Wichtige Sicherheitsinformationen

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit: TRELSTAR® ist kontraindiziert bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Triptorelin oder einen anderen Bestandteil des Produkts oder andere GnRH-Agonisten oder GnRH.

Indikationen und Anwendung

TRELSTAR® ist zur palliativen Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs indiziert.

Wichtige Sicherheitshinweise (Fortsetzung) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen: Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit und Angioödem im Zusammenhang mit der Verabreichung von Triptorelin wurden berichtet. Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Therapie mit TRELSTAR® sofort abgebrochen und die entsprechende unterstützende und symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Vorübergehender Anstieg des Serumtestosterons: Anfänglich verursacht Triptorelin wie andere GnRH-Agonisten einen vorübergehenden Anstieg des Serumtestosteronspiegels. Infolgedessen wurden vereinzelte Fälle einer Verschlechterung der Anzeichen und Symptome von Prostatakrebs in den ersten Behandlungswochen mit GnRH-Agonisten berichtet. Bei Patienten kann es zu einer Verschlechterung der Symptome oder zum Auftreten neuer Symptome kommen, einschließlich Knochenschmerzen, Neuropathie, Hämaturie oder Harnröhren- oder Blasenauslassobstruktion.

Metastatische Wirbelkörperläsionen und Harnwegsobstruktion: Fälle von Rückenmarkskompression, die zu Schwäche oder Lähmung mit oder ohne tödliche Komplikationen beitragen können, wurden mit GnRH-Agonisten berichtet. Wenn sich eine Rückenmarkskompression oder eine Nierenfunktionsstörung entwickelt, sollte eine Standardbehandlung dieser Komplikationen eingeleitet und in extremen Fällen eine sofortige Orchiektomie in Betracht gezogen werden.

Patienten mit metastasierten Wirbelsäulenläsionen und/oder mit Obstruktion der oberen oder unteren Harnwege sollten in den ersten Wochen der Therapie engmaschig beobachtet werden.

Wirkung auf das QT / QTc-Intervall: Die Androgenentzugstherapie kann das QT / QTc-Intervall verlängern. Anbieter sollten prüfen, ob der Nutzen einer Androgenentzugstherapie die potenziellen Risiken bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom, Herzinsuffizienz, häufigen Elektrolytstörungen und bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, überwiegt. Elektrolytstörungen sollten korrigiert werden. Erwägen Sie die regelmäßige Überwachung von Elektrokardiogrammen und Elektrolyten.Hyperglykämie und Diabetes: Hyperglykämie und ein erhöhtes Risiko, an Diabetes zu erkranken, wurden bei Männern berichtet, die GnRH-Agonisten erhielten. Überwachen Sie den Blutzucker und / oder das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) regelmäßig bei Patienten, die einen GnRH-Agonisten erhalten, und halten Sie sich an die derzeitige Praxis zur Behandlung von Hyperglykämie oder Diabetes.Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Im Zusammenhang mit der Anwendung von GnRH-Agonisten bei Männern wurde über ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt, plötzlichen Herztod und Schlaganfall berichtet. Patienten, die einen GnRH-Agonisten erhalten, sollten auf Symptome und Anzeichen überwacht werden, die auf die Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung hindeuten, und gemäß der aktuellen klinischen Praxis behandelt werden.

Labortests: Das Ansprechen auf TRELSTAR® sollte überwacht werden, indem die Serumspiegel von Testosteron regelmäßig oder wie angegeben gemessen werden.

Labortest Wechselwirkungen: Chronische oder kontinuierliche Verabreichung von Triptorelin in therapeutischen Dosen führt zur Unterdrückung der Hypophysen-Gonaden-Achse. Diagnostische Tests der Hypophysen-Gonaden-Funktion, die während der Behandlung und nach Beendigung der Therapie durchgeführt werden, können daher irreführend sein.

Embryo-fetale Toxizität: TRELSTAR® kann fetale Schäden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Informieren Sie schwangere Patienten und Frauen über das Fortpflanzungspotenzial des potenziellen Risikos für den Fötus.

Häufigste Nebenwirkungen

• 3,75 mg: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5%) während der TRELSTAR® 3,75 mg-Therapie waren Hitzewallungen, Skelettschmerzen, Impotenz und Kopfschmerzen.
• 11,25 mg: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5%) während der TRELSTAR® 11,25 mg-Therapie waren Hitzewallungen, Skelettschmerzen, Kopfschmerzen, Ödeme in den Beinen und Beinschmerzen.
• 22,5 mg: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5%) während TRELSTAR® 22.Die 5-mg-Therapie umfasste Hitzewallungen, erektile Dysfunktion und Hodenatrophie.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft: Schwangerschaftskategorie X. TRELSTAR® ist bei Frauen kontraindiziert, die während der Einnahme des Arzneimittels schwanger sind oder werden können. Erwartete hormonelle Veränderungen, die bei der TRELSTAR®-Behandlung auftreten, erhöhen das Risiko für einen Schwangerschaftsverlust. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.

Stillzeit: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRELSTAR® wurde bei Frauen nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Triptorelin in der Muttermilch, zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion oder zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf das gestillte Kind vor. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei einem gestillten Kind von TRELSTAR® sollte eine Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen abzubrechen oder das Arzneimittel abzusetzen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.

Frauen und Männer mit Fortpflanzungspotential: TRELSTAR® kann die Fertilität bei Männern mit Fortpflanzungspotential beeinträchtigen.

Nieren-/Leberfunktionsstörung: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung hatten eine höhere Exposition als junge gesunde Männer.