VORKEHRUNGEN

Allgemeines

Die Sicherheit und die Wirksamkeit von lokalen Betäubungsmitteln dependon richtige Dosierung, korrekte Technik, angemessene Vorsichtsmaßnahmen und Bereitschaft foremergencies. Reanimationsgeräte, Sauerstoff und andere Reanimationsmedikamente sollten sofort verfügbar sein (siehe WARNHINWEISE, GEGENREAKTIONEN und ÜBERDOSIERUNG). Bei größeren regionalen Nervenblockaden sollte der Patient IV-Flüssigkeiten über einen Verweilkatheter laufen lassen, um einen funktionierenden intravenösen Weg sicherzustellen. Die niedrigste Dosierung des Lokalanästhetikums, die in einer wirksamen Anästhesie resultiert, sollte verwendet werden, um hohe Plasmaspiegel und schwerwiegende Nebenwirkungen zu vermeiden. Die schnelle Injektion eines großen Volumens einer lokalanästhetischen Lösungsollte vermieden werden und fraktionierte (inkrementelle) Dosen sollten verwendet werden, wenn dies machbar ist.

Epiduralanästhesie

Während der epiduralen Verabreichung von Sensorcaine(Bupivacain HCl) sollten 0,5% und 0,75% ige Lösungen verabreicht werdeninkrementelle Dosen von 3 ml bis 5 ml mit ausreichender Zeit zwischen den Dosen, um zu erkennentoxische Manifestationen einer unbeabsichtigten intravaskulären oder intrathekalen Injektion.Injektionen sollten langsam erfolgen, mit häufigen Aspirationen vor und während der Injektion, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden. Spritzenaspirationen sollten auch vor und während jeder zusätzlichen Injektion in kontinuierlichen(intermittierenden) Kathetertechniken durchgeführt werden. Eine intravaskuläre Injektion ist immer nochmöglich, auch wenn Aspirationen für Blut negativ sind.

Während der Verabreichung der Epiduralanästhesie wird empfohlen, zunächst eine Testdosis zu verabreichen und die Wirkungen zu überwachen, bevor die volle Dosis verabreicht wird. Bei Verwendung einer „kontinuierlichen“ Kathetertechnik sollten Testdosen sowohl vor der ursprünglichen als auch vor der verstärkenden Dosis verabreicht werden, da Kunststoffschläuche im Epiduralraum in ein Blutgefäß oder durch die Dura wandern können. Wenn die klinischen Bedingungen dies zulassen, sollte die Testdosis Adrenalin enthalten (10 mcg bis 15 mcg wurden vorgeschlagen), um als Warnung vor unbeabsichtigter intravaskulärer Injektion zu dienen. Wenn diese Menge an Adrenalin in ein Blutgefäß injiziert wird, führt sie wahrscheinlich innerhalb von 45 Sekunden zu einer vorübergehenden „Adrenalin-Reaktion“, die aus einem Anstieg der Herzfrequenz und / oder des systolischen Blutdrucks, zirkumoraler Blässe, Herzklopfen und Nervosität besteht. Der sedierte Patient kann nur eine Pulsfrequenzerhöhung von 20 oder mehr Schlägen pro Minute für 15 oder mehr Sekunden aufweisen.

Daher sollte nach der Testdosis die Herzfrequenz auf eine Erhöhung der Herzfrequenz überwacht werden. Patienten mit Betablockern können sich nicht manifestierenänderungen der Herzfrequenz, aber die Blutdrucküberwachung kann einen Übergang erkennenanstieg des systolischen Blutdrucks. Die Testdosis sollte auch 10 mg bis 15 mg Sensorcain oder eine äquivalente Menge eines anderen Lokalanästhetikums enthalten, um eine unbeabsichtigte intrathekale Verabreichung festzustellen. Dies wird innerhalb weniger Minuten durch Anzeichen einer Wirbelsäulenblockade belegt (z. B. vermindertes Gefühl des Gesäßes, Parese der Beine oder bei dem sedierten Patienten fehlender Knieruck). Eine intravaskuläre oder subarachnoidale Injektion ist auch bei negativen Testergebnissen noch möglich. Die Testdosis selbst kann eine systemische toxische Reaktion, hochspinale oder Adrenalin-induzierte kardiovaskuläre Wirkungen hervorrufen.

