Indikationen

TYKERB® (Lapatinib) ist in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs indiziert, deren Tumoren den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) überexprimieren und die zuvor eine Therapie mit einem Anthracyclin, einem Taxan und Trastuzumab erhalten haben.

Anwendungsbeschränkungen: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit TYKERB in Kombination mit Capecitabin einen Krankheitsverlauf unter Trastuzumab haben.

TYKERB ist in Kombination mit Letrozol zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs indiziert, der den HER2-Rezeptor überexprimiert, für den eine Hormontherapie indiziert ist.

TYKERB in Kombination mit einem Aromatasehemmer wurde nicht mit einer Trastuzumab-haltigen Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs verglichen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

WARNUNG: Hepatotoxizität wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet. Die Hepatotoxizität kann schwerwiegend sein und Todesfälle wurden berichtet. Die Kausalität der Todesfälle ist ungewiss.

Kontraindikation: TYKERB ist bei Patienten mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen dieses Produkt oder einen seiner Bestandteile kontraindiziert.

Verminderte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF): Es wurde berichtet, dass TYKERB die LVEF verringert. In klinischen Studien traten >57% der LVEF-Abnahmen innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen auf. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Patienten mit Erkrankungen verabreichen, die die LVEF beeinträchtigen könnten. Bestätigen Sie die normale LVEF, bevor Sie mit TYKERB beginnen, und setzen Sie die Bewertungen während der Behandlung fort.

Hepatotoxizität: Hepatotoxizität wurde in klinischen Studien (<1% der Patienten) und nach Markteinführung beobachtet. Die Hepatotoxizität kann schwerwiegend sein und Todesfälle wurden berichtet. Die Kausalität der Todesfälle ist ungewiss. Die Hepatotoxizität kann Tage bis mehrere Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Leberfunktionstests (Transaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase) sollten vor Beginn der Behandlung, alle 4 bis 6 Wochen während der Behandlung und nach klinischer Indikation überwacht werden. Wenn Veränderungen der Leberfunktion schwerwiegend sind, sollte die Therapie mit TYKERB abgebrochen und die Patienten nicht erneut mit TYKERB behandelt werden.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung: Wenn TYKERB bei Patienten mit schwerer vorbestehender Leberfunktionsstörung angewendet werden soll, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Durchfall: Während der Behandlung mit TYKERB wurde über Durchfall berichtet. Der Durchfall kann schwerwiegend sein, und Todesfälle wurden berichtet. Durchfall tritt im Allgemeinen früh während der Behandlung mit TYKERB auf, wobei fast die Hälfte der Patienten mit Durchfall ihn zuerst innerhalb von 6 Tagen erlebt. Dies dauert normalerweise 4 bis 5 Tage. Lapatinib-induzierte Diarrhoe ist in der Regel geringgradig, wobei Diarrhoe der Grade 3 und 4 bei <10% bzw. <1% der Patienten auftritt. Eine sofortige Behandlung von Durchfall mit Antidiarrhoika (wie Loperamid) nach dem ersten ungeformten Stuhl wird empfohlen. Schwere Fälle von Durchfall können die Verabreichung von oralen oder intravenösen Elektrolyten und Flüssigkeiten, die Verwendung von Antibiotika wie Fluorchinolonen (insbesondere wenn Durchfall länger als 24 Stunden anhält, Fieber oder Neutropenie Grad 3 oder 4 vorliegt) und Unterbrechung oder Absetzen der Therapie mit TYKERB.

Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis: TYKERB wurde mit interstitieller Lungenerkrankung und Pneumonitis in Verbindung gebracht. Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome überwacht werden, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis hinweisen. Setzen Sie TYKERB bei Patienten ab, bei denen pulmonale Symptome auftreten, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung / Pneumonitis Grad 3 oder gleich hinweisen.

QT-Verlängerung: Eine konzentrationsabhängige QT-Verlängerung wurde mit TYKERB in Verbindung gebracht. Überwachen Sie während der Behandlung mit TYKERB Patienten, die eine QT-Verlängerung haben oder entwickeln können, einschließlich Patienten mit Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, angeborenem Long-QT-Syndrom, Patienten, die kumulativ hochdosiertes Anthracyclin, Antiarrhythmika oder andere Produkte mit bekanntem Risiko für eine QT-Verlängerung / Torsades de Pointes einnehmen. Korrigieren Sie Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie vor der Verabreichung von TYKERB.

Es wurden schwere Hautreaktionen berichtet. Setzen Sie TYKERB ab, wenn lebensbedrohliche Reaktionen (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) vermutet werden.

Schwangerschaft: TYKERB kann fetale Schäden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Informieren Sie schwangere Frauen und Frauen über das Fortpflanzungspotenzial des potenziellen Risikos für den Fötus. Überprüfen Sie vor Beginn der Behandlung mit TYKERB den Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter und raten Sie ihnen, während der Behandlung mit TYKERB und 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Beraten Sie männliche Patienten mit weiblichen Partnern des Fortpflanzungspotentials, um wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung mit TYKERB und für 1 Woche nach der letzten Dosis zu verwenden.

Bitte beachten Sie die beigefügten vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Warnhinweise.