NEBENWIRKUNGEN

Gastrointestinal

Gastrointestinale Symptome sind die häufigsten Reaktionen auf GLYSET-Tabletten. In placebokontrollierten Studien in den USA betrug die Inzidenz von Bauchschmerzen, Durchfall und Blähungen 11,7%, 28,7% und 41,5% bei 962 Patienten, die mit GLYSET 25 100 mg 3-mal täglich behandelt wurden, während die entsprechenden Inzidenzen4, 7%, 10,0% und 12,0% bei 603 mit Placebo behandelten Patienten betrugen. Die Häufigkeit von Durchfall und Bauchschmerzen nahm mit fortgesetzter Behandlung tendenziell ab.

Dermatologisch

Hautausschlag wurde bei 4,3% der mit GLYSET behandelten Patienten berichtet, verglichen mit 2,4% der mit Placebo behandelten Patienten. Ausschläge waren im Allgemeinen vorübergehend und die meisten wurden von Ärzten als nicht mit GLYSET verwandt beurteilt.

Abnormale Laborbefunde

Ein niedriger Eisengehalt im Serum trat bei mit GLYSET behandelten Patienten häufiger auf (9,2%) als bei mit Placebo behandelten Patienten (4,2%), blieb jedoch in den meisten Fällen nicht bestehen und war nicht mit einer Senkung des Hämoglobins oder Veränderungen anderer hämatologischer Indizes verbunden.

Erfahrungen nach der Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Zulassung von GLYSET berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es im Allgemeinen nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Magen-Darm-Erkrankungen: Ileus (einschließlich paralytischer Ileus), Subileus, Magen-Darm-Schmerzen, Übelkeit,Blähungen.

Pneumatosis Cystoides Intestinalis

Nach Markteinführung gab es seltene Berichte über Pneumatosis cystoides intestinalis im Zusammenhang mit der Verwendung von Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, einschließlich GLYSET. Pneumatose cystoides intestinalis kannmit Symptomen von Durchfall, Schleimausfluss, rektalen Blutungen und Verstopfung auftreten.

Komplikationen können Pneumoperitoneum, Volvulus, Darmverschluss, Intussuszeption, Darmblutung und Darmperforation sein. Bei Verdacht auf Pneumatosis cystoides intestinalis ist Glyset abzusetzen und die entsprechende diagnostische Bildgebung durchzuführen.

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Glyset (Miglitol)