Injektion von wiederholten Dosen von Lokalanästhetika kannverursachen signifikante Erhöhungen der Plasmaspiegel mit jeder wiederholten Dosis aufgrund der geringen Akkumulation des Arzneimittels oder seiner Metaboliten oder der langsamen Metabolischendegradation. Toleranz gegenüber erhöhten Blutspiegeln variiert mit dem Status derpatient. Geschwächte, ältere Patienten und akut kranke Patienten sollten gegeben werdenreduzierte Dosen entsprechend ihrem Alter und körperlichen Status. Lokalanästhetikumsollte auch bei Patienten mit Hypotonie oder Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Nach jeder lokalanästhetischen Injektion sollte eine sorgfältige und ständige Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Vitalfunktionen (Angemessenheit der Beatmung) und des Bewusstseinszustands des Patienten durchgeführt werden. Zu solchen Zeiten sollte beachtet werden, dass Unruhe, Angstzustände, inkohärente Sprache, Benommenheit, Taubheitsgefühl und Kribbeln in Mund und Lippen, metallischer Geschmack, Tinnitus, Schwindel, verschwommenes Sehen, Zittern, Zucken, Depression oder Schläfrigkeit Frühwarnzeichen für eine Toxizität des Zentralnervensystems sein können.Lokalanästhetische Lösungen, die einen Vasokonstriktor enthalten, sollten vorsichtig und in sorgfältig begrenzten Mengen in Bereichen des Körpers verwendet werden, die von Endarterien versorgt werden oder anderweitig die Blutversorgung beeinträchtigen, wie z. B. Nase, Nase, Ohr oder Penis. Patienten mit hypertensiven Gefäßerkrankungen können eine übertriebene vasokonstriktorische Reaktion zeigen. Ischämischeverletzung oder Nekrose können resultieren.Da Amid-Lokalanästhetika wie Bupivacain von der Leber abgebaut werden, sollten diese Arzneimittel, insbesondere wiederholte Dosen, bei Patienten mit Lebererkrankungen vorsichtig angewendet werden. Patienten mit schwerer Lebererkrankung haben aufgrund ihrer Unfähigkeit, Lokalanästhetika normal zu metabolisieren, ein höheres Risiko, toxische Plasmakonzentrationen zu entwickeln. Lokalanästhetika sollten auch bei Patienten mit eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise weniger in der Lage sind, funktionelle Veränderungen auszugleichen, die mit der Verlängerung der durch diese Arzneimittel erzeugten AV-Überleitung verbunden sind.

Schwerwiegende dosisabhängige Herzrhythmusstörungen können auftreten, Wennpräparate, die einen Vasokonstriktor wie Adrenalin enthalten, während oder nach der Verabreichung von starken Inhalationsanästhetika stationär eingesetzt werden. Bei der Entscheidung, ob diese Arzneimittel gleichzeitig bei demselben Patienten angewendet werden sollen, sollten die kombinierte Wirkung beider Arzneimittel auf das Myokard, die Konzentration und das Volumen des verwendeten Vasokonstriktors sowie gegebenenfalls die Zeit seit der Injektion berücksichtigt werden.

Viele Medikamente, die während der Durchführung der Anästhesie verwendet werden, sindals potenzielle Auslöser für familiäre maligne Hyperthermie angesehen.Da nicht bekannt ist, ob Lokalanästhetika vom Amid-Typ diese Reaktion auslösen können und da die Notwendigkeit einer zusätzlichen Vollnarkose nicht im Voraus vorhergesagt werden kann, wird vorgeschlagen, dass ein Standardprotokoll für das Management verfügbar sein sollte. Frühe unerklärliche Anzeichen von Tachykardie, Tachypnoe, labilem Blutdruck und metabolischer Azidose können einer Temperaturerhöhung vorausgehen.Das erfolgreiche Ergebnis hängt von einer frühzeitigen Diagnose, dem sofortigen Absetzen des / der verdächtigen auslösenden Agens (e) und der sofortigen Einleitung der Behandlung ab, einschließlichsauerstofftherapie, indizierte unterstützende Maßnahmen und Dantrolen (konsultieren Sie Dantrolennatrium intravenöse Packungsbeilage vor der Anwendung).

