Befunde

Von Juni 2016 bis Dezember 2018 führten die Forscher eine einzelzentrische, doppelblinde Phase-2-Studie mit Rotigotin zusätzlich zur Acetylcholinesterase-Inhibitor-Therapie bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit durch. An der Studie nahmen 94 Personen mit wahrscheinlicher AD, CDR von 0,5 oder 1 und MMSE-Scores zwischen 18 und 24 teil. Die Behandlung bestand aus einem 2 mg Rotigotin transdermalen Pflaster täglich für eine Woche, gefolgt von 4 mg täglich für 23 Wochen oder einem Placebo-Pflaster für 24 Wochen. Alle nahmen eine stabile Dosis Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin ein. Der primäre Endpunkt war eine Veränderung des ADAS-Cog über 24 Wochen; Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen des FAB, der ADCS-Aktivitäten des täglichen Lebens, des neuropsychiatrischen Inventars und der kortikalen Aktivität, gemessen durch transkranielle Magnetstimulation in Kombination mit Enzephalographie (TMS-EEG).

Die Studie war am primären Endpunkt negativ, ohne Unterschied zwischen den Gruppen auf dem ADAS-Cog. Die behandelte Gruppe schien von zwei sekundären Endpunkten zu profitieren. Scores auf der FAB stieg um 0,48 Punkte mit Rotigotin im Vergleich zu einem 0,66-Punkte-Rückgang auf Placebo. Die ADCS-ADL verschlechterte sich um 3.32 punkte mit Rotigotin versus 7,24 für Placebo. Der NPI blieb in beiden Gruppen unverändert. EEG-Messungen zeigten eine erhöhte präfrontale kortikale Aktivität in der Rotigotin- aber nicht in der Placebo-Gruppe. Mehr Menschen unter Rotigotin hatten unerwünschte Ereignisse; 11 fielen aus, verglichen mit fünf unter Placebo. Zu den Nebenwirkungen von Rotigotin gehörten Übelkeit und Schwindel bei drei Personen, allergische Reaktionen auf das Pflaster bei zwei Personen sowie visuelle Halluzinationen, Lungenentzündung, Schlafstörungen und Angstzustände bei jeweils einer Person (Koch et al., 2020).

Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov. Für alle Rotigotin-Studien siehe clinicaltrials.gov .