Seretide Diskus und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Festdosiskombination des langwirksamen Beta-Agonisten Salmeterol und des inhalativen Corticosteroids Fluticasonpropionat, und ist zur regelmäßigen Behandlung von Asthma indiziert, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparats (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Corticosteroid) angezeigt ist: – Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativem kurzwirksamen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert sind oder – Patienten, die bereits ausreichend kontrolliert sind inhalatives Kortikosteroid und langwirksamer Beta-2-Agonist.

In mehreren EU-Mitgliedstaaten werden Seretide Diskus und zugehörige Bezeichnungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen. Im MRP ist Schweden der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich sind betroffene Mitgliedstaaten (CMS).

Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten im Juli 2004 eine Typ-II-Änderung vorbehaltlich der MRP ein, um die Indikation auf die anfängliche Erhaltungstherapie mit der Fixdosiskombination bei Patienten mit chronisch persistierendem Asthma auszudehnen. Das RMS und das CMSs lehnten die Typ-II-Variation mit der Begründung ab, dass das Gesamtrisiko / Nutzen-Verhältnis für die anfängliche Erhaltungstherapie-Indikation ungünstig war.

Am 12.August 2005 legten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der EMEA eine Befassung gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vor. Auf der Grundlage der Befassungsgründe prüfte der CHMP, ob es angemessen ist, bei allen Patienten mit chronisch persistierendem Asthma eine initiale Erhaltungstherapie mit der Festdosiskombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat einzuführen.

Das Befassungsverfahren begann am 19.September 2005. Berichterstatter und Mitberichterstatter waren Dr. D Lyons und Dr. G Calvo Rojas. Am 3. Februar 2006 übermittelten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzliche Informationen und am 30. März 2006 wurden schriftliche Erläuterungen erteilt.

Auf der Grundlage der Auswertung der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte des Berichterstatters verabschiedete der CHMP am 27.April 2006 ein Gutachten, in dem er die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage empfahl.Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sind in Anhang II zusammen mit der geänderten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in Anhang III enthalten.

Die endgültige Stellungnahme wurde am 4. Juli 2006 von der Europäischen Kommission in einen Beschluss umgewandelt.