Anwendung im Kopf- und Halsbereich

Kleine Dosen von Lokalanästhetika, die in den Kopf- und Halsbereich injiziert werden, einschließlich retrobulbärer, zahnärztlicher und Sternganglienblocks, können Nebenwirkungen hervorrufen, die der systemischen Toxizität ähneln, die bei unbeabsichtigten intravaskulären Injektionen größerer Dosen beobachtet wird. Die Injektionsverfahren erfordern äußerste Sorgfalt. Verwirrtheit, Krämpfe, Atemdepression und / oder Atemstillstand sowie kardiovaskuläre Stimulation oder Depression wurden berichtet. Diesereaktionen können auf eine intraarterielle Injektion des Lokalanästhetikums mit zurückzuführen seinretrograder Fluss in den Hirnkreislauf. Sie können auch auf eine Punktion der Duralscheide des Sehnervs während eines retrobulbären Blocks mit Diffusion eines Lokalanästhetikums entlang des Subduralraums zum Mittelhirn zurückzuführen sein. Patienten, die diese Blockaden erhalten, sollten ihre Zirkulation und Atmung überwachen und ständig beobachtet werden. Reanimationsausrüstung und Personal zur Behandlungnebenwirkungen sollten sofort verfügbar sein. Dosierungsempfehlungen sollten nicht überschritten werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Anwendung in der Augenchirurgie

Kliniker, die retrobulbäre Blockaden durchführen, sollten sich bewusst sein, dass es Berichte über Atemstillstand nach lokalanästhetischer Injektion gegeben hat. Vor dem retrobulbären Block sollte, wie bei allen anderen regionalen Verfahren, die sofortige Verfügbarkeit von Ausrüstung, Medikamenten und Personal zur Behandlung von Atemstillstand oder Depressionen, Krämpfen und Herzstimulation oder -unterdrückung sichergestellt sein (siehe auch WARNHINWEISE und Verwendung im Kopf- und Halsbereich oben). Wie bei anderen Anästhesieverfahren sollten die Patienten nach ophthalmologischen Untersuchungen ständig auf Anzeichen dieser nachteiligen Wirkungen überwacht werden, die nach relativ niedrigen Gesamtdosen auftreten können.

Eine Konzentration von 0,75% Bupivacain ist indiziert fürretrobulbärer Block; diese Konzentration ist jedoch für keine andere periphere Nervenblockade, einschließlich des Gesichtsnervs, und nicht für die lokale Filtration, einschließlich der Bindehaut, indiziert (siehe INDIKATIONEN und VORSICHTSMAßNAHMEN,Allgemein). Das Mischen von Sensorcaine (Bupivacaine HCl) mit anderen Lokalanästhetika wird wegen unzureichender Daten zur klinischen Anwendung solcher Mischungen nicht empfohlen.

Wenn Sensorcaine (Bupivacain HCl) 0,75% fürretrobulbärblock, vollständige Hornhautanästhesie geht normalerweise dem Beginn von vorausklinisch akzeptable externe Augenmuskelakinesie. Daher sollte das Vorhandensein Vonakinesie anstelle von Anästhesie allein die Bereitschaft des Patienten bestimmenfür die Operation.

Verwendung in der Zahnheilkunde

Aufgrund der langen Dauer der Anästhesie, wennsensorcain 0,5% mit Adrenalin wird für zahnärztliche Injektionen verwendet, Patienten sollten vor der Möglichkeit eines unbeabsichtigten Traumas der Zunge, der Lippen und der Mundschleimhaut gewarnt und darauf hingewiesen werden, keine festen Nahrungsmittel zu kauen oder den anästhesierten Bereich durch Beißen oder Sondieren zu testen.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Bupivacainhydrochlorid wurden nicht durchgeführt. Das mutagene Potenzial und die Wirkung auf die Fertilität wurden nicht bestimmt.

Schwangerschaftskategorie C

Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Sensorcaine sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn diepotenzieller Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. Bupivacainhydrochlorid verursachte Entwicklungstoxizität, wenn es trächtigen Ratten und Kaninchen in klinisch relevanten Dosen subkutan verabreicht wurde. Dies schließt nicht die Verwendung von Sensorcaine bei Termin für geburtshilfliche Anästhesie oder Analgesie (siehe Arbeit und Lieferung).

Bupivacainhydrochlorid wurde subkutan verabreichtratten in Dosen von 4,4, 13,3, & 40 mg / kg und Kaninchen in Dosen von 1,3, 5,8, & 22,2 mg/ kg während der Organogenese (Implantation inverschluss des harten Gaumens). Die hohen Dosen sind mit der täglichen empfohlenen Höchstdosis (MRHD) von 400 mg /Tag auf mg/m Körperoberfläche (BSA) vergleichbar. Bei Ratten wurden bei der hohen Dosis keine embryo-fetalen Wirkungen beobachtet, die zu einer erhöhten mütterlichen Letalität führten. Eine Zunahme der embryo-fetalen Todesfälle wurde bei Kaninchen bei der hohen Dosis in Abwesenheit von maternaler Toxizität beobachtet, wobei der fetale No-Observed-Adverse-Effect-Wert ungefähr 1/5 der MHD auf BSA-Basis entsprach.

