generisk navn: acetaminophen og hydrocodonbitartrat
doseringsform: tablet

medicinsk gennemgået af Drugs.com. sidst opdateret den 22. juli 2020.

• bivirkninger
• dosering
• professionel
• interaktioner
• graviditet
• anmeldelser
• mere

advarsel

Vicodin ES beskrivelse

Hydrocodonbitartrat og acetaminophen leveres i tabletform til oral administration.

advarsel: Kan være vanedannende (se forholdsregler, Information til patienter/plejere og stofmisbrug og afhængighed).

Hydrocodonbitartrat er et opioid analgetikum og antitussiv og forekommer som fine, hvide krystaller eller som et krystallinsk pulver. Det påvirkes af lys. Det kemiske navn er 4,5-3-metoksi-17-methylmorphinan-6-et tartrat (1:1) hydrat (2: 5). Den har følgende strukturformel:

C18H21NO3·C4H6O6·2 liter 2O M. V. = 494.490

Acetaminophen, 4′-hydroksyacetanilid, et let bittert, hvidt, lugtfrit, krystallinsk pulver, er et ikke-opiat, ikke-salicylat analgetikum og antipyretisk. Den har følgende strukturformel:

C8H9NO2 M. V. = 151.16

Hydrocodonbitartrat og Acetaminophen tabletter, USP er tilgængelig i følgende styrker:

VICODIN larit: Hydrocodonbitartrat….. 5 mg

advarsel: kan være vanedannende.

Acetaminophen….. 300 mg

Vicodin ES liter: Hydrocodonbitartrat….. 7, 5 mg

advarsel: kan være vanedannende.

Acetaminophen….. 300 mg

VICODIN HP liter: Hydrocodonbitartrat….. 10 mg

advarsel: kan være vanedannende.

Acetaminophen….. 300 mg

hver tablet indeholder desuden følgende inaktive ingredienser: kolloid silica, crospovidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, prægelatineret stivelse og stearinsyre.

dette produkt overholder USP-opløsningstest 2.

Vicodin ES – Klinisk Farmakologi

hydrocodon er et semisyntetisk narkotisk analgetikum og antitussiv med flere handlinger, der kvalitativt ligner dem af kodein. De fleste af disse involverer centralnervesystemet og glat muskel. Den nøjagtige virkningsmekanisme for hydrocodon og andre opiater er ikke kendt, skønt det antages at relatere til eksistensen af opiatreceptorer i centralnervesystemet. Ud over analgesi kan narkotika producere døsighed, ændringer i humør og mental uklarhed.

den analgetiske virkning af acetaminophen involverer perifere påvirkninger, men den specifikke mekanisme er endnu ikke bestemt. Antipyretisk aktivitet medieres gennem hypothalamiske varmeregulerende Centre. Acetaminophen hæmmer prostaglandinsyntetase. Terapeutiske doser af acetaminophen har ubetydelige virkninger på det kardiovaskulære eller respiratoriske system; giftige doser kan dog forårsage kredsløbssvigt og hurtig, lav vejrtrækning.

farmakokinetik

opførslen af de enkelte komponenter er beskrevet nedenfor.

hydrocodon

efter en oral dosis på 10 mg hydrocodon administreret til fem voksne mandlige forsøgspersoner var den gennemsnitlige spidskoncentration 23,6 liter 5,2 ng / mL. Maksimale serumniveauer blev opnået ved 1, 3 ml 0, 3 timer, og halveringstiden blev bestemt til at være 3, 8 ml 0, 3 timer. Hydrocodon udviser et komplekst metabolismemønster, herunder O-demethylering, N-demethylering og 6-keto – reduktion til de tilsvarende 6-kur-og 6 – kur-metabolitter. Se overdosering for oplysninger om toksicitet.

