WARNUNGEN

Im Abschnitt „VORSICHTSMAßNAHMEN“ enthalten

VORSICHTSMAßNAHMEN

Akute dystonische Reaktionen und andere extrapyramidale Symptome (EPS)

Bei Tigan können extrapyramidale Symptome (EPS) auftreten, die sich hauptsächlich als akute dystonische Reaktionen manifestieren. Dystonische Reaktionen können plötzliches Auftreten von Muskelkrämpfen, insbesondere im Kopf und Nacken oder opisthotonos umfassen. Andere Symptome sind Laryngospasmus, Dysphagie und okulogyrische Krise. Unwillkürliche Krämpfe der Zunge und des Mundes können zu Schwierigkeiten beim Sprechen und Schlucken führen. Anticholinergika können zur Behandlung akuter dystonischer Reaktionen eingesetzt werden.EPS kann auch Akathisie, Unruhe, Akinesie und andere Parkinson-ähnliche Symptome (z. B. Tremor) umfassen. Abhängig von der Schwere der Symptome reduzieren Sie die tägliche Dosis von Tigan, indem Sie das Dosierungsintervall verlängern oder Tigan absetzen .

Vermeiden Sie Tigan bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die wahrscheinlich EPS verursachen (z. B. Antipsychotika) .

Maskierung anderer schwerwiegender Erkrankungen

EPS und andere ZNS-Symptome, die bei mit Tigan behandelten Patienten auftreten können, können mit ZNS-Anzeichen einer nicht diagnostizierten Grunderkrankung (z. B. Enzephalopathie, metabolisches Ungleichgewicht, Reye-Syndrom) verwechselt werden. Wenn ZNS-Symptome auftreten, bewerten Sie die Risiken und Vorteile der Fortsetzung von Tigan für jeden Patienten.

Andere ZNS-Reaktionen

Andere schwerwiegende ZNS-Nebenwirkungen wie Koma, Stimmungsdepression, Orientierungslosigkeit und Krampfanfälle wurden bei Verabreichung von Tigan berichtet. Die kürzliche Einnahme anderer Arzneimittel, die eine ZNS-Depression oder EPS-Symptome verursachen (z. B. Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Opiate, Anxiolytika, Antipsychotika und Anticholinergika), kann ebenfalls das Risiko für diese schwerwiegenden ZNS-Reaktionen erhöhen . Erwägen Sie, die tägliche Dosis von Tigan zu reduzieren, indem Sie das Dosierungsintervall erhöhen oder das Medikament absetzen .

Hepatotoxizität

Tigan ist potentiell hepatotoxisch . Vermeiden Sie die Anwendung von Tigan bei Patienten, deren Anzeichen und Symptome auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten. Beenden Sie Tigan bei Patienten, die während der Einnahme von Tigan eine eingeschränkte Leberfunktion entwickeln.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tigan kann Schläfrigkeit verursachen und die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung gefährlicher Aufgaben wie das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen erforderlich sind . Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die eine ZNS-Depression oder EPS-Symptome verursachen (z. B. Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Opiate, Anxiolytika, Antipsychotika und Anticholinergika), kann diesen Effekt verstärken. Abhängig von der Bedeutung des Arzneimittels für den Patienten sollte entweder Tigan oder das andere interagierende Arzneimittel ausgewählt werden . Informieren Sie die Patienten, keine Kraftfahrzeuge oder andere gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie hinreichend sicher sind, dass Tigan sie nicht beeinträchtigt.

Anwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen

Schwangerschaft

Risikoübersicht

Die begrenzten verfügbaren Daten zu Trimethobenzamid bei Schwangeren reichen nicht aus, um ein arzneimittelassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten zu ermitteln. In tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Verabreichung von Trimethobenzamidhydrochlorid während der Organogenese bei trächtigen Ratten in den Dosen 0, 16 und 0 wurde kein nachteiliger Entwicklungseffekt beobachtet.8-fache der empfohlenen Humandosis (RHD) und bei trächtigen Kaninchen das 1,6-fache der RHD .

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere nachteilige Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Reproduktionsstudien mit Trimethobenzamidhydrochlorid wurden an Ratten und Kaninchen nach Verabreichung von Trimethobenzamidhydrochlorid während der Organogenese durchgeführt, und bei beiden Spezies wurden keine nachteiligen Entwicklungseffekte beobachtet. Die einzigen beobachteten Effekte waren ein erhöhter Prozentsatz embryonaler Resorptionen oder totgeborener Jungtiere bei Ratten, die 20 mg / kg und 100 mg/kg erhielten (das 0,16- und 0,8-fache der RHD von 1200 mg / Tag, bezogen auf die Körperoberfläche) und erhöhte Resorptionen bei Kaninchen, die 100 mg /kg erhielten (1.6-fache der RHD von 1200 mg/Tag, bezogen auf die Körperoberfläche). In jeder Studie wurden diese Nebenwirkungen einem oder zwei Dämmen zugeschrieben.

Stillzeit

Risikoübersicht

Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Trimethobenzamid in der Muttermilch, die Auswirkungen von Tigan auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen von Tigan auf die Milchproduktion vor. Das Fehlen klinischer Daten während der Stillzeit schließt eine klare Bestimmung des Tigan-Risikos für einen Säugling während der Stillzeit aus; daher sollten die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Tigan und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Tigan oder der zugrunde liegenden Erkrankung der Mutter auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tigan bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.

Tigan wird nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten empfohlen, da das Risiko einer EPS und anderer schwerwiegender ZNS-Wirkungen sowie das Risiko einer Verschlimmerung der Grunderkrankung bei pädiatrischen Patienten mit Reye-Syndrom oder einer anderen Leberfunktionsstörung besteht .

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Trimethobenzamid umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten ansprechen. Obwohl in der Literatur über Studien berichtet wurde, die geriatrische Patienten ab 65 Jahren mit jüngeren Patienten umfassten, ist nicht bekannt, ob es Unterschiede in den Wirksamkeits- oder Sicherheitsparametern für geriatrische und nicht geriatrische Patienten gibt, die mit Tigan behandelt wurden. Trimethobenzamid wird über die Niere ausgeschieden, und das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da geriatrische Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, reduzieren Sie die tägliche Dosis von Tigan, indem Sie das Dosierungsintervall erhöhen und je nach therapeutischem Ansprechen und Verträglichkeit nach Bedarf anpassen. Überwachen Sie die Nierenfunktion .

Nierenfunktionsstörung

Trimethobenzamid wird über die Nieren ausgeschieden . Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 70 ml / min / 1,73 m2 oder weniger) die Tagesdosis durch Verlängerung des Dosierungsintervalls reduzieren und je nach therapeutischem Ansprechen und Verträglichkeit anpassen. Überwachen Sie die Nierenfunktion .

Leberfunktionsstörung

Vermeiden Sie Tigan bei Patienten, deren Anzeichen und Symptome aufgrund des Risikos einer Hepatotoxizität auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten . Beenden Sie Tigan bei Patienten, die während der Einnahme von Tigan eine eingeschränkte Leberfunktion entwickeln.