Eine neue klinische Studie hat die Verwendung von Propoxyphen mit einem höheren Risiko für schwere und manchmal tödliche Herzrhythmusstörungen aufgrund sich ändernder elektrischer Aktivität im Herzen in Verbindung gebracht. Die FDA sagt, dass der Hersteller der Markenversionen Darvon und Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals, zugestimmt hat, ihre verschreibungspflichtigen Medikamente vom US-Markt zurückzuziehen; etwas, worum die FDA (Food and Drug Administration) sie gebeten hatte.Die FDA sagt, dass sie mit generischen Herstellern von Medikamenten, die Propoxyphen enthalten, kommuniziert, sie über die Entscheidung von Xanodyne informiert und sie auch auffordert, ihre Produkte freiwillig zu entfernen.Die FDA sagt, dass neue Informationen, einschließlich epidemiologischer Daten, zeigen, dass die Risiken der Einnahme von Propoxyphen-haltigen Arzneimitteln wahrscheinlich die Vorteile überwiegen.John Jenkins, MD, Direktor des Office of New Drugs im FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER), sagte:

„Die FDA freut sich über die Entscheidung von Xanodyne, seine Produkte freiwillig vom US-Markt zu nehmen. Diese neuen Herzdaten verändern das Risiko-Nutzen-Profil von Propoxyphen signifikant. Die Wirksamkeit des Medikaments bei der Schmerzlinderung reicht nicht mehr aus, um die schwerwiegenden potenziellen Herzrisiken des Medikaments zu überwiegen.“

Ärzte sollten aufhören, Propoxyphen zu verschreiben. Jeder, der derzeit Propoxyphen-haltige Medikamente einnimmt, sollte sofort seinen Arzt aufsuchen, damit er über den Wechsel zu einem anderen Schmerzmittel sprechen kann.Propoxyphen, ein Opioid, wurde zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen eingesetzt. Es wurde 1957 in den USA zugelassen.

Obwohl die USA seit 1978 zwei Anfragen erhielten, Propoxyphen-haltige Medikamente aus den Regalen zu nehmen, hatten sie entschieden, dass der Nutzen die Risiken überwiegte. aber nicht mehr.Im Januar 2009 stimmte ein beratender Ausschuss der FDA mit 14 zu 12 Stimmen dafür, die Marktzulassung von Propoxyphen-Produkten zurückzuziehen. Weitere Informationen zu Risiken und Nutzen im Zusammenhang mit kardialen Wirkungen wären nützlich, kommentierte der Ausschuss damals.

In der Europäischen Union ist seit einiger Zeit ein schrittweiser Rückzug im Gange, da die EMEA (European Medicines Agency) empfohlen hat, Propoxyphen vom Markt zu nehmen.Im Juli 2009 erlaubte die FDA den weiteren Verkauf von Propoxyphen, bat jedoch um eine neue Warnung, die Ärzte und Patienten auf ein tödliches Überdosierungsrisiko aufmerksam machte. Die Agentur bat Xanodyne auch, eine neue Sicherheitsstudie durchzuführen, die sich speziell auf die Auswirkungen auf das Herz konzentriert.Die FDA ist nach Überprüfung neuer Daten zu dem Schluss gekommen, dass Propoxyphen selbst bei empfohlenen Dosen erhebliche Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens verursacht, die auf einem EKG (Elektrokardiogramm) angezeigt werden können. Eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens kann zu schweren Herzproblemen führen, einschließlich plötzlichem Tod.Gerald Dal Pan, M.D., M.H.S., Direktor des Office of Surveillance and Epidemiology, CDER, sagte:“Mit den neuen Studienergebnissen haben wir zum ersten Mal Daten, die zeigen, dass die therapeutische Standarddosis von Propoxyphen für das Herz schädlich sein kann. Langzeitkonsumenten des Medikaments müssen jedoch wissen, dass diese Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens nicht kumulativ sind. Sobald die Patienten die Einnahme von Propoxyphen abbrechen, verschwindet das Risiko.“