INDIKATION UND ANWENDUNG

ORBACTIV® (oritavancin) ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSS), die durch empfindliche Isolate der folgenden grampositiven Mikroorganismen verursacht werden oder vermutet werden: Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-empfindlicher und resistenter Isolate), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus-Gruppe (enthält S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus) und Enterococcus faecalis (nur Vancomycin-empfindliche Isolate).

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von ORBACTIV® und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte ORBACTIV® nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachweislich oder stark vermutet wird, dass sie durch empfindliche Bakterien verursacht werden.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Die Anwendung von intravenösem unfraktioniertem Heparin-Natrium ist für 120 Stunden (5 Tage) nach ORBACTIV®-Verabreichung kontraindiziert, da erwartet wird, dass die Testergebnisse der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) für etwa 120 Stunden (5 Tage) nach ORBACTIV®-Verabreichung falsch erhöht bleiben.

ORBACTIV® ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ORBACTIV® kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Gerinnungsteststörungen: Es wurde gezeigt, dass ORBACTIV® die aPTT künstlich um bis zu 120 Stunden verlängert, PT und INR um bis zu 12 Stunden verlängert und bis zu 24 Stunden wirkt. Es wurde auch gezeigt, dass ORBACTIV® die D-Dimer-Konzentrationen um bis zu 72 Stunden erhöht.

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden unter Verwendung antibakterieller Mittel, einschließlich ORBACTIV®, berichtet. Brechen Sie die Infusion ab, wenn Anzeichen einer akuten Überempfindlichkeit auftreten. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Glycopeptide engmaschig überwachen.

Infusionsbedingte Reaktionen: ORBACTIV® über 3 Stunden verabreichen, um infusionsbedingte Reaktionen zu minimieren. Infusionsreaktionen, die durch Brustschmerzen, Rückenschmerzen, Schüttelfrost und Tremor gekennzeichnet sind, wurden bei der Anwendung von ORBACTIV® beobachtet, auch nach Verabreichung von mehr als einer Dosis ORBACTIV® während eines einzigen Therapieverlaufs. Ein Absetzen oder Verlangsamen der Infusion kann zum Absetzen dieser Reaktionen führen.

Clostridium difficile-assoziierter Durchfall: Bewerten Sie Patienten, wenn Durchfall auftritt.

Gleichzeitige Anwendung von Warfarin: Es wurde gezeigt, dass ORBACTIV® PT und INR künstlich um bis zu 12 Stunden verlängert. Patienten sollten auf Blutungen überwacht werden, wenn sie gleichzeitig ORBACTIV® und Warfarin erhalten.

Osteomyelitis: Geeignete alternative antibakterielle Therapie bei Patienten mit bestätigter oder vermuteter Osteomyelitis.

Die Verschreibung von ORBACTIV® ohne nachgewiesene oder stark vermutete bakterielle Infektion bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥3%) bei mit ORBACTIV® behandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gliedmaßen- und subkutane Abszesse sowie Durchfall.

Siehe vollständige Verschreibungsinformationen