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Rapivab ist leicht zugänglich und zu bestellen

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RAPIVAB® (Peramivir-Injektion) Wichtige Sicherheitsinformationen

Indikation

RAPIVAB ist zur Behandlung der akuten unkomplizierten Influenza bei Patienten ab 2 Jahren indiziert, die nicht länger als 2 Tage symptomatisch waren.

Anwendungsbeschränkungen

  • Die Wirksamkeit von RAPIVAB basiert auf klinischen Studien mit natürlich vorkommender Influenza, in denen die vorherrschenden Influenza-Infektionen das Influenza-A-Virus waren.

  • Influenzaviren verändern sich im Laufe der Zeit. Das Auftreten von Resistenzsubstitutionen könnte die Arzneimittelwirksamkeit verringern. Andere Faktoren (z. B. Veränderungen der Virulenz) können ebenfalls den klinischen Nutzen antiviraler Medikamente verringern. Verschreibende Ärzte sollten bei der Entscheidung über die Anwendung von RAPIVAB die verfügbaren Informationen über die Anfälligkeit für Grippemedikamente und die Auswirkungen der Behandlung berücksichtigen.

  • Die Wirksamkeit von RAPIVAB konnte bei Patienten mit schwerer Influenza, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, nicht nachgewiesen werden.

Kontraindikationen

RAPIVAB ist bei Patienten mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegen Peramivir oder einen Bestandteil des Arzneimittels kontraindiziert. Schwere allergische Reaktionen umfassten Anaphylaxie, Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Seltene Fälle schwerwiegender Hautreaktionen, einschließlich Erythema multiforme, wurden mit RAPIVAB in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet. Nach Markteinführung von RAPIVAB wurden Fälle von Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom berichtet. Setzen Sie RAPIVAB ab und leiten Sie eine geeignete Behandlung ein, wenn eine Anaphylaxie oder eine schwere Hautreaktion auftritt oder vermutet wird. Die Anwendung von RAPIVAB ist bei Patienten mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegen RAPIVAB kontraindiziert.Influenza kann mit einer Vielzahl von neurologischen und Verhaltenssymptomen in Verbindung gebracht werden, die Ereignisse wie Halluzinationen, Delirium und abnormales Verhalten umfassen können, die in einigen Fällen zu tödlichen Folgen führen. Nach Markteinführung gab es Berichte über Delirium und abnormales Verhalten, das bei Patienten mit Influenza, die Neuraminidasehemmer, einschließlich RAPIVAB, erhielten, zu Verletzungen führte. Da diese Ereignisse während der klinischen Praxis freiwillig gemeldet wurden, können keine Schätzungen der Häufigkeit vorgenommen werden, sie scheinen jedoch ungewöhnlich zu sein. Diese Ereignisse wurden hauptsächlich bei pädiatrischen Patienten berichtet. Der Beitrag von RAPIVAB zu diesen Ereignissen wurde nicht nachgewiesen. Patienten mit Influenza sollten engmaschig auf Anzeichen eines abnormalen Verhaltens überwacht werden.Schwere bakterielle Infektionen können mit grippeähnlichen Symptomen beginnen oder koexistieren oder als Komplikationen im Verlauf der Influenza auftreten. Es wurde nicht gezeigt, dass RAPIVAB solche Komplikationen verhindert.

Nebenwirkungen

Die häufigste Nebenwirkung bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) war Durchfall (8% RAPIVAB vs. 7% Placebo). Laboranomalien (Inzidenz ≥2%), die unter RAPIVAB häufiger auftraten als unter Placebo, waren erhöhte ALT > 2.5-fache der oberen Grenze des Normalwerts (3% gegenüber 2%), erhöhte Serumglukose >160 mg/ dl (5% gegenüber 3%), erhöhte CPK mindestens 6-fache der oberen Grenze des Normalwerts (4% gegenüber 2%) und Neutrophile <1,0 x 109 / L (8% gegenüber 6%). Bei einer Untergruppe von Patienten mit schwerer Influenza, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten und mit RAPIVAB 600 mg als Monotherapie behandelt wurden (N=101), wurden die folgenden Nebenwirkungen unter RAPIVAB im Vergleich zu Placebo ebenfalls häufiger berichtet: Verstopfung (4% gegenüber 2%), Schlaflosigkeit (3% gegenüber 0%), erhöhte AST (3% gegenüber 2%) und Hypertonie (2% gegenüber 0%).

Das Sicherheitsprofil von RAPIVAB bei Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren war im Allgemeinen dem bei Erwachsenen beobachteten ähnlich. Spezifische Nebenwirkungen, die bei pädiatrischen Patienten, die mit RAPIVAB behandelt wurden (bei ≥2% der Patienten), berichtet wurden und bei Erwachsenen nicht berichtet wurden, waren Erbrechen (3% gegenüber 9% bei Oseltamivir), Fieber und Trommelfellrötung (2% gegenüber 0% bei jedem dieser Ereignisse). Die einzige klinisch signifikante Laboranomalie (DAIDS Grad 2), die bei ≥2% der mit RAPIVAB behandelten pädiatrischen Probanden auftrat, war eine Proteinurie mittels Ölmessstabanalyse (3% gegenüber 0% für Oseltamivir).

Gleichzeitige Anwendung mit attenuiertem Influenza-Lebendimpfstoff

Antivirale Arzneimittel können die virale Replikation eines attenuierten Influenza-Lebendimpfstoffs (LAIV) hemmen und somit die Wirksamkeit des Impfstoffs verringern. Die gleichzeitige Anwendung von RAPIVAB und LAIV intranasal wurde nicht untersucht. Aufgrund der möglichen Interferenz zwischen diesen beiden Arzneimitteln ist die Anwendung von RAPIVAB innerhalb von 2 Wochen nach oder 48 Stunden vor der Anwendung von RAPIVAB zu vermeiden, es sei denn, dies ist medizinisch angezeigt.

Bitte beachten Sie die vollständigen Informationen zur Verschreibung von RAPIVAB.

Sie werden ermutigt, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten an die FDA zu melden. Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an BioCryst Pharmaceuticals unter 1-844-273-2327 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch RAPIVAB ist ein eingetragenes Warenzeichen von BioCryst Pharmaceuticals, Inc. oder ihre verbundenen Unternehmen.