Die Ergebnisse einer Studie zu einem vielversprechenden neuen männlichen Kontrazeptivum namens VasalgelTM wurden heute in Basic and Clinical Andrology veröffentlicht. Das Polymergel wird in den Samenleiter injiziert und blockiert den Durchgang von Spermien. Die Studie verfolgte den Fortschritt von sieben Kaninchen, die durchschnittlich 14 Monate lang erfolgreich verhütet wurden, bevor das Gel ausgespült wurde. Der Spermienfluss kehrte bei allen Tieren nach der Umkehrung zurück, was einen ungehinderten Spermientransit (Durchgängigkeit des Samenleiters) bestätigt und die weitere Entwicklung dieses Produkts rechtfertigt.

Nur wenige aktuelle Verhütungsmöglichkeiten für Männer

Wenn es um reproduktive Kontrolle geht, verlassen sich Paare oft auf weibliche Verhütungsmethoden, einschließlich täglicher Pillen und lang wirkender Produkte wie IUPs und Implantate. Viele Frauen können jedoch die Nebenwirkungen hormoneller Verhütungsmittel nicht tolerieren und sind frustriert über die Nachteile anderer Methoden.

Männer, die ihre eigene Fortpflanzung kontrollieren oder ihren Partnern die Last der Empfängnisverhütung abnehmen möchten, haben noch weniger Möglichkeiten. In mehr als einem Jahrhundert sind keine neuen männlichen Verhütungsmittel aufgetaucht, und Männer müssen sich auf die alten Standbys verlassen: Kondome, die wichtig sind, um die Inzidenz sexuell übertragbarer Infektionen in neuen Beziehungen zu verringern, aber bei typischer (unvollkommener) Anwendung zu hohen Schwangerschaftsraten führen; Entzug, der bei typischer Anwendung eine noch höhere Schwangerschaftsrate aufweist; und Vasektomie, die sehr effektiv ist, aber aufgrund der Unvorhersehbarkeit einer erfolgreichen Umkehrung als dauerhaft angesehen werden sollte. Der Bedarf an einem langwirksamen, reversiblen männlichen Verhütungsmittel – ohne die Nebenwirkungen von Hormonen – wurde in internationalen Umfragen nachgewiesen und könnte durch Vasalgel gedeckt werden.

Wie Vasalgel funktioniert

Vasalgel funktioniert wie eine reversible Vasektomie, die Spermien blockiert oder herausfiltert. Das Gerät wird in die Vasa deferentia (Singular: Vas deferens) implantiert – die kleinen Röhrchen, die Spermien aus den Hoden transportieren. Es besteht aus hochmolekularem Polymerpulver, gelöst in Dimethylsulfoxid (DMSO), einem biokompatiblen Lösungsmittel. Das resultierende Vasalgelimplantat verbleibt in einem weichen gelartigen Zustand, der wasserlösliche Moleküle passieren lässt, jedoch keine größeren Strukturen wie Spermatozoen. Es wird angenommen, dass diese Qualität von Vorteil ist, um einen Gegendruck auf Spermienspeicherbereiche zu verhindern. Die empfängnisverhütende Wirkung hält jahrelang an und ist, was wichtig ist, durch eine zweite Injektion reversibel, um das Vasalgel aufzulösen.

Nachweis der Wirksamkeit und Reversibilität bei Kaninchen

In einer früheren Veröffentlichung im Jahr 2016 berichtete das Forschungsteam, dass Vasalgel bei Kaninchen eine wirksame Empfängnisverhütung ermöglichte. Vasalgel erzeugte einen schnellen Beginn der Azoospermie, ohne lebende Spermien in Samenproben, die bereits 29-36 Tage nach der Implantation gesammelt wurden, und die Wirkung war über einen Zeitraum von 12 Monaten dauerhaft. Das Gerät war sicher und wurde von den Kaninchen mit minimalen Auswirkungen auf die Struktur der Vasa deferentia gut vertragen.

Die heute veröffentlichte Follow-up-Studie berichtete über die Ergebnisse der Umkehrung der kontrazeptiven Wirkung von Vasalgel bei denselben Kaninchen. Sieben Kaninchen, die nach dem Vasalgel-Implantat 14 Monate lang erfolgreich verhütet wurden, wurden einem Umkehrverfahren unterzogen. Eine Natriumbicarbonatlösung (Backpulver) wurde in die Vasa deferentia jedes Kaninchens injiziert, um die Implantate aufzulösen und die Blockade zu beseitigen. Backpulver ist bekannt für seine Fähigkeit, Säuren sicher zu neutralisieren. In diesem Fall neutralisiert und baut die Bicarbonatlösung die Hydrogelstruktur des Polymergels ab. Der Spermienfluss kehrte schnell zurück, wie die im Samen aller Tiere vorhandenen Spermatozoen belegen.Eine weitere Auswertung der Spermieneigenschaften nach der Umkehrung zeigte, dass die Spermienkonzentrationen und die Spermienmotilität den Ausgangswerten ähnlich waren, ein wichtiger erster Schritt zu einer Rückkehr der Fruchtbarkeit. Die Spermien-Vorwärts-Progression-Messungen waren signifikant niedriger als die baseline-Messungen, aber erhöht konsequent während der sechs Monate der Follow-up-Samenentnahme.

Die mikroskopische Untersuchung der Vasa deferentia ergab, dass die meisten eine intakte Epithelauskleidung (inneres Auskleidungsgewebe) aufwiesen und frei von dem Gel waren. Ein geringerer Anteil der Gewebe enthielt Restgel, und gelegentlich wurde eine sekundäre intraluminale Entzündungsreaktion (geringfügige Entzündung innerhalb des Samenleiters) beobachtet. Kaninchen haben ungewöhnlich große und damit verletzliche Akrosomen (Kappen) auf den Köpfen ihrer Spermien, die nach der Umkehrung nicht beobachtet wurden. Restmaterial kann die Spermienvorwärtsentwicklung beeinflusst haben und den Verlust von Akrosomen während des Transits durch den Samenleiter verursacht haben.“Die Ergebnisse der Vasalgel-Reversibilitätsstudie an Kaninchen deuten darauf hin, dass das Implantat entfernt werden könnte, was zu einer schnellen Rückkehr des Spermienflusses führt“, sagte der Hauptautor Donald Waller, Ph.D. „Wir waren erfreut, dass sich die Anzahl der Spermien und ihre Beweglichkeit nach der Umkehrung nicht von den Ausgangswerten unterschieden. Eine stärkere Spülung während der Umkehrung kann erforderlich sein, um Spuren des Gels aus dem Samenleiter zu entfernen, die sich auf andere Spermieneigenschaften auszuwirken schienen.“

Die Ergebnisse der Studie liefern Impulse für die weitere Entwicklung von Vasalgel als männliches Verhütungsmittel.

Der DOI für diesen Artikel lautet: 10.1186/s12610-017-0051-1. Nach Mittwoch April 5 bei 1 a.m. BST / Dienstag April 4 bei 8 p.m. EDT Die Volltextversion der Studie wird online verfügbar sein unter: https://bacandrology.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12610-017-0051-1

Nächste Schritte

Vasalgel wird von Revolution Contraceptives, LLC, einer Social-Venture-Tochtergesellschaft der Parsemus Foundation, einer gemeinnützigen Organisation mit Sitz in der San Francisco Bay Area, als nicht-hormonelles, lang wirkendes, reversibles männliches Verhütungsmittel entwickelt.

Vasalgel hat in zuvor veröffentlichten Studien die Wirksamkeit bei Affen und Kaninchen gezeigt. Diese Studie ist die erste, die Reversibilität demonstriert. Die Umkehrung bei größeren Tieren wurde nicht bestätigt und ist ein aktiver Forschungsschwerpunkt.“Diese Studie gab uns das Vertrauen, die Entwicklung von Vasalgel fortzusetzen“, sagte Elaine Lissner, Gründerin und Treuhänderin der Parsemus Foundation. „Wir spülten den größten Teil des Gels aus und stellten den vollen Spermienfluss wieder her. Jetzt zählen Tausende von Anhängern des Fortschritts von Vasalgel darauf, dass wir diesen Umkehrungserfolg bei größeren Tieren verfeinern und wiederholen.“

Da die empfängnisverhütende Wirksamkeit bei mehreren Arten gut etabliert ist, werden Vorbereitungen für die ersten klinischen Studien zur empfängnisverhütenden Wirksamkeit am Menschen getroffen. Die Parsemus Foundation strebt an, dass Vasalgel weltweit verfügbar ist, mit einer abgestuften internationalen Preisstruktur, um die Erschwinglichkeit für alle Männer zu gewährleisten.

Um die Entwicklung von Vasalgel zu finanzieren, sucht die Parsemus Foundation sozial denkende Investoren und Stiftungspartner, die sich für einen erschwinglichen Zugang einsetzen. Die Finanzierung von Social Ventures wird entscheidend sein, um das Ziel zu erreichen, 2018 mit klinischen Studien zu beginnen. Für weitere Informationen zu Förderungs- und Partnerschaftsmöglichkeiten wenden Sie sich bitte an [email protected] .

Über die Parsemus Foundation: Die Parsemus Foundation setzt sich für die Förderung innovativer und vernachlässigter medizinischer Forschung ein. Viele der von der Stiftung unterstützten Studien beinhalten kostengünstige Ansätze, die von Pharmaunternehmen aufgrund ihres begrenzten Gewinnpotenzials wahrscheinlich nicht verfolgt werden. Zu den bisher erfolgreichen Studien gehörten Fortschritte bei der Brustkrebsbehandlung, kostengünstige, leicht verfügbare nicht-chirurgische Sterilisation von Hunden und Katzen sowie die nicht-invasive Behandlung der benignen Prostatahyperplasie mit einem derzeit auf dem Markt befindlichen Gerät. Der aktuelle Schwerpunkt der Parsemus Foundation liegt auf der Markteinführung von Vasalgel. Weitere Informationen zur Parsemus Foundation und der hier vorgestellten Arbeit finden Sie unter: https://www.parsemusfoundation.org/projects/vasalgel/