Acetaminophen

Acetaminophen absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen og fordeles gennem de fleste kropsvæv. Plasmahalveringstiden er 1, 25 til 3 timer, men kan øges ved leverskade og efter overdosering. Eliminering af acetaminophen sker hovedsageligt ved levermetabolisme (konjugation) og efterfølgende renal udskillelse af metabolitter. Cirka 85% af en oral dosis vises i urinen inden for 24 timer efter administration, mest som glucuronidkonjugatet, med små mængder andre konjugater og uændret lægemiddel. Se overdosering for oplysninger om toksicitet.

indikationer og anvendelse af Vicodin ES

Hydrocodonbitartrat og acetaminophen tabletter er indiceret til lindring af moderat til moderat svær smerte.

kontraindikationer

dette produkt bør ikke administreres til patienter, der tidligere har udvist overfølsomhed over for hydrocodon eller acetaminophen.

patienter, der vides at være overfølsomme over for andre opioider, kan udvise krydsfølsomhed over for hydrocodon.

advarsler

hepatotoksicitet

Acetaminophen har været forbundet med tilfælde af akut leversvigt, hvilket til tider resulterer i levertransplantation og død. De fleste tilfælde af leverskade er forbundet med brugen af acetaminophen i doser, der overstiger 4000 milligram pr. Det overdrevne indtag af acetaminophen kan være forsætligt at forårsage selvskading eller utilsigtet, da patienter forsøger at opnå mere smertelindring eller ubevidst tager andre acetaminophenholdige produkter.

risikoen for akut leversvigt er højere hos personer med underliggende leversygdom og hos personer, der indtager alkohol, mens de tager acetaminophen.

Instruer patienter om at kigge efter acetaminophen eller APAP på pakkeetiketter og ikke bruge mere end et produkt, der indeholder acetaminophen. Instruer patienter om at søge lægehjælp straks efter indtagelse af mere end 4000 mg acetaminophen om dagen, selvom de har det godt.

alvorlige hudreaktioner

sjældent kan acetaminophen forårsage alvorlige hudreaktioner såsom akut generaliseret eksanthematøs pustulose (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være dødelig. Patienterne skal informeres om tegn på alvorlige hudreaktioner, og brugen af lægemidlet bør seponeres ved første udseende af hududslæt eller andre tegn på overfølsomhed.

overfølsomhed/anafylaksi

der har været rapporter efter markedsføring om overfølsomhed og anafylaksi forbundet med brug af acetaminophen. Kliniske tegn omfattede hævelse af ansigt, mund og hals, åndedrætsbesvær, urticaria, udslæt, kløe og opkastning. Der var sjældne rapporter om livstruende anafylaksi, der krævede akut lægehjælp. Instruer patienter om straks at afbryde hydrocodonbitartrat og acetaminophen-tabletter og søge lægehjælp, hvis de oplever disse symptomer. Foreskrive ikke hydrocodonbitartrat og acetaminophen tabletter til patienter med acetaminophenallergi.

respirationsdepression

ved høje doser eller hos følsomme patienter kan hydrocodon producere dosisrelateret respirationsdepression ved at virke direkte på hjernestammen åndedrætscenter. Hydrocodon påvirker også det center, der styrer respiratorisk rytme, og kan producere uregelmæssig og periodisk vejrtrækning.

hovedskade og øget intrakranielt tryk

de respiratoriske depressive virkninger af narkotika og deres evne til at hæve cerebrospinalvæsketrykket kan være markant overdrevet i nærvær af hovedskade, andre intrakranielle læsioner eller en allerede eksisterende stigning i intrakranielt tryk. Desuden producerer narkotika bivirkninger, som kan skjule det kliniske forløb hos patienter med hovedskader.

akutte abdominale tilstande

administration af narkotika kan skjule diagnosen eller det kliniske forløb hos patienter med akutte abdominale tilstande.

forholdsregler

generelt

patienter med særlig risiko

som med ethvert narkotisk analgetisk middel skal hydrocodonbitartrat og acetaminophen-tabletter anvendes med forsigtighed til ældre eller svækkede patienter og patienter med svær nedsat lever-eller nyrefunktion, hypothyroidisme, Addisons sygdom, prostatahypertrofi eller urethral striktur. De sædvanlige forholdsregler skal overholdes, og muligheden for respirationsdepression skal huskes.

hosterefleks

hydrocodon undertrykker hosterefleksen; som med alle narkotika skal der udvises forsigtighed, når hydrocodonbitartrat og acetaminophen tabletter anvendes postoperativt og hos patienter med lungesygdom.

Information til patienter/plejere

• tag ikke hydrocodonbitartrat-og acetaminophen-tabletter, hvis du er allergisk over for et af dets indholdsstoffer.

• hvis du udvikler tegn på allergi såsom udslæt eller vejrtrækningsbesvær, skal du stoppe med at tage hydrocodonbitartrat og acetaminophen tabletter og straks kontakte din læge.