In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten (Dosierung von der Implantation bis zum Absetzen), durchgeführt in subkutanen Dosen von 4,4,13.3, & 40 mg / kg mg / kg / Tag, vermindertes Überleben der Welpen wurde bei der hohen Dosis beobachtet. Die hohe Dosis ist vergleichbar mit der täglichen MRHD von 400 mg / Tag auf BSAbasis.

Wehen und Entbindung

SIEHE KASTEN WARNUNG ZUR GEBURTSHILFLICHEN ANWENDUNG von 0,75%Sensorcain.

Sensorcaine ist für geburtshilfliche kontraindiziertparazervikale Blockanästhesie.Lokalanästhetika überqueren schnell die Plazenta und können bei epiduraler, kaudaler oder pudendaler Blockanästhesie unterschiedliche Grade der mütterlichen, fetalen und neonatalen Toxizität verursachen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Pharmakokinetik ). Die Häufigkeit und der Grad der Toxizität hängen vom durchgeführten Verfahren, der Art und Menge des verwendeten Arzneimittels sowie der Technik der Arzneimittelverabreichung ab. Nebenwirkungen bei der Geburt, Fötus, und Neugeborene beinhalten Veränderungen des Zentralnervensystems, peripherer Gefäßtonus, Undherzfunktion.

Mütterliche Hypotonie ist auf eine Regionalanästhesie zurückzuführen. Lokalanästhetika produzieren Vasodilatation durch Blockierung sympathischnerven. Heben Sie die Beine des Patienten an und positionieren Sie sie auf ihrer linken Seitehelfen, Blutdruckabfälle zu verhindern. Die fetale Herzfrequenz sollte auch kontinuierlich überwacht werden, und eine elektronische fetale Überwachung ist sehr ratsam.

Epidurale, kaudale oder pudendale Anästhesie kann die Kräfte der Geburt durch Veränderungen der Uteruskontraktilität oder maternalexpulsive Bemühungen verändern. Es wurde berichtet, dass die Epiduralanästhesie das zweite Verlängertstadium der Wehen durch Beseitigung des Reflexdrangs des Gebärenden, sich niederzulassen oder die motorische Funktion zu beeinträchtigen. Die Verwendung von geburtshilflichen Anästhesie kann erhöhender Bedarf an Pinzettenunterstützung.

Die Verwendung einiger Lokalanästhetika während der Arbeit und Lieferung kann durch verminderte Muskelkraft und Ton forthe ersten Tag oder zwei des Lebens gefolgt werden. Dies wurde bei Bupivacain nicht berichtet.

Es ist äußerst wichtig, eine aortokavale Kompression durch den graviden Uterus während der Verabreichung von Regionalblock an Gebärende zu vermeiden. Dazu muss der Patient in der linken lateralen Dekubitus-Position gehalten werden, oder es kann eine Deckenrolle oder ein Sandsack unter die rechte Hüfte gelegt und der Graviduterus nach links verschoben werden.

Stillende Mütter

Es wurde berichtet, dass Bupivacain in die Muttermilch ausgeschieden wird, was darauf hindeutet, dass das stillende Kind theoretisch einer Dosis des Arzneimittels ausgesetzt sein könnte. Wegen des Potenzials für ernste nachteilige Reaktionen innursing Kinder von bupivacaine, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob todiscontinue stillen oder nicht verwalten bupivacaine, die importanceof die Droge zur Mutter berücksichtigend.

Pädiatrische Anwendung

Bis weitere Erfahrungen bei pädiatrischen Patienten gesammelt werdenjünger als 12 Jahre, Verabreichung von Sensorcaine (Bupivacain HCl)Injektion in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen. Es wurde berichtet, dass kontinuierliche Infusionen Vonbupivacain bei Kindern zu hohen systemischen Spiegeln Vonbupivacain und Krampfanfällen; Hohe Plasmaspiegel können auch mit Herz-Kreislauf-Anomalien in Verbindung gebracht werden (siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMAßNAHMEN und ÜBERDOSIERUNG).

Geriatrische Anwendung

Patienten über 65 Jahre, insbesondere solche Mithypertonie, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hypotonie whileundergoing Anästhesie mit Bupivacain (siehe Nebenwirkungen).

Ältere Patienten benötigen möglicherweise niedrigere Dosen von Bupivacain(siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Epiduralanästhesie und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).

In klinischen Studien wurden Unterschiede in verschiedenen pharmakokinetischen Parametern zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Es ist bekannt, dass dieses Produkt im Wesentlichen von Derniere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion aufweisen, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).