NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit TREANDA in Verbindung gebracht undwerden in anderen Abschnitten des Etiketts ausführlicher erörtert.

• Myelosuppression
• Infektionen
• Anaphylaxie und Infusionsreaktionen
• Tumorlysesyndrom
• Hautreaktionen
• Hepatotoxizität
• Andere maligne Erkrankungen
• Extravasationsverletzung

Erfahrungen in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, sind die beobachteten Nebenreaktionsraten die klinischen Studien eines Arzneimittels können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Chronische lymphatische Leukämie

Die unten beschriebenen Daten spiegeln die TREANDA-Exposition bei 153 Patienten mit CLL wider, die in einer aktiv kontrollierten, randomisierten Studie untersucht wurden. Die Bevölkerung war 45-77 Jahre alt, 63% männlich, 100% weiß, und weretreatment naïve. Alle Patienten begannen die Studie mit einer Dosis von 100 mg / m2 intravenös über 30 Minuten an den Tagen 1 und 2 alle 28 Tage.

Nebenwirkungen wurden gemäß NCI CTC v.2.0 berichtet. Nicht-hämatologische Nebenwirkungen(jeglicher Grad) in der TREANDA-Gruppe, die mit einer Häufigkeit von mehr als 15% auftraten, waren Pyrexie(24%), Übelkeit (20%) und Erbrechen (16%).

Andere Nebenwirkungen, die in einer oder mehreren Studien häufig beobachtet wurden, waren Asthenie, Müdigkeit, Unwohlsein Undschwäche; trockener Mund; Schläfrigkeit; Husten; Verstopfung; Kopfschmerzen; Schleimhautentzündung und Stomatitis.

Eine Verschlechterung der Hypertonie wurde bei 4 mit TREANDA behandelten Patienten in der CLL-Studie und bei nicht mit Chlorambucil behandelten Patienten berichtet. Drei dieser 4 Nebenwirkungen wurden als hypertensive Krise beschrieben und mit oralen Medikamenten behandelt und behoben.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten, die TREANDAW erhielten, zu einem Studienabbruch führten, waren Überempfindlichkeit (2%) und Pyrexie (1%).

Tabelle 1 enthält die bei der Behandlung auftretenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Zuschreibung, die bei ≥ 5% der Patienten in beiden Behandlungsgruppen in der randomisierten klinischen CLL-Studie gemeldet wurden.

Tabelle 1: Non- Hematologic Adverse Reactions Occurring in Randomized CLL Clinical Study inat Least 5% of Patients

The Grade 3 and 4 hematology laboratory test values by die Behandlungsgruppe in der randomisierten klinischen CLL-Studie ist in Tabelle 2 beschrieben. Diese Befunde bestätigen die myelosuppressiven Wirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit TREANDA behandelt wurden. Transfusionen roter Blutkörperchen wurden 20% der Patienten VERABREICHTBEHANDLUNG im Vergleich zu 6% der Patienten, die Chlorambucil erhielten.

Tabelle 2: Incidence of Hematology Laboratory Abnormalities in Patients Who ReceivedTREANDA or Chlorambucil in the Randomized CLL Clinical Study

In the CLL trial, 34% of die Patienten hatten Bilirubinerhöhungen, einige ohne damit verbundene signifikante Erhöhungen von AST und ALT. Erhöhtes Bilirubin Grad 3 oder 4 trat bei 3% der Patienten auf. Der Anstieg der AST und der AST des Grades 3 oder 4 war auf 1% bzw. 3% der Patienten begrenzt. Bei Patienten, die mit Wanda behandelt werden, können sich auch ihre Kreatininspiegel ändern. Wenn Anomalien festgestellt werden, Überwachungdiese Parameter sollten fortgesetzt werden, um sicherzustellen, dass keine weitere Verschlechterung auftritt.

Non-Hodgkin-Lymphom

Die unten beschriebenen Daten spiegeln die TREANDA-Exposition bei 176 Patienten mit indolentem B-Zell-NHL wider, die in zwei einarmigen Studien behandelt wurden. Die Bevölkerung war 31-84 Jahre alt, 60% männlich und 40% weiblich.Die Rassenverteilung betrug 89% Weiße, 7% Schwarze, 3% Hispanics, 1% andere und <1% Asiaten. Diese Patienten erhielten TREANDA in einer Dosis von 120 mg/m2 intravenös an den Tagen 1 und 2 für bis zu acht 21-Tage-Zyklen.

Die Nebenwirkungen, die bei mindestens 5% der NHL-Patienten unabhängig vom Schweregrad auftraten, sind aufgezeigtin Tabelle 3. Die häufigsten nicht hämatologischen Nebenwirkungen (≥30%) waren Übelkeit (75%), Müdigkeit(57%), Erbrechen (40%), Durchfall (37%) und Fieber (34%). Die häufigsten nicht hämatologischen Nebenwirkungen Grad 3 oder 4 (≥5%) waren Müdigkeit (11%), febrile Neutropenie (6%) und Pneumonie, Hypokaliämie und Dehydratation, die jeweils bei 5% der Patienten berichtet wurden.

Tabelle 3: Nicht-hämatologische Nebenwirkungen, die bei mindestens 5% der mit TREANDA behandelten NHL-Patienten auftraten, nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff (N=176)

Hämatologische Toxizitäten, basierend auf Laborwerten und CTC-Grad, bei NHL-Patienten, die in beiden Einzelarmstudien behandelt wurden, sind in Tabelle 4 beschrieben. Klinisch wichtige chemische Laborwerte, die gegenüber dem Ausgangswert neu waren oder sich verschlechterten und bei >1% der Patienten mit Grad 3 oder 4 bei NHL auftratenpatienten, die in beiden einarmigen Studien behandelt wurden, waren Hyperglykämie (3%), erhöhtes Kreatinin (2%), Hyponatriämie (2%) und Hypokalzämie (2%).

Tabelle 4: Incidence of Hematology Laboratory Abnormalities in Patients Who ReceivedTREANDA in the NHL Studies

In beiden Studien wurden schwerwiegende Nebenwirkungen unabhängig von der Kausalität bei 37% der Patienten patientenempfangen TREANDA. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei ≥5% der Patienten auftraten, warenfiebrile Neutropenie und Pneumonie. Andere wichtige schwerwiegende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden, waren akutes Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Überempfindlichkeit, Hautreaktionen, Lungenfibrose und myelodysplastisches Syndrom.

Schwerwiegende arzneimittelbedingte Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, umfassten Myelosuppression, Infektion, Pneumonie, Tumorlysesyndrom und Infusionsreaktionen . Nebenwirkungen, die seltener auftraten, aber möglicherweise mit der TREANDA-Behandlung in Zusammenhang standen, waren Hämolyse, Dysgeusie/Geschmacksstörung, atypische Pneumonie, Sepsis, Herpes zoster, Erythem, Dermatitis und Hautnekrose.

Erfahrungen nach der Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von TREANDA nach der Zulassung festgestellt.Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Pancytopenia

Cardiovascular disorders: Atrial fibrillation, congestive heart failure (some fatal), myocardial infarction(some fatal), palpitation

General disorders and administration site conditions: Injection site reactions (including phlebitis, pruritus,irritation, pain, swelling), infusion site reactions (including phlebitis, pruritus, irritation, pain, swelling)

Immune system disorders: Anaphylaxis

Infections and infestations: Pneumocystis jiroveci pneumonia

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Pneumonitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS(Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen).

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Treanda (Bendamustinhydrochlorid-Injektion)