• tag ikke mere end 4000 milligram acetaminophen pr. Ring til din læge, hvis du har taget mere end den anbefalede dosis.

hydrocodon, som alle narkotika, kan forringe de mentale og / eller fysiske evner, der kræves til udførelse af potentielt farlige opgaver såsom bilkørsel eller betjening af maskiner; patienter skal advares i overensstemmelse hermed.

alkohol og andre CNS-depressiva kan frembringe en additiv CNS-depression, når de tages sammen med dette kombinationsprodukt, og bør undgås.

hydrocodon kan være vanedannende. Patienterne bør kun tage stoffet, så længe det er ordineret, i de foreskrevne mængder og ikke oftere end foreskrevet.

laboratorietest

hos patienter med svær lever-eller nyresygdom skal virkningerne af behandlingen overvåges med serielle lever-og / eller nyrefunktionstest.

lægemiddelinteraktioner

patienter, der får andre narkotika, antihistaminer, antipsykotika, antiangstmidler eller andre CNS-depressiva (inklusive alkohol) samtidig med hydrocodonbitartrat og acetaminophen-tabletter, kan udvise en additiv CNS-depression. Når kombineret terapi overvejes, bør dosis af et eller begge midler reduceres.

anvendelsen af MAO-hæmmere eller tricykliske antidepressiva med hydrocodonpræparater kan øge effekten af enten antidepressiva eller hydrocodon.

lægemiddel/laboratorietest interaktioner

Acetaminophen kan producere falsk-positive testresultater for urin 5-hydroksyindoleddikesyre.

carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

der er ikke udført tilstrækkelige undersøgelser på dyr til at bestemme, om hydrocodon eller acetaminophen har potentiale for carcinogenese, mutagenese eller nedsat fertilitet.

graviditet

teratogene virkninger

graviditetskategori C

der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. Hydrocodonbitartrat og acetaminophen tabletter bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

ikke-teratogene virkninger

babyer født af mødre, der har taget opioider regelmæssigt før fødslen, vil være fysisk afhængige. Tilbagetrækningstegnene inkluderer irritabilitet og overdreven gråd, rysten, hyperaktive reflekser, øget åndedrætsfrekvens, øget afføring, nysen, gaben, opkast og feber. Intensiteten af syndromet korrelerer ikke altid med varigheden af moderens opioidbrug eller dosis. Der er ingen konsensus om den bedste metode til styring af tilbagetrækning.

fødsel og fødsel

som med alle narkotika kan administration af dette produkt til moderen kort før fødslen resultere i en vis grad af respirationsdepression hos den nyfødte, især hvis der anvendes højere doser.

ammende mødre

Acetaminophen udskilles i modermælk i små mængder, men betydningen af dens virkninger på ammende spædbørn er ikke kendt. Det vides ikke, om hydrocodon udskilles i human mælk. Da mange lægemidler udskilles i modermælk og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn fra hydrocodon og acetaminophen, bør der træffes en beslutning om at afbryde amning eller afbryde lægemidlet under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen.

pædiatrisk anvendelse

sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke fastlagt.

geriatrisk anvendelse

kliniske studier af hydrocodonbitartrat-og acetaminophen-tabletter inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover til at bestemme, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Generelt bør dosisvalg til en ældre patient være forsigtig, normalt startende i den lave ende af doseringsområdet, hvilket afspejler den større hyppighed af nedsat lever -, nyre-eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelbehandling.

hydrocodon og de vigtigste metabolitter af acetaminophen vides at udskilles væsentligt af nyrerne. Risikoen for toksiske reaktioner kan således være større hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af akkumulering af moderstoffet og/eller metabolitter i plasma. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved valg af dosis, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

hydrocodon kan forårsage forvirring og over-sedation hos ældre; ældre patienter bør generelt startes med lave doser hydrocodonbitartrat og acetaminophen tabletter og observeres nøje.

bivirkninger

de hyppigst rapporterede bivirkninger er uklarhed, svimmelhed, sedation, kvalme og opkastning. Disse virkninger synes at være mere fremtrædende hos ambulante end hos ikke-ambulatoriske patienter, og nogle af disse bivirkninger kan afhjælpes, hvis patienten ligger ned.

andre bivirkninger omfatter:

centralnervesystemet

døsighed, mental uklarhed, sløvhed, nedsat mental og fysisk præstation, angst, frygt, dysfori, psykisk afhængighed, humørsvingninger.

