det kliniske bevis for brugen og potentielle fordele eller risici ved et medicinsk produkt afledt af analyse af RVD. RVI kan genereres af forskellige undersøgelsesdesign eller analyser, herunder men ikke begrænset til randomiserede forsøg, herunder store enkle forsøg, pragmatiske forsøg og observationsstudier (prospektiv og/eller retrospektiv).

Denne hjemmeside er designet til at indsamle ajourførte oplysninger om status for FDA-aktiviteter omkring udvikling og brug af RVD og RVD.

publikationer og vejledning

• vejledning: Indsendelse af dokumenter, der bruger data fra den virkelige verden og beviser fra den virkelige verden til FDA for lægemidler og biologiske stoffer
• vejledning: Brug af beviser fra den virkelige verden til støtte for lovgivningsmæssig beslutningstagning for medicinsk udstyr
• vejledning: Brug af elektroniske Sundhedsjournaler i kliniske undersøgelser
• ramme for FDA ‘ s virkelige Bevisprogram
• beviser fra den virkelige verden-hvad er det, og hvad kan det fortælle os?
  Det Nye England Journal of Medicine, Dec. 6, 2016
• fremskyndelse af udviklingen af videnskabelige beviser for medicinske produkter inden for de eksisterende amerikanske lovgivningsmæssige rammer (PDF – 180KB)

relaterede ressourcer

• FDA annoncerer 4 tilskud til projekter, der udforsker brugen af virkelige Data til at generere virkelige beviser i lovgivningsmæssig beslutningstagning
• CDer Small Business and Industry Assistance/li>

kontakt

For mere information om RVI, kontakt venligst [email protected].