NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Leberschädigung
• Depression und Suizid
• Krampfanfälle
• Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Herzinsuffizienz
• Vermindertes peripheres Blutbild
• Thrombotische Mikroangiopathie
• Autoimmunerkrankungen

Erfahrungen in klinischen Studien

werden unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt, die Nebenwirkungsraten, die in den klinischen Studien mit PLEGRIDY beobachtet wurden, können nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die preise in der Praxis beobachtet.

In klinischen Studien (Studie 1 und Studie 2) erhielten insgesamt 1468 Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose PLEGRIDY über einen Zeitraum von bis zu 177 Wochen (41 Monate), wobei die Gesamtexposition 1932 Personenjahren entsprach. Insgesamt erhielten 1093 Patienten mindestens 1 Jahr und 415 Patienten mindestens 2 Jahre Behandlung mit PLEGRIDY. Insgesamt erhielten 512 bzw. 500 Patienten während der placebokontrollierten Phase der Studie 1 (Jahr 1) alle 14 Tage bzw. alle 28 Tage 125 Mikrogramm PLEGRIDY. Die Erfahrungen im Jahr 2 der Studie 1 und in der 2-jährigen Sicherheitsverlängerungsstudie (Studie 2) stimmten mit den Erfahrungen in der 1-jährigen placebokontrollierten Phase der Studie 1 überein.

In der placebokontrollierten Phase der Studie 1 waren die häufigsten Nebenwirkungen von PLEGRIDY 125 Mikrogramm subkutan alle 14 Tage Erytheme an der Injektionsstelle, grippeähnliche Erkrankungen, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, Asthenie, Pruritus an der Injektionsstelle und Arthralgie (alle hatten eine Inzidenz von mehr als 10% und mindestens 2% mehr als Placebo). Das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis, das bei Patienten, die alle 14 Tage mit PLEGRIDY 125 Mikrogramm subkutan behandelt wurden, zum Absetzen führte, war eine grippeähnliche Erkrankung (bei weniger als 1% der Patienten).

Tabelle 2 fasst die Nebenwirkungen zusammen, die über einen Zeitraum von 48 Wochen bei Patienten berichtet wurden, die in der placebokontrollierten Phase der Studie 1 behandelt wurden und alle 14 Tage subkutan PLEGRIDY 125 Mikrogramm (n=512) oder Placebo (n=500) erhielten.

Tabelle 2: Adverse reactions in the 48-week placebo-controlled phase of Study 1 with an incidence 2% higher for PLEGRIDY than for placebo

Immunogenicity

For therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. In Studie 1 entwickelten weniger als 1% der Patienten, die 1 Jahr lang alle 14 Tage mit PLEGRIDY behandelt wurden, neutralisierende Antikörper. Etwa 7% der mit PLEGRIDY behandelten Patienten entwickelten Antikörper gegen PEG.

Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Sensitivität und Spezifität des Assays ab. Darüber hinaus kann die beobachtete Inzidenz der Antikörper-Positivität (einschließlich neutralisierender Antikörper) in einem Assay durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, einschließlich Assay-Methodik, Probenbehandlung, Zeitpunkt der Probenentnahme, Begleitmedikation und Grunderkrankung. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen PLEGRIDY mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel irreführend sein.

Grippeähnliche Symptome

Eine grippeähnliche Erkrankung trat bei 47% der Patienten auf, die PLEGRIDY 125 Mikrogramm alle 14 Tage erhielten, und bei 13% der Patienten, die Placebo erhielten. Weniger als 1% der mit PLEGRIDY behandelten Patienten in Studie 1 brachen die Behandlung aufgrund grippeähnlicher Symptome ab.

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Plegridy (Peginterferon Beta-1a-Injektion zur subkutanen Anwendung)