mave-tarmsystemet

langvarig administration af hydrocodonbitartrat og acetaminophen tabletter kan forårsage forstoppelse.

genitourinært System

Ureteral spasme, spasmer af vesikale sphincter og urinretention er rapporteret med opiater.

respirationsdepression

Hydrocodonbitartrat kan producere dosisrelateret respirationsdepression ved at virke direkte på hjernestammen respiratoriske centre (se overdosering).

særlige sanser

tilfælde af nedsat hørelse eller permanent tab er hovedsageligt rapporteret hos patienter med kronisk overdosering.

dermatologisk

hududslæt, kløe.

følgende bivirkninger kan tages i betragtning som potentielle virkninger af acetaminophen: allergiske reaktioner, udslæt, trombocytopeni, agranulocytose.

potentielle virkninger af høj dosis er angivet i afsnittet overdosering.

stofmisbrug og afhængighed

kontrolleret stof

Hydroconbitartrat og acetaminophen tabletter er klassificeret som et skema III kontrolleret stof.

misbrug og afhængighed

psykisk afhængighed, fysisk afhængighed og tolerance kan udvikle sig ved gentagen administration af narkotika; derfor bør dette produkt ordineres og administreres med forsigtighed. Imidlertid er psykisk afhængighed usandsynligt at udvikle sig, når hydrocodonbitartrat og acetaminophen tabletter anvendes i kort tid til behandling af smerte.

fysisk afhængighed, den tilstand, hvor fortsat administration af lægemidlet er påkrævet for at forhindre udseendet af et abstinenssyndrom, antager klinisk signifikante proportioner først efter flere ugers fortsat narkotisk brug, selvom en vis mild grad af fysisk afhængighed kan udvikle sig efter et par dages narkotisk terapi. Tolerance, hvor der kræves stadig større doser for at producere den samme grad af analgesi, manifesteres oprindeligt ved en forkortet varighed af analgetisk virkning og derefter ved fald i intensiteten af analgesi. Graden af udvikling af tolerance varierer blandt patienterne.

overdosering

efter akut overdosering kan der opstå toksicitet som følge af hydrocodon eller acetaminophen.

tegn og symptomer

hydrocodon: Alvorlig overdosis med hydrocodon er kendetegnet ved respirationsdepression (et fald i respirationsfrekvens og/eller tidevandsvolumen, Cheyne-Stokes respiration, cyanose), ekstrem somnolens, der udvikler sig til bedøvelse eller koma, skeletmuskulatur slaphed, kold og klam hud og undertiden bradykardi og hypotension. Ved alvorlig overdosering kan apnø, kredsløbskollaps, hjertestop og død forekomme.

Acetaminophen: ved overdosering af acetaminophen: dosisafhængig, potentielt dødelig levernekrose er den mest alvorlige bivirkning. Renal tubulær nekrose, hypoglykæmisk koma og koagulationsdefekter kan også forekomme.

tidlige symptomer efter en potentielt hepatotoksisk overdosis kan omfatte: kvalme, opkastning, diaforese og generel utilpashed. Kliniske og laboratoriemæssige tegn på levertoksicitet er muligvis ikke synlige før 48 Til 72 timer efter indtagelse.

behandling

en enkelt eller multiple overdosering af lægemidler med hydrocodon og acetaminophen er en potentielt dødelig overdosis af polydrug, og konsultation med et regionalt giftkontrolcenter anbefales.

øjeblikkelig behandling omfatter støtte til kardiorespiratorisk funktion og foranstaltninger til reduktion af lægemiddelabsorption.

ilt, intravenøse væsker, vasopressorer og andre understøttende foranstaltninger bør anvendes som angivet. Assisteret eller kontrolleret ventilation bør også overvejes.

ved overdosering af hydrocodon skal der primært tages hensyn til genoprettelse af tilstrækkelig åndedrætsudveksling gennem tilvejebringelse af en patentvej og etablering af assisteret eller kontrolleret ventilation. Hydrochlorid er en specifik modgift mod respirationsdepression, som kan skyldes overdosering eller usædvanlig følsomhed over for narkotika, herunder hydrocodon. Da hydrocodons virkningsvarighed kan overstige antagonistens, skal patienten holdes under fortsat overvågning, og gentagne doser af antagonisten skal administreres efter behov for at opretholde tilstrækkelig respiration. En narkotisk antagonist bør ikke administreres i fravær af klinisk signifikant respiratorisk eller kardiovaskulær depression.

gastrisk dekontaminering med aktivt kul bør administreres lige før N-acetylcystein (NAC) for at mindske systemisk absorption, hvis indtagelse af acetaminophen vides eller mistænkes for at have fundet sted inden for få timer efter præsentation. Serumacetaminophenniveauer skal opnås straks, hvis patienten præsenterer 4 timer eller mere efter indtagelse for at vurdere den potentielle risiko for hepatotoksicitet; acetaminophenniveauer trukket mindre end 4 timer efter indtagelse kan være vildledende. For at opnå det bedst mulige resultat skal NAC administreres så hurtigt som muligt, hvor der er mistanke om forestående eller udviklende leverskade. Intravenøs NAC kan indgives, når omstændighederne udelukker oral administration.

kraftig understøttende terapi er påkrævet ved alvorlig forgiftning. Procedurer til begrænsning af den fortsatte absorption af lægemidlet skal let udføres, da leverskaden er dosisafhængig og forekommer tidligt i løbet af forgiftning.

Vicodin ES Dosering og Administration

dosering bør justeres i henhold til sværhedsgraden af smerten og patientens respons. Det skal dog huskes, at tolerance over for hydrocodon kan udvikle sig ved fortsat brug, og at forekomsten af uheldige virkninger er dosisrelateret.

VICODIN karrus (Hydrocodonbitartrat og Acetaminophen tabletter, USP 5 mg / 300 mg): den sædvanlige voksne dosis er en eller to tabletter hver fjerde til seks timer efter behov for smerte. Den samlede daglige dosis må ikke overstige 8 tabletter.

Vicodin ES Kurt (Hydrocodonbitartrat og Acetaminophen tabletter, USP 7,5 mg / 300 mg): den sædvanlige voksne dosis er en tablet hver fjerde til seks timer efter behov for smerte. Den samlede daglige dosis må ikke overstige 6 tabletter.

VICODIN HP purpur (Hydrocodonbitartrat og Acetaminophen tabletter, USP 10 mg / 300 mg): den sædvanlige voksne dosis er en tablet hver fjerde til seks timer efter behov for smerte. Den samlede daglige dosis må ikke overstige 6 tabletter.

hvordan leveres Vicodin ES

VICODIN -, Vicodin – og VICODIN – HP-tabletter (Hydrocodonbitartrat og Acetaminophen), USP leveres som følger:

VICODIN -, 5 mg/300 mg

hvide, kapselformede, halverede tabletter, præget “5” – score “300”på den ene side og “VICODIN” på den anden side i flasker med 100 og 500 tabletter:

flasker med 100-NDC 0074-3041-13

flasker med 500-NDC 0074-3041-53

VICODIN ES Kurt 7,5 mg/300 mg

hvide, kapselformede, halverede tabletter, præget “7.5” score “300” på den ene side og “Vicodin ES” på den anden side i flasker med 100 og 500 Tabletter:

flasker med 100 – NDC 0074-3043-13

flasker med 500 – NDC 0074-3043-53

VICODIN HP liter 10 mg/300 mg

hvide, kapselformede, halverede tabletter, præget “10” score “300” på den ene side og “Vicodin hp” på den anden side i flasker med 100 og 500 tabletter:

flasker med 100-NDC 0074-3054-13

flasker med 500 – NDC 0074-3054-53

opbevaring

opbevares ved 20 77 kr.f). .

Farmaceut: Dispensere i en tæt, lys-resistent beholder med en børnesikret lukning.

a Schedule III narkotisk

P. 2014
fremstillet til
AbbVie Inc.
North Chicago, IL 60064 U. S. A.
fremstillet af:
Mikart, Inc.
Atlanta, GA 30318
1122F00 Rev. 06/14 June, 2014

NDC 0074–3054–53

Vicodin HP® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

10 mg / 300 mg

500 Tablets

Rx only abbvie

NDC 0074–3043–13

Vicodin ES® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

7.5 mg / 300 mg

100 Tablets

Rx only abbvie

NDC 0074–3041–13

Vicodin® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

5 mg / 300 mg

100 Tablets

Rx only abbvie

medicinsk ansvarsfraskrivelse