Die meisten von uns verwenden (und missbrauchen) Akronyme in Chats und Texten. Sogar in Posts. Heute werden wir uns einige Akronyme ansehen, die in der Forschung verwendet werden, und wie sie sich auf die beabsichtigte Verwendung von Reagenzien beziehen.

Beginnen wir mit dem grundlegenden, RUO (Nur für Forschungszwecke). Es bedeutet, dass ein gegebenes Reagenz im Grunde dafür ist, für die Forschung. ISO-Verfahren gelten nicht, obwohl aus Qualitäts- und Prestigegründen die meisten RUO-Reagenzien ISO 9001 erfüllen. Tatsächlich impliziert RUO jedoch nichts im Zusammenhang mit der Qualität oder Validierung des Reagenzes selbst. Dies bedeutet, dass es von qualifiziertem Personal verwendet werden muss und dass die Garantie für den Fall, dass das Reagenz nicht wie erwartet funktioniert, auf den Ersatz des Reagenzes selbst oder des für den Kauf ausgegebenen Geldes beschränkt ist.

Eine andere Seite ist, ob es sich ein Unternehmen leisten kann, RUO-Reagenzien zu verkaufen, wenn sie nicht funktionieren, aber in Bezug auf Qualität und Vorschriften sind hier keine spezifischen Validierungen erforderlich. Validierungen erfolgen auf Basis von Marktkriterien und zur Differenzierung von Wettbewerbsprodukten. Aber das ist eine andere Geschichte …

Dann können wir zu IVD (In-vitro-Diagnostik) gehen. Hier gelten Vorschriften, die häufigste ist ISO13485. Darüber hinaus unterliegen IVD-Reagenzien lokalen Vorschriften wie der CE-Kennzeichnung in Europa (z. dies bedeutet, dass sie die europäische Richtlinie 98/79 / EG erfüllen). In diesem Fall unterliegen Reagenzien, um es kurz zu machen, mehr oder weniger umfangreichen Validierungen, einschließlich klinischer Proben.

Nehmen wir zum Beispiel einen ELISA. Für einen RUO-ELISA reicht in der Regel die Validierung mit Proben, in die rekombinantes Protein gespickt ist, aus. Für IVD-ELISAs ist jedoch in der Regel eine Validierung einschließlich realer klinischer Proben obligatorisch. Das Ausmaß der Validierung hängt von mehreren Faktoren ab, einer davon ist die diagnostizierte Krankheit selbst. Beispielsweise gehören HIV-IVD-Tests (normalerweise basierend auf qPCR) zu den am häufigsten validierten IVD-Kits in der Industrie, da sie vor der Markteinführung umfangreiche klinische Validierungen erfordern (nicht nur in qualitativer Hinsicht – sie erkennen HIV -, sondern auch in quantitativer Hinsicht – z. B. Viruslast, da dies ein Schlüsselkriterium für die Entscheidung über Diagnose und weitere Behandlungsstrategien ist).

Ein anderes Akronym: ASR (Analyt Specific Reagens). Dies ist eher FDA-bezogen als CE-bezogen (für Dokumentationsfreaks entspricht es 21 CFR 864.4020). Es gilt für Reagenzien, die, obwohl sie nicht für IVD validiert wurden, noch einige Validierungs- und regulatorische Kriterien erfüllen. Kurz gesagt, es handelt sich um Reagenzien, die als Wirkstoff eines hauseigenen Diagnosekits verwendet werden. Da sie jedoch der Wirkstoff und nicht das komplette Kit sind, können sie nicht als IVD, sondern als ASR qualifiziert werden.

Nehmen wir einen Antikörper. Man kann sich vorstellen, dass dieser Antikörper in einer Immunhistochemie verwendet wird, um eine bestimmte Krankheit zu diagnostizieren oder vorherzusagen. Wenn der Hersteller umfangreiche Validierungen durchgeführt hat, kann dieser Antikörper als IVD gekennzeichnet werden, und das Kit würde zunächst den Antikörper und alle komplementären Reagenzien (oder sogar Instrumente!), um eine Diagnose zu stellen.

Wenn dieser Antikörper als solcher verkauft wird, dh Antikörper nur ohne komplementäre Reagenzien, kann er als ASR verkauft werden, wenn eine Validierung durchgeführt wurde (NB, ASRs benötigen eine Validierung, aber nicht so gründlich wie die für eine IVD). In diesem Fall liegt es in der Verantwortung des Anwenders, sich für die komplementären Reagenzien zu entscheiden und die Verwendung dieses Antikörpers in einem internen Test mit klinischer Signifikanz zu validieren.Tatsächlich wurde der Begriff der ASR entwickelt, um die Lücke zwischen RUO- und IVD-Reagenzien zu schließen, insbesondere wenn IVD-Produkte für einen bestimmten Biomarker nicht verfügbar sind. Diese Lücke besteht immer noch in Europa, wo gleichwertige Vorschriften zu den ASRs der FDA noch nicht vollständig entwickelt wurden.

Also, welche Implikation hat das im wirklichen Leben? Im Biomarker-Team von tebu-bio erhalten wir manchmal Anfragen von Ärzten nach ELISAs oder Antikörpern, um eine Krankheit zu diagnostizieren. In einigen Fällen sind keine Kits mit CE-Kennzeichnung verfügbar. ASRs gibt es in Europa nicht. Ob es uns gefällt oder nicht, die einzigen verfügbaren Kits sind RUO.

Einige RUO kits sind hergestellt unter ISO13485, und sind art von „hohe qualität“ kits. Wir müssen jedoch klarstellen, dass sie in Europa, wenn sie nicht über das CE-Zeichen verfügen, keine IVDs sind. Auch wenn sie die in ISO 13485 festgelegten Parameter und viele (wenn nicht alle) die 98/79 / EG-Anforderungen erfüllen.

In diesen Fällen ist es wichtig zu beachten, dass diese Produkte nicht als alleiniger Parameter für die Diagnose oder die Entscheidung über eine therapeutische Behandlung verwendet werden dürfen und idealerweise einer internen Validierung in den Einrichtungen des Benutzers mit klinischen Proben unterzogen werden sollten.

Es ist wichtig, diese Akronyme zu berücksichtigen, zumal immer mehr Biomarker gefunden werden und ihre Verwendung in der Klinik nicht nur durch die Notwendigkeit weiterer Studien eingeschränkt werden kann, um diese Biomarker mit einem bestimmten physiologischen Zustand zu verknüpfen, sondern auch durch die Verfügbarkeit von Kits auf dem Markt, um sie zu untersuchen.