AVITA Medical gab bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) den Premarket Approval (PMA) -Antrag zur Vermarktung des RECELL autologen Zellerntegeräts zur Behandlung von thermischen Verbrennungen bei Patienten im Alter von ≥18 Jahren genehmigt hat.

Das RECELL-System ist für den Einsatz am Point of Care durch geschultes medizinisches Fachpersonal vorgesehen. Es kann allein zur Behandlung von Verbrennungen mit teilweiser Dicke oder in Kombination mit Autografting zur Behandlung von Verbrennungen mit voller Dicke verwendet werden.

Eine kleine Probe der eigenen Haut des Patienten wird im RECELL-System in die firmeneigene Enzymlösung getaucht, die die Hautzellen trennt, um in nur 30 Minuten aufgesprühte Hautzellen herzustellen. Die resultierende regenerative epidermale Suspension (RES) umfasst Keratinozyten, Fibroblasten und Melanozyten, die an der Wundheilung beteiligt sind. Die Lösung wird dann direkt auf die Brandwunde gesprüht und bedeckt das gesamte Wundbett. Das RECELL-System kann genug RES vorbereiten, um eine Wunde zu behandeln, die bis zu 80 Mal so groß ist wie die Hautprobe des Spenders.

Die FDA-Zulassung wurde durch 2 randomisierte kontrollierte Studien unterstützt, die zeigten, dass akute Verbrennungswunden (zweiten und dritten Grades), die mit dem RECELL-System behandelt wurden, wesentlich weniger Spenderhaut benötigten als bei standardmäßigen Autotransplantaten mit geteilter Dicke, um Verbrennungswunden zu schließen. In der 1-Studie war die Spenderhaut des Patienten, die zur Behandlung von Verbrennungsstellen zweiten Grades mit dem RECELL-System benötigt wurde, 97.5% geringer als die Menge, die mit Standard-of-Care geerntet wurde. Dies führte zu einer statistisch signifikanten Verringerung der vom Patienten gemeldeten Schmerzen, einer erhöhten Patientenzufriedenheit und verbesserten Ergebnissen bei Spendernarben. Darüber hinaus erreichten die mit dem RECELL-System behandelten Verbrennungsstellen einen endgültigen Verschluss, der mit den mit der Standardbehandlung behandelten Verbrennungsstellen vergleichbar ist.

Die zweite Studie zeigte, dass die Spenderhaut des Patienten, die zur Behandlung von Verbrennungsstellen dritten Grades mit dem RECELL-System erforderlich war, 32% geringer war als die, die bei der Standardbehandlung erforderlich war (P<.001). In Woche 8 nach der Behandlung erreichten 92% der mit RECELL System behandelten Verbrennungsstellen eine vollständige Heilung gegenüber 85% der mit Standardbehandlung behandelten Stellen, was eine Nichtunterlegenheit zeigte. „Die drastische Reduzierung der Menge an Spenderhaut, die zur Behandlung von Verbrennungen zweiten und dritten Grades benötigt wird, hat wichtige Auswirkungen auf Schmerzen, Narbenbildung und Behandlungskosten und bietet gleichzeitig eine vergleichbare Heilung wie der derzeitige Behandlungsstandard. Darüber hinaus ist die potenzielle Verringerung der Mortalität äußerst vielversprechend „, sagte James H. Holmes IV, MD, FACS, Wake Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC.

AVITA Medical geht von einer offiziellen Markteinführung im 4. Quartal 2018 